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喉頭および下咽頭粘膜病変の組織学的診断前診断における拡張接触内視鏡検査の利点

2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava

喉頭および下咽頭粘膜病変の組織学的診断前診断における拡張接触内視鏡検査 (ECE) の診断上の利点の決定

この研究の焦点は、他の標準的な画像技術と比較して、耳鼻咽喉科 (ENT) 患者の前癌性および悪性の粘膜変化のリスクの高い血管パターンの早期発見における強化された接触内視鏡検査の役割を検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡検査法は、頭頸部がん患者の診断に欠かせないものです。 今日、耳鼻咽喉科の外科医は、さまざまな内視鏡検査方法を提供されています。 頭頸部がんの早期診断に革命をもたらしたのは、NBIやIMAGE1Sなどの高度な画像内視鏡検査法です。

最近導入されたばかりの新しい方法は、NBI や IMAGE1S などの高度なイメージングと硬性マイクロ喉頭鏡を組み合わせて使用​​する拡張接触内視鏡検査です。 この技術は、狭帯域イメージング (NBI) や IMAGE1S よりも優れた、前癌性および悪性の粘膜変化の血管パターンを視覚化できる可能性があると考えられています。 この診断の改善は、リスクの高い病変の早期発見に役立ち、組織学的診断前の概念に近づき、最終的な診断を迅速に下し、迅速な治療につながります。

研究プロトコル:

  • 既往歴アンケート（年齢、性別、体重、身長、喫煙、アルコール、逆流症）
  • 逆流症状指数（RSI）アンケート
  • 評価を伴う局所麻酔下の白色光での内視鏡検査：
  • 病変の特徴 (良性、ラインケ浮腫、嚢胞、ポリープ、慢性喉頭炎/咽頭炎、白板症、紅板症、悪性)
  • 病変の表面の出血または潰瘍
  • 評価を伴う局所麻酔下での NBI 内視鏡による内視鏡検査:
  • ELS分類による粘膜血管新生
  • 局所麻酔下の白色光での内視鏡検査と比較した病変の大きさ
  • 局所麻酔の白色光での内視鏡検査と比較して、新しい病変の発生
  • 顕微鏡喉頭鏡検査中の全身麻酔での白色光での内視鏡検査
  • 病変の特徴（良性、ラインケス浮腫、嚢胞、ポリープ、慢性喉頭炎/咽頭炎、白板症、紅板症、悪性）
  • 病変の表面の出血または潰瘍
  • 局所麻酔下の白色光での内視鏡検査と比較した病変の大きさ
  • 局所麻酔下の白色光での内視鏡検査と比較した場合の新しい病変の発生
  • マイクロ喉頭鏡検査中の全身麻酔での NBI または IMAGE1S での内視鏡検査
  • ELS分類による粘膜血管新生
  • 局所麻酔下の白色光での内視鏡検査と比較した病変の大きさ
  • 局所麻酔の白色光での内視鏡検査と比較して、新しい病変の発生
  • 顕微鏡喉頭鏡検査中の全身麻酔における NBI または IMAGE1S での拡張接触内視鏡検査 (ECE)
  • ELS および Puxxedu 分類による粘膜血管新生
  • 白色光での内視鏡検査および全身麻酔での NBI/IMAGE1S と比較した病変のサイズ
  • 白色光およびNBIでの内視鏡検査と比較して、新しい病変の発生/

全身麻酔におけるIMAGE1S

  • 最終診断の決定を伴う組織学的検査
  • 良性病変
  • 軽度の異形成
  • 重度の異形成
  • 上皮内癌
  • 浸潤がん

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Kántor, MD
        • 副調査官：
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • 副調査官：
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 全身麻酔で直接下咽頭鏡検査および喉頭鏡検査が予定されている患者
  • 良性喉頭および下咽頭疾患/不確実な生物学的挙動の喉頭および下咽頭病変 (白板症、紅板症、角化症)
  • 耳鼻咽喉科検査で疑わしい肉眼的病変が見つかった患者/組織学的に頸部リンパ節に癌の転移が確認され、腫瘍の原発部位が不明な患者
  • 下咽頭または喉頭に悪性腫瘍が再発した患者
  • 全身麻酔下でのフォローアップ検査が必要な放射線治療後の患者
  • 持続的な非特異的な問題 (嗄声、嚥下障害など) のある患者は、診断目的で直接喉頭下咽頭鏡検査を行う必要があります

除外基準:

  • 年齢 - 17歳未満
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化された接触内視鏡検査
研究対象者は強化された接触内視鏡検査を受けます
診断テスト：強化された接触内視鏡検査
研究対象は強化された接触内視鏡検査を受けます-研究された画像技術
診断テスト：狭帯域イメージング
研究対象者は、狭帯域イメージングを受けます - 比較手順
診断テスト：IMAGE1Sイメージング
研究対象者は IMAGE1S イメージング - 比較手順を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強化接触内視鏡検査の精度
時間枠：手順（全身麻酔下での検査中）
強化された接触内視鏡検査の精度が観察されます (他の標準的な技術と比較した場合の mm 単位の病変のサイズ)
手順（全身麻酔下での検査中）
強化接触内視鏡の感度
時間枠：手順（全身麻酔下での検査中）
最終的な組織病理学的結果を使用して組織学的診断を行う際の強化された接触内視鏡検査の感度。 観察されます。
手順（全身麻酔下での検査中）
強化接触内視鏡検査の特異性
時間枠：手順（全身麻酔下での検査中）
最終的な組織病理学的結果を用いた組織学的診断前の診断における強化接触内視鏡検査の特異性。 観察されます。
手順（全身麻酔下での検査中）
強化された接触内視鏡検査の陽性的中率
時間枠：手順（全身麻酔下での検査中）
最終的な組織病理学的結果を使用して組織学的診断を行う前に、強化された接触内視鏡検査の正の予測値。 観察されます。
手順（全身麻酔下での検査中）
強化接触内視鏡検査の陰性的中率
時間枠：手順（全身麻酔下での検査中）
最終的な組織病理学的結果を使用して組織学的診断を行う前に、強化された接触内視鏡検査の負の予測値。 観察されます。
手順（全身麻酔下での検査中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Ostrava

捜査官

  • 主任研究者：Peter Kántor, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23/RVO-FNOs/2020 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Ostrava)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 ご要望に応じてデータを提供する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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