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喉頭および下咽頭粘膜病変の組織学的診断前診断における拡張接触内視鏡検査の利点

2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava

喉頭および下咽頭粘膜病変の組織学的診断前診断における拡張接触内視鏡検査 (ECE) の診断上の利点の決定

この研究の焦点は、他の標準的な画像技術と比較して、耳鼻咽喉科 (ENT) 患者の前癌性および悪性の粘膜変化のリスクの高い血管パターンの早期発見における強化された接触内視鏡検査の役割を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

内視鏡検査法は、頭頸部がん患者の診断に欠かせないものです。 今日、耳鼻咽喉科の外科医は、さまざまな内視鏡検査方法を提供されています。 頭頸部がんの早期診断に革命をもたらしたのは、NBIやIMAGE1Sなどの高度な画像内視鏡検査法です。

最近導入されたばかりの新しい方法は、NBI や IMAGE1S などの高度なイメージングと硬性マイクロ喉頭鏡を組み合わせて使用​​する拡張接触内視鏡検査です。 この技術は、狭帯域イメージング (NBI) や IMAGE1S よりも優れた、前癌性および悪性の粘膜変化の血管パターンを視覚化できる可能性があると考えられています。 この診断の改善は、リスクの高い病変の早期発見に役立ち、組織学的診断前の概念に近づき、最終的な診断を迅速に下し、迅速な治療につながります。

研究プロトコル:

  • 既往歴アンケート（年齢、性別、体重、身長、喫煙、アルコール、逆流症）
  • 逆流症状指数（RSI）アンケート
  • 評価を伴う局所麻酔下の白色光での内視鏡検査：
  • 病変の特徴 (良性、ラインケ浮腫、嚢胞、ポリープ、慢性喉頭炎/咽頭炎、白板症、紅板症、悪性)
  • 病変の表面の出血または潰瘍
  • 評価を伴う局所麻酔下での NBI 内視鏡による内視鏡検査:
  • ELS分類による粘膜血管新生
  • 局所麻酔下の白色光での内視鏡検査と比較した病変の大きさ
  • 局所麻酔の白色光での内視鏡検査と比較して、新しい病変の発生
  • 顕微鏡喉頭鏡検査中の全身麻酔での白色光での内視鏡検査
  • 病変の特徴（良性、ラインケス浮腫、嚢胞、ポリープ、慢性喉頭炎/咽頭炎、白板症、紅板症、悪性）
  • 病変の表面の出血または潰瘍
  • 局所麻酔下の白色光での内視鏡検査と比較した病変の大きさ
  • 局所麻酔下の白色光での内視鏡検査と比較した場合の新しい病変の発生
  • マイクロ喉頭鏡検査中の全身麻酔での NBI または IMAGE1S での内視鏡検査
  • ELS分類による粘膜血管新生
  • 局所麻酔下の白色光での内視鏡検査と比較した病変の大きさ
  • 局所麻酔の白色光での内視鏡検査と比較して、新しい病変の発生
  • 顕微鏡喉頭鏡検査中の全身麻酔における NBI または IMAGE1S での拡張接触内視鏡検査 (ECE)
  • ELS および Puxxedu 分類による粘膜血管新生
  • 白色光での内視鏡検査および全身麻酔での NBI/IMAGE1S と比較した病変のサイズ
  • 白色光およびNBIでの内視鏡検査と比較して、新しい病変の発生/

全身麻酔におけるIMAGE1S

  • 最終診断の決定を伴う組織学的検査
  • 良性病変
  • 軽度の異形成
  • 重度の異形成
  • 上皮内癌
  • 浸潤がん

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Kántor, MD
        • 副調査官：
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • 副調査官：
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 全身麻酔で直接下咽頭鏡検査および喉頭鏡検査が予定されている患者
  • 良性喉頭および下咽頭疾患/不確実な生物学的挙動の喉頭および下咽頭病変 (白板症、紅板症、角化症)
  • 耳鼻咽喉科検査で疑わしい肉眼的病変が見つかった患者/組織学的に頸部リンパ節に癌の転移が確認され、腫瘍の原発部位が不明な患者
  • 下咽頭または喉頭に悪性腫瘍が再発した患者
  • 全身麻酔下でのフォローアップ検査が必要な放射線治療後の患者
  • 持続的な非特異的な問題 (嗄声、嚥下障害など) のある患者は、診断目的で直接喉頭下咽頭鏡検査を行う必要があります

除外基準:

  • 年齢 - 17歳未満
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：強化された接触内視鏡検査
研究対象者は強化された接触内視鏡検査を受けます
診断テスト：強化された接触内視鏡検査
研究対象は強化された接触内視鏡検査を受けます-研究された画像技術
診断テスト：狭帯域イメージング
研究対象者は、狭帯域イメージングを受けます - 比較手順
診断テスト：IMAGE1Sイメージング
研究対象者は IMAGE1S イメージング - 比較手順を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強化接触内視鏡検査の精度
時間枠：手順（全身麻酔下での検査中）
強化された接触内視鏡検査の精度が観察されます (他の標準的な技術と比較した場合の mm 単位の病変のサイズ)
手順（全身麻酔下での検査中）
強化接触内視鏡の感度
時間枠：手順（全身麻酔下での検査中）
最終的な組織病理学的結果を使用して組織学的診断を行う際の強化された接触内視鏡検査の感度。 観察されます。
手順（全身麻酔下での検査中）
強化接触内視鏡検査の特異性
時間枠：手順（全身麻酔下での検査中）
最終的な組織病理学的結果を用いた組織学的診断前の診断における強化接触内視鏡検査の特異性。 観察されます。
手順（全身麻酔下での検査中）
強化された接触内視鏡検査の陽性的中率
時間枠：手順（全身麻酔下での検査中）
最終的な組織病理学的結果を使用して組織学的診断を行う前に、強化された接触内視鏡検査の正の予測値。 観察されます。
手順（全身麻酔下での検査中）
強化接触内視鏡検査の陰性的中率
時間枠：手順（全身麻酔下での検査中）
最終的な組織病理学的結果を使用して組織学的診断を行う前に、強化された接触内視鏡検査の負の予測値。 観察されます。
手順（全身麻酔下での検査中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Ostrava

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Kántor, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23/RVO-FNOs/2020 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Ostrava)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 ご要望に応じてデータを提供する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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