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Beneficio de la endoscopia de contacto mejorada en el diagnóstico prehistológico de lesiones de la mucosa laríngea e hipofaríngea

6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava

Determinación del beneficio diagnóstico de la endoscopia de contacto mejorada (ECE) en el diagnóstico prehistológico de lesiones de la mucosa laríngea e hipofaríngea

El enfoque del estudio es verificar el papel de la endoscopia de contacto mejorada en la identificación temprana de patrones vasculares de alto riesgo de cambios mucosos precancerosos y malignos en pacientes de otorrinolaringología (ENT), en comparación con otras técnicas de imagen estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los métodos endoscópicos son parte inseparable en el diagnóstico de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Hoy en día, a los cirujanos otorrinolaringólogos se les ofrece una amplia variedad de métodos de endoscopia. Los métodos que causaron una revolución en el diagnóstico temprano del cáncer de cabeza y cuello fueron métodos avanzados de endoscopia de imaginación como NBI o IMAGE1S.

El nuevo método introducido recientemente es la endoscopia de contacto mejorada, que utiliza una combinación de imágenes avanzadas, como NBI o IMAGE1S, con microlaringoscopio rígido. Se cree que esta tecnología tiene el potencial de visualizar patrones vasculares de cambios mucosos precancerosos y malignos incluso mejor que las imágenes de banda estrecha (NBI) e IMAGE1S. Esta mejora en el diagnóstico ayuda a la identificación temprana de lesiones de alto riesgo y nos acerca al concepto de diagnóstico prehistológico, lo que ayuda a acelerar el diagnóstico final, lo que conduce a un tratamiento oportuno.

Protocolo de estudio:

  • Cuestionario anamnésico (edad, sexo, peso, altura, tabaquismo, alcoholismo, enfermedad por reflujo)
  • Cuestionario del índice de síntomas de reflujo (RSI)
  • endoscopia en luz blanca en anestesia local con evaluación:
  • carácter de la lesión (benigna, edema de Reinke, quiste, pólipo, laringitis/faringitis crónica, leucoplasia, eritroplasia, malignidad)
  • sangrado o ulceración en la superficie de la lesión
  • endoscopia con endoscopio NBI en anestesia local con evaluación:
  • vascularización de la mucosa según la clasificación ELS
  • tamaño de la lesión en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • aparición de nuevas lesiones en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • endoscopia en luz blanca en anestesia general durante microlaringoscopia
  • carácter de la lesión (benigna, edema de Reinkes, quiste, pólipo, laringitis/faringitis crónica, leucoplasia, eritroplasia, malignidad)
  • sangrado o ulceración en la superficie de la lesión
  • tamaño de la lesión en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • aparición de nuevas lesiones en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • endoscopia en NBI o IMAGE1S en anestesia general durante microlaringoscopia
  • vascularización de la mucosa según la clasificación ELS
  • tamaño de la lesión en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • aparición de nuevas lesiones en comparación con la endoscopia en luz blanca en anestesia local
  • endoscopia de contacto mejorada (ECE) en NBI o IMAGE1S en anestesia general durante microlaringoscopia
  • vascularización de la mucosa según la clasificación ELS y Puxxedu
  • tamaño de la lesión en comparación con endoscopia en luz blanca y NBI/ IMAGE1S en anestesia general
  • aparición de nuevas lesiones en comparación con la endoscopia en luz blanca y NBI/

IMAGE1S en anestesia general

  • examen histológico con determinación del diagnóstico final
  • lesión benigna
  • displasia leve
  • displasia severa
  • carcinoma in situ
  • cáncer invasivo

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiří Hynčica
  • Número de teléfono: 2587 0042059737
  • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jiří Hynčica
          • Número de teléfono: 2587 0042059737
          • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
        • Investigador principal:
          • Peter Kántor, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Sub-Investigador:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • pacientes programados para hipofaringoscopia directa y laringoscopia en anestesia general
  • enfermedad laríngea e hipofaríngea benigna/lesiones laríngeas e hipofaríngeas de comportamiento biológico incierto (leucoplasia, eritroplasia, queratosis)
  • pacientes con lesión macroscópica sospechosa encontrada durante el examen otorrinolaringológico/pacientes con metástasis histológicamente confirmada de carcinoma en ganglio linfático del cuello con origen primario desconocido del tumor
  • pacientes con recurrencia de tumor maligno en hipofaringe o laringe
  • pacientes después de la radioterapia indicada para un examen de seguimiento bajo anestesia general
  • pacientes con problemas inespecíficos persistentes (ronquera, problemas de deglución, etc.) indicados para laringohipofaringoscopia directa con fines diagnósticos

Criterio de exclusión:

  • edad - menor de 17 años
  • negativa a unirse al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Endoscopia de contacto mejorada
Los sujetos del estudio se someterán a una endoscopia de contacto mejorada
Prueba de diagnóstico: Endoscopia de contacto mejorada
Los sujetos del estudio se someterán a una endoscopia de contacto mejorada: técnica de imagen estudiada
Prueba de diagnóstico: Imágenes de banda estrecha
Los sujetos del estudio se someterán a imágenes de banda estrecha - procedimiento de comparación
Prueba de diagnóstico: Imagen IMAGEN1S
Los sujetos del estudio se someterán a imágenes IMAGE1S - procedimiento de comparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la endoscopia de contacto mejorada
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
Se observará la precisión de la endoscopia de contacto mejorada (tamaño de las lesiones en mm en comparación con las otras técnicas estándar)
Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
Sensibilidad de la endoscopia de contacto mejorada
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
La sensibilidad de la endoscopia de contacto mejorada para hacer un diagnóstico prehistológico utilizando el resultado histopatológico final. será observado.
Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
Especificidad de la endoscopia de contacto mejorada
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
La especificidad de la endoscopia de contacto mejorada para hacer un diagnóstico prehistológico utilizando el resultado histopatológico final. será observado.
Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
Valor predictivo positivo de la endoscopia de contacto mejorada
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
El valor predictivo positivo de la endoscopia de contacto mejorada para hacer un diagnóstico prehistológico utilizando el resultado histopatológico final. será observado.
Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
Valor predictivo negativo de la endoscopia de contacto mejorada
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)
El valor predictivo negativo de la endoscopia de contacto mejorada para hacer un diagnóstico prehistológico utilizando el resultado histopatológico final. será observado.
Procedimiento (Durante el examen bajo anestesia general)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Ostrava

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23/RVO-FNOs/2020 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores. Los datos pueden ser proporcionados a petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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