Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze wzmocnionej endoskopii kontaktowej w diagnostyce przedhistologicznej zmian błony śluzowej krtani i gardła dolnego

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Określenie korzyści diagnostycznej wzmocnionej endoskopii kontaktowej (ECE) w diagnostyce przedhistologicznej zmian błony śluzowej krtani i gardła dolnego

Celem pracy jest weryfikacja roli wzmocnionej endoskopii kontaktowej we wczesnej identyfikacji wzorców naczyniowych wysokiego ryzyka przedrakowych i złośliwych zmian błony śluzowej u pacjentów z laryngologią w porównaniu z innymi standardowymi technikami obrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody endoskopowe są nieodłączną częścią diagnostyki pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Obecnie chirurgom laryngologicznym oferuje się szeroką gamę metod endoskopowych. Metodami, które spowodowały rewolucję we wczesnej diagnostyce nowotworów głowy i szyi, były zaawansowane metody endoskopii obrazowej, takie jak NBI czy IMAGE1S.

Nową, niedawno wprowadzoną metodą jest wzmocniona endoskopia kontaktowa, która wykorzystuje połączenie zaawansowanego obrazowania, takiego jak NBI czy IMAGE1S, ze sztywnym mikrolaryngoskopem. Uważa się, że ta technologia ma potencjał do wizualizacji wzorców naczyniowych przedrakowych i złośliwych zmian błony śluzowej nawet lepiej niż obrazowanie wąskopasmowe (NBI) i IMAGE1S. To doskonalenie diagnostyki pozwala na wczesną identyfikację zmian wysokiego ryzyka i zbliża nas do koncepcji diagnostyki przedhistologicznej, która pozwala na przyspieszenie postawienia ostatecznego rozpoznania, co prowadzi do szybkiego leczenia.

Protokół badania:

  • ankieta anamnestyczna (wiek, płeć, waga, wzrost, palenie, alkohol, choroba refluksowa)
  • Kwestionariusz wskaźnika objawów refluksu (RSI).
  • endoskopia w świetle białym w znieczuleniu miejscowym z oceną:
  • charakter zmiany (łagodny, obrzęk Reinke, torbiel, polip, przewlekłe zapalenie krtani/gardła, leukoplakia, erytroplakia, złośliwość)
  • krwawienie lub owrzodzenie na powierzchni zmiany
  • endoskopia endoskopem NBI w znieczuleniu miejscowym z oceną:
  • unaczynienie błony śluzowej wg klasyfikacji ELS
  • wielkość zmiany w porównaniu do endoskopii w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • występowanie nowych zmian w porównaniu do endoskopii w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • endoskopia w świetle białym w znieczuleniu ogólnym podczas mikrolaryngoskopii
  • charakter zmiany (łagodny, obrzęk Reinkesa, torbiel, polip, przewlekłe zapalenie krtani/gardła, leukoplakia, erytroplakia, złośliwość)
  • krwawienie lub owrzodzenie na powierzchni zmiany
  • wielkość zmiany w porównaniu do endoskopii w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • występowanie nowych zmian w porównaniu z endoskopią w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • endoskopia w NBI lub IMAGE1S w znieczuleniu ogólnym podczas mikrolaryngoskopii
  • unaczynienie błony śluzowej wg klasyfikacji ELS
  • wielkość zmiany w porównaniu do endoskopii w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • występowanie nowych zmian w porównaniu do endoskopii w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • wzmocniona endoskopia kontaktowa (ECE) w NBI lub IMAGE1S w znieczuleniu ogólnym podczas mikrolaryngoskopii
  • unaczynienie błony śluzowej wg klasyfikacji ELS i Puxxedu
  • wielkość zmiany w porównaniu do endoskopii w świetle białym i NBI/IMAGE1S w znieczuleniu ogólnym
  • występowanie nowych zmian w porównaniu do endoskopii w świetle białym i NBI/

IMAGE1S w znieczuleniu ogólnym

  • badanie histologiczne z ustaleniem ostatecznego rozpoznania
  • łagodna zmiana
  • łagodna dysplazja
  • ciężka dysplazja
  • rak in situ
  • rak inwazyjny

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Kántor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Pod-śledczy:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • pacjenci zakwalifikowani do bezpośredniej hipofaryngoskopii i laryngoskopii w znieczuleniu ogólnym
  • łagodne choroby krtani i gardła/zmiany krtani i gardła dolnego o niepewnym zachowaniu biologicznym (leukoplakia, erytroplakia, rogowacenie)
  • chorzy z podejrzaną zmianą makroskopową stwierdzoną podczas badania laryngologicznego/pacjenci z potwierdzonym histologicznie przerzutem raka do węzła chłonnego szyi o nieznanym pierwotnym pochodzeniu guza
  • chorych z nawrotem nowotworu złośliwego gardła dolnego lub krtani
  • chorzy po radioterapii wskazani do badań kontrolnych w znieczuleniu ogólnym
  • pacjenci z uporczywymi nieswoistymi dolegliwościami (chrypka, problemy z przełykaniem itp.) wskazani do bezpośredniej laryngohipofaryngoskopii w celach diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • wiek - poniżej 17 lat
  • odmowa przystąpienia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ulepszona endoskopia kontaktowa
Badani zostaną poddani wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Test diagnostyczny: Ulepszona endoskopia kontaktowa
Badani zostaną poddani wzmocnionej endoskopii kontaktowej – badanej technice obrazowania
Test diagnostyczny: Obrazowanie w wąskim paśmie
Badani zostaną poddani obrazowaniu w wąskim paśmie - procedurze porównawczej
Test diagnostyczny: Obrazowanie IMAGE1S
Osoby badane zostaną poddane obrazowaniu IMAGE1S - procedurze porównawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Ramy czasowe: Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Obserwowana będzie dokładność wzmocnionej endoskopii kontaktowej (wielkość zmian w mm w porównaniu z innymi standardowymi technikami)
Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Czułość wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Ramy czasowe: Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Czułość wzmocnionej endoskopii kontaktowej w stawianiu diagnozy przedhistologicznej na podstawie ostatecznego wyniku histopatologicznego. będzie obserwowany.
Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Specyfika wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Ramy czasowe: Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Specyfika wzmocnionej endoskopii kontaktowej w stawianiu diagnozy przedhistologicznej na podstawie ostatecznego wyniku histopatologicznego. będzie obserwowany.
Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Pozytywna wartość predykcyjna wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Ramy czasowe: Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Pozytywna wartość predykcyjna wzmocnionej endoskopii kontaktowej w stawianiu diagnozy przedhistologicznej na podstawie ostatecznego wyniku histopatologicznego. będzie obserwowany.
Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Ujemna wartość predykcyjna wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Ramy czasowe: Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Ujemna wartość predykcyjna wzmocnionej endoskopii kontaktowej w stawianiu diagnozy przedhistologicznej na podstawie ostatecznego wyniku histopatologicznego. będzie obserwowany.
Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Ostrava

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23/RVO-FNOs/2020 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami