Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biobank for "Arytmi og ledningsforstyrrelser: TowArd Patofysiologi-basert behandling" (ADAPT)

24. januar 2024 oppdatert av: J.R. de Groot, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"Arytmi og ledningsforstyrrelser: TowArd Patofysiologi-basert behandling" ADAPT Biobank

'ADAPT'-biobanken er en samling av kroppsmateriale og data fra pasienter med eller med risiko for hjertearytmier som har gjennomgått eller vil gjennomgå (ikke-)invasiv behandling for denne sykdommen. Hovedmålet er å få en omfattende samling av pasientinformasjon og materiale for å lette forskning og få bedre innsikt i den komplekse patofysiologien til de forskjellige arytmiene, den multifaktorielle prosessen, heterogeniteten i klinisk presentasjon og prognose.

Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den patofysiologiske prosessen til mange hjertearytmier er kompleks på grunn av dens multifaktorielle karakter. Til tross for omfattende forskning som allerede er utført innen elektrofysiologi, er den nøyaktige patofysiologiske prosessen til de forskjellige arytmiene fortsatt ufullstendig forstått. Evnen til å identifisere undergrupper av pasienter i en populasjon med samme type arytmi som kan dra nytte av en spesifikk behandlingsstrategi kan gi mer individualiserte terapeutiske muligheter, forbedre prognosen eller gi forebyggende muligheter hos pasienter med hjertearytmier. Biobanker kan gi et verdifullt bidrag til utvikling av diagnostiske, forebyggende og terapeutiske metoder. Mer innsikt i sammenhenger mellom gener, miljøfaktorer og mottakelighet for sykdom kan være av stor verdi. 'ADAPT'-biobanken er utviklet for å etablere en systematisk og kvalitativ samling av kroppslig materiale for fremtidig forskning på det kardiovaskulære området. Biobanken inkluderer kroppslig materiale fra pasienter med hjertearytmier som gjennomgår (ikke-) invasiv behandling eller kontrollpasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Kliniske data relatert til den hjertearytmiske sykdommen registreres. Dataene og prøvene vil bli knyttet til deltakernes journal for å muliggjøre langsgående oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center location AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med hjertearytmi og behandles i AMC Heart Center er kvalifisert til å donere blod eller annet kroppslig materiale for 'ADAPT'-biobanken. Pasienten blir bedt om å delta i 'ADAPT'-biobanken under poliklinikkbesøk eller før behandling for arytmi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som besøker AMC poliklinikk

  • Pasienter inkludert i en pågående klinisk studie knyttet til denne biobanken. Studier er oppført under punktet "Grupper og intervensjoner" og inkluderer:

    • MARK AF
    • INDICO AF
    • FORutsig AF
    • VEKTTAPS AF
    • MAD AF
  • Pasienter inkludert i fremtidig klinisk utprøving knyttet til denne biobanken. Studier kan være knyttet til denne biobanken som undersøker utbredte eller tilfeldige hjertearytmier.

  • Hjertearytymier er definert som

    • Supraventrikulær takykardi, blant hvilke de vanligste er:

      • Atrieflimmer (AF)
      • Atriell takykardi (AT)
      • Atrieflamming (AFL)
      • Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT)
      • Atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT)

    • Ventrikulær takykardi, blant hvilke de vanligste er:

      • Ventrikulær takykardi (VT)
      • Ventrikulær fladder (VFL)
      • Ventrikkelflimmer (VF)

    • Bradykardi:

      • Sinus Node Dysfunksjon
      • AV-knutedysfunksjon
      • Interventrikulær ledningsforstyrrelse

    • Arytmogene kardiomyopatier, blant hvilke de vanligste er:

      • Dilatert kardiomyopati
      • Restriktiv kardiomyopati
      • Arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC)

Eksklusjonskriterier (delt for alle studier):

  • Alder <18
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrene
  • Graviditet eller i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
MARK_AF
MARKører av atrieombygging hos pasienter med atrieflimmer. Pasienter med paroksysmalt og vedvarende atrieflimmer som gjennomgår thorakoskopisk atrieflimmerablasjonskirurgi
Annen: Biobank for venstre atrie vedhengsvev
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
Annen: Biobank for blod
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
Annen: Biobank for ett eller flere av følgende fettflekker: epikardielt fett, subkutant fett, perikardielt fett, visceralt fett.
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
INDICO AF
Atrieflimmer hos pasienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator og koronararteriesykdom. Undersøke forekomsten av nyoppstått AF hos pasienter med koronarsykdom og nedsatt LVEF, som vil få en enkeltkammer ICD som primær forebygging for plutselig hjertedød.
Annen: Biobank for blod
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
FORutsig AF
FORutsi AF, vev, blod og biomarkører for å forutsi fremtidig atrieflimmer. Pasienter uten en historie med atrieflimmer som gjennomgår kardiothoraxkirurgi
Annen: Biobank for venstre atrie vedhengsvev
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
Annen: Biobank for blod
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
Annen: Biobank for ett eller flere av følgende fettflekker: epikardielt fett, subkutant fett, perikardielt fett, visceralt fett.
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
VEKTTAPS AF
Endringen av fettvevsegenskaper ved drastisk vekttap: Implikasjoner for atrieflimmer.
Annen: Biobank for blod
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
Annen: Biobank for ett eller flere av følgende fettflekker: epikardielt fett, subkutant fett, perikardielt fett, visceralt fett.
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
MAD AF
(123I-mIBG og defibrillering for atrieflimmer) Forbedret sympatisk aktivitet som en mekanisme for atrieflimmer. Pasienter vil gjennomgå 123I-mIBG scintigrafi innen 7 dager før og seks uker etter at en elektiv kardioversjon er utført.
Annen: Biobank for blod
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
Adapt Biobank - AF kirurgi
Pasienter med atrieflimmer som kun donerer blod og vev til biobanken. Pasienter gjennomgår thoraskopisk kirurgi, LAA vil bli amputert, blod vil bli samlet.
Annen: Biobank for venstre atrie vedhengsvev
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
Annen: Biobank for blod
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
Annen: Biobank for ett eller flere av følgende fettflekker: epikardielt fett, subkutant fett, perikardielt fett, visceralt fett.
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.
Tilpass Biobank - blod
Pasienter med hjertearytmier som kun gir blod til ADAPT-biobanken.
Annen: Biobank for blod
Kroppsmateriale brukes til biokjemiske markørvurderinger, histologiske og molekylære analyser for forskning på hjertearytmier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(nyoppstått) atrieflimmer
Tidsramme: 5 års oppfølging
få en omfattende samling av pasientinformasjon og materiale for å lette forskning og få bedre innsikt i den komplekse patofysiologien til de forskjellige arytmiene
5 års oppfølging
tilbakefall av hjertearytmi
Tidsramme: 5 års oppfølging
få en omfattende samling av pasientinformasjon og materiale for å lette forskning og få bedre innsikt i den komplekse patofysiologien til de forskjellige arytmiene
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joris de Groot, MD, PhD, Amsterdam UMC - AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014_054#A201436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger