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ADHDプログラム2のライフスタイル強化 (LEAP)

2023年5月2日 更新者：Pooja Tandon、Seattle Children's Hospital

ADHD プログラム (LEAP) 研究 2 のライフ スタイル強化

この研究の目的は、モバイルヘルス (mHealth ) 行動変容戦略。

主な目的: ADHD の幼児の PA を促進するための 9 週間の家族ベースの介入 (ADHD プログラムのライフスタイル強化 - LEAP) の主な効果を評価する

二次的: 子供の ADHD 症状と実行機能に対する LEAP プログラムの二次的効果を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、LEAP プログラムを ADHD の標準的な BMT と比較する無作為化試験です (健康行動、mHealth テクノロジー、またはソーシャル メディアに重点を置いていません)。 具体的には、ラッセル・バークレーの反抗的な子供たちへの介入マニュアルに基づいて、LEAP または標準的な BMT プログラムのいずれかを受けるように、80 の家族が無作為に割り付けられます。 モデレーター (例: 子供の性別、投薬、BMI) とメディエーター (例: PA の変化) は、探索的アウトカムとして分析されます。 検証中の仮説には次のようなものがあります: 1) LEAP は ADHD の子供の PA を短期的かつ 1 年以上にわたって増加させることに成功し、標準的な BPT よりも効果的であり、2) LEAP に無作為に割り付けられた子供は臨床転帰においてより大きくより持続的な改善を示す.標準の BMT と比較して。 成功した場合、R33 フェーズは、より大規模でより長期の確認試験の開発に通知されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98145
        • Seattle Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (子):

  • 年齢 6-10 歳
  • ADHD診断
  • CGI-S レーティングは 4 ～ 7 です。
  • 過去 1 か月の 50% 以上の日、手首に装着したアクティビティ トラッカーを着用していない子供

包含基準（介護者）：

  • 研究に参加し、ベースライン/フォローアップ措置を完了することをいとわない成人の保護者（少なくとも50％の時間子供と一緒にいる）1名
  • 英語でフォームに記入できる介護者
  • 介護者は、スマートフォンまたは同様の Garmin 互換モバイル デバイスを所有しています (例: iPod Touch) または学習期間中に学習コーディネーターから iPod を借りる意思がある
  • Garmin スマートフォン アプリをインストールして調査員とデータを共有することに同意する

包含基準（補助介護者）：

  • 参加する保護者によって指定され、隔週で少なくとも 1 回、参加する子供の世話をする追加の保護者
  • 1つ以上のグループセッションに参加できる
  • 英語で同意できる方

除外基準 (子供):

  • - 6歳未満または10歳以上
  • 現在 ADHD 診断の基準を満たしていない
  • -自閉症スペクトラム障害、うつ病性障害、気分障害、精神病性障害、または知的障害の精神医学的併存疾患の診断基準を満たす（病歴による）
  • 介護者の報告によると、週に少なくとも 5 日間、一貫して 1 日 60 分以上の MVPA に従事する
  • PAの身体的または医学的制限
  • お子様は、過去 1 か月の少なくとも 50% の日で、現在または以前にウェアラブルな身体活動検知デバイスを使用していました

除外基準（介護者）：

- 介護者は、過去 24 か月間、エビデンスに基づく親の行動管理トレーニング プログラム (すなわち、Incredible Years、Triple P、PCIT、Barkley's Defiant Child) に参加しました。

除外基準（補助介護者）：なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リープグループ
BMT グループの構成要素に加えて、LEAP プログラムには、最適な身体活動のサポート、スクリーンタイムの制限、および十分な睡眠の促進に重点が置かれています。 子供と介護者には手首に装着するアクティビティ トラッカーも提供され、介護者は意欲を高める Facebook グループに参加します。
行動：リープ
LEAP は、90 分間続く典型的な週 9 回の BMT グループ セッションを通じて提供されます。 さらに、手首に装着したアクティビティ トラッカーと Facebook グループ。
アクティブコンパレータ：BMTグループ
BMT グループは、介護者向けのエビデンスに基づく行動管理トレーニング (BMT) のコンテキスト内で、家族ベースの介入に参加します。 標準 BMT は、小児 ADHD の現在の標準治療を表しています。
行動：標準 BMT
バークレーのカリキュラムに従う毎週の BMT グループ セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動に対する介入の効果
時間枠：ベースラインから10週間
加速度計データを使用した被験者内の前後の活動 (MVPA) の比較
ベースラインから10週間
身体活動に対する介入の効果
時間枠：ベースラインから20週間
加速度計データを使用した被験者内の前後の活動 (MVPA) の比較
ベースラインから20週間
身体活動に対する介入の効果
時間枠：ベースラインから1年
加速度計データを使用した被験者内の前後の活動 (MVPA) の比較
ベースラインから1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の実行機能に対するLEAP参加の効果
時間枠：ベースラインから10週間
親が報告した BRIEF-2 尺度を使用して、LEAP 参加が子供の実行機能に及ぼす影響を評価する
ベースラインから10週間
子供の実行機能に対するLEAP参加の効果
時間枠：ベースラインから20週間
親が報告した BRIEF-2 尺度を使用して、LEAP 参加が子供の実行機能に及ぼす影響を評価する
ベースラインから20週間
子供の実行機能に対するLEAP参加の効果
時間枠：ベースラインから1年
親が報告した BRIEF-2 尺度を使用して、LEAP 参加が子供の実行機能に及ぼす影響を評価する
ベースラインから1年
子供の ADHD 症状に対する LEAP 参加の効果
時間枠：ベースラインから10週間
Conners-3 Parent Rating Scale を使用して、LEAP 参加が子供の ADHD 症状に及ぼす影響を評価します
ベースラインから10週間
子供の ADHD 症状に対する LEAP 参加の効果
時間枠：ベースラインから20週間
Conners-3 Parent Rating Scale を使用して、LEAP 参加が子供の ADHD 症状に及ぼす影響を評価します
ベースラインから20週間
子供の ADHD 症状に対する LEAP 参加の効果
時間枠：ベースラインから1年
Conners-3 Parent Rating Scale を使用して、LEAP 参加が子供の ADHD 症状に及ぼす影響を評価します
ベースラインから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seattle Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pooja Tandon, MD、Seattle Children's
  • 主任研究者：Erin Gonzalez, PHD、Seattle Children's

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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