このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADHDプログラム2のライフスタイル強化 (LEAP)

2023年5月2日 更新者：Pooja Tandon、Seattle Children's Hospital

ADHD プログラム (LEAP) 研究 2 のライフ スタイル強化

この研究の目的は、モバイルヘルス (mHealth ) 行動変容戦略。

主な目的: ADHD の幼児の PA を促進するための 9 週間の家族ベースの介入 (ADHD プログラムのライフスタイル強化 - LEAP) の主な効果を評価する

二次的: 子供の ADHD 症状と実行機能に対する LEAP プログラムの二次的効果を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、LEAP プログラムを ADHD の標準的な BMT と比較する無作為化試験です (健康行動、mHealth テクノロジー、またはソーシャル メディアに重点を置いていません)。 具体的には、ラッセル・バークレーの反抗的な子供たちへの介入マニュアルに基づいて、LEAP または標準的な BMT プログラムのいずれかを受けるように、80 の家族が無作為に割り付けられます。 モデレーター (例: 子供の性別、投薬、BMI) とメディエーター (例: PA の変化) は、探索的アウトカムとして分析されます。 検証中の仮説には次のようなものがあります: 1) LEAP は ADHD の子供の PA を短期的かつ 1 年以上にわたって増加させることに成功し、標準的な BPT よりも効果的であり、2) LEAP に無作為に割り付けられた子供は臨床転帰においてより大きくより持続的な改善を示す.標準の BMT と比較して。 成功した場合、R33 フェーズは、より大規模でより長期の確認試験の開発に通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98145
        • Seattle Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (子):

  • 年齢 6-10 歳
  • ADHD診断
  • CGI-S レーティングは 4 ～ 7 です。
  • 過去 1 か月の 50% 以上の日、手首に装着したアクティビティ トラッカーを着用していない子供

包含基準（介護者）：

  • 研究に参加し、ベースライン/フォローアップ措置を完了することをいとわない成人の保護者（少なくとも50％の時間子供と一緒にいる）1名
  • 英語でフォームに記入できる介護者
  • 介護者は、スマートフォンまたは同様の Garmin 互換モバイル デバイスを所有しています (例: iPod Touch) または学習期間中に学習コーディネーターから iPod を借りる意思がある
  • Garmin スマートフォン アプリをインストールして調査員とデータを共有することに同意する

包含基準（補助介護者）：

  • 参加する保護者によって指定され、隔週で少なくとも 1 回、参加する子供の世話をする追加の保護者
  • 1つ以上のグループセッションに参加できる
  • 英語で同意できる方

除外基準 (子供):

  • - 6歳未満または10歳以上
  • 現在 ADHD 診断の基準を満たしていない
  • -自閉症スペクトラム障害、うつ病性障害、気分障害、精神病性障害、または知的障害の精神医学的併存疾患の診断基準を満たす（病歴による）
  • 介護者の報告によると、週に少なくとも 5 日間、一貫して 1 日 60 分以上の MVPA に従事する
  • PAの身体的または医学的制限
  • お子様は、過去 1 か月の少なくとも 50% の日で、現在または以前にウェアラブルな身体活動検知デバイスを使用していました

除外基準（介護者）：

- 介護者は、過去 24 か月間、エビデンスに基づく親の行動管理トレーニング プログラム (すなわち、Incredible Years、Triple P、PCIT、Barkley's Defiant Child) に参加しました。

除外基準（補助介護者）：なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リープグループ
BMT グループの構成要素に加えて、LEAP プログラムには、最適な身体活動のサポート、スクリーンタイムの制限、および十分な睡眠の促進に重点が置かれています。 子供と介護者には手首に装着するアクティビティ トラッカーも提供され、介護者は意欲を高める Facebook グループに参加します。
行動：リープ
LEAP は、90 分間続く典型的な週 9 回の BMT グループ セッションを通じて提供されます。 さらに、手首に装着したアクティビティ トラッカーと Facebook グループ。
アクティブコンパレータ：BMTグループ
BMT グループは、介護者向けのエビデンスに基づく行動管理トレーニング (BMT) のコンテキスト内で、家族ベースの介入に参加します。 標準 BMT は、小児 ADHD の現在の標準治療を表しています。
行動：標準 BMT
バークレーのカリキュラムに従う毎週の BMT グループ セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動に対する介入の効果
時間枠：ベースラインから10週間
加速度計データを使用した被験者内の前後の活動 (MVPA) の比較
ベースラインから10週間
身体活動に対する介入の効果
時間枠：ベースラインから20週間
加速度計データを使用した被験者内の前後の活動 (MVPA) の比較
ベースラインから20週間
身体活動に対する介入の効果
時間枠：ベースラインから1年
加速度計データを使用した被験者内の前後の活動 (MVPA) の比較
ベースラインから1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の実行機能に対するLEAP参加の効果
時間枠：ベースラインから10週間
親が報告した BRIEF-2 尺度を使用して、LEAP 参加が子供の実行機能に及ぼす影響を評価する
ベースラインから10週間
子供の実行機能に対するLEAP参加の効果
時間枠：ベースラインから20週間
親が報告した BRIEF-2 尺度を使用して、LEAP 参加が子供の実行機能に及ぼす影響を評価する
ベースラインから20週間
子供の実行機能に対するLEAP参加の効果
時間枠：ベースラインから1年
親が報告した BRIEF-2 尺度を使用して、LEAP 参加が子供の実行機能に及ぼす影響を評価する
ベースラインから1年
子供の ADHD 症状に対する LEAP 参加の効果
時間枠：ベースラインから10週間
Conners-3 Parent Rating Scale を使用して、LEAP 参加が子供の ADHD 症状に及ぼす影響を評価します
ベースラインから10週間
子供の ADHD 症状に対する LEAP 参加の効果
時間枠：ベースラインから20週間
Conners-3 Parent Rating Scale を使用して、LEAP 参加が子供の ADHD 症状に及ぼす影響を評価します
ベースラインから20週間
子供の ADHD 症状に対する LEAP 参加の効果
時間枠：ベースラインから1年
Conners-3 Parent Rating Scale を使用して、LEAP 参加が子供の ADHD 症状に及ぼす影響を評価します
ベースラインから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seattle Children's Hospital

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Pooja Tandon, MD、Seattle Children's
  • 主任研究者：Erin Gonzalez, PHD、Seattle Children's

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002356
  • R33AT010041 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リープの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する