GBM におけるマルチモダリティ MRI およびリキッドバイオプシー
2022年9月15日 更新者：Ali Nabavizadeh、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
神経膠芽腫の成人患者における腫瘍関連マクロファージの定量化および無細胞 DNA における体細胞変異検出能の予測のためのマルチモダリティ MRI
MRIに基づいて高悪性度神経膠腫の新しい診断を受けた患者で、脳神経外科医によって決定された外科的候補と見なされる患者、または神経膠芽腫の初期診断（組織学的または分子的証拠）を有する再発性神経膠芽腫の患者であり、臨床的に外科的切除が推奨される患者は、この対象となる可能性があります勉強。 被験者は、18 歳以上であれば、この研究に参加できます。
Ferumoxytol 増強 MRI を使用して、腫瘍関連マクロファージを定量化します。 これは、治療の決定を指示するために画像が使用されないという点で、非治療的な試験です。
無細胞循環腫瘍 DNA (cfDNA) および無細胞腫瘍 DNA (ctDNA) を評価するための採血が完了しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、従来の MRI の外観に基づいて高悪性度神経膠腫の新しい診断を受けた被験者で、手術候補と見なされる患者、および化学放射線療法を完了し、現在は新しい造影剤病変または臨床的な外科的切除が推奨される増強（25％の増加）を示す病変。
被験者は、18 歳以上であればこの研究に参加できます。ほとんどの参加者は、ペンシルバニア大学の臨床診療所でケアを受けます。
ＧＢの診断および／または治療のためにペンシルバニア大学に来て、研究選択基準を満たす被験者は、この研究への募集のために研究担当者から連絡を受けることができる。
被験者は、人種や民族的背景に関係なく、研究への参加についてアプローチされます。
調査員は、最大 30 人の参加者を登録する予定です。
同意するが研究画像化を完了しない被験者は、評価不能と見なされ、交換されます。
発生は、約 2 年間にわたって発生する可能性があります。
スクリーニング評価を受け、研究参加の適格性を確認した後、被験者は脳のフェルモキシトール増強MRIとリキッドバイオプシーのための採血を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- -MRIに基づいて高悪性度神経膠腫の新しい診断を受けた患者は、脳神経外科医によって決定された外科的候補と見なされているか、神経膠芽腫の初期診断（組織学的または分子的証拠）を伴う再発性膠芽腫であり、臨床的に外科的切除が推奨されています
- -治験責任医師または治療医師の意見によると、3か月を超える平均余命。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60
除外基準:
- 治験責任医師または治療医の意見では、画像検査に耐えられない
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。妊娠状況は、研究手順に参加する前に口頭で確認されます。
- -医療記録のレビューによって評価された、および/または自己報告された現在の病状、病気、または障害。
- -MRIまたはフェルモキシトールまたはガドリニウム造影剤の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ferumoxytol 注入 MRI
Ferumoxytol は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の鉄欠乏性貧血を治療するために FDA が承認した鉄代替製品です。
この研究では、ferumoxytol を使用して、腫瘍関連マクロファージを定量化します。
注入量は 5mg/kg です。
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すべての参加者は、頭部MRIの20〜28時間前にフェルモキチオール（フェラヘム）注入を受けます。
さらに、手術中のリキッドバイオプシー対象組織サンプリングのための採血と、腫瘍組織の特殊な鉄およびマクロファージ染色。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マクロファージの定量化状況
時間枠：2年
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マクロファージの定量化状態は、生検部位に基づく組織学的方法を使用して決定され、ferumoxytol 増強 MRI と関連付けられます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無細胞腫瘍 DNA (ctDNA)
時間枠：2年
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各被験者の血漿 ctDNA サンプルで正しく同定された、生検によって同定された突然変異の割合を決定し、その割合を予測するための画像処理の可能性を探ること
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seyed Ali Nabavizadeh, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 843601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。