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心臓移植待機リストの進行性心不全患者におけるダパグリフロジンの急性腎心作用 (ARCADIA-HF)

2023年8月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon

心臓移植待機リストの進行性心不全患者におけるダパグリフロジンの急性腎心作用：多施設、二重盲検、無作為化臨床試験。

DAPA-HF 試験では、ナトリウム - グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の阻害剤であるダパグリフロジンの使用により、心不全 (HF) および駆出率の低下。 この新薬は、臨床的なうっ血を軽減し、糸球体腎機能を維持し、症候性の臨床的低血圧を引き起こさないようであり、プラセボと比較して症状と生活の質を改善するため、非常に強力で興味深い治療経路を提供します。

駆出率が低下した進行性心不全患者は、心不全イベントが頻繁に悪化し、死亡率が高い患者の、小さくて重度の心不全サブグループを表しています。 このサブグループの患者におけるダパグリフロジンの効果は、DAPA-HF研究では評価されませんでした。 このグループの患者は、通常の心不全薬に対する耐性が低く、腎機能が頻繁に悪化し、うっ血症状が持続し、QOLスコアが低いため、SGLT2阻害剤の治療プロファイルは非常に興味深いようです。

可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR) は、腎疾患の病因に関与すると考えられているシグナル伝達糖タンパク質です。 これは、さまざまな臨床的および実験的状況での急性腎障害のリスクに関連しています。 また、心不全患者の有害な臨床転帰を予測する、新たに検証されたバイオマーカーでもあります。 このバイオマーカーにより、Nt-proBNP で調整した後、心不全患者のリスク層別化が向上します。

心不全と急性腎障害の両方に関与する有用なバイオマーカーとして、suPAR はダパグリフロジンの心腎効果を評価する興味深いバイオマーカーのようです。

この研究の目的は、心臓移植の候補である進行心不全患者の集団において、ダパグリフロジンによる治療がプラセボと比較して suPAR を有意に減少させるかどうかを調査することです。 プラセボと比較したダパグリフロジンの効果は、この患者集団における他の二次性心不全の転帰についても評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
  2. 18歳以上
  3. NYHAクラス≧3
  4. LVEF≦35%
  5. -現在の心不全診療ガイドラインに基づく最適な医療管理（OMM）で、少なくとも30日間の最大耐量で
  6. -集学的ハートチームの決定後の心臓移植の待機リストにあり、心臓移植へのアクセスが予想される場合は、6か月以上

除外基準:

  1. 心臓移植の待機リストにある優先患者
  2. 未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシスまたは拘束性心筋症による、または関連する心不全の病因
  3. 強心薬依存性、進行中の機械的循環サポートの存在
  4. -現在の急性非代償性心不全または非代償性心不全による入院 <登録の30日前
  5. -臓器移植の履歴、または心室補助装置（VAD）または同様の装置の以前の移植、または無作為化後に予想される移植
  6. 制御されていない活動性の感染症の存在
  7. -症状と心不全の状態を改善する可能性が高い最近の介入手順（冠動脈血行再建術、経皮的僧帽弁介入、心臓再同期療法）<60日
  8. 糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73 m2、CKD-EPI 式による
  9. 不安定または急速に進行する腎疾患
  10. 重度の肝障害のある患者（Child-Pugh クラス C）
  11. ダパグリフロジンまたは他の SGLT2 阻害剤による慢性治療
  12. -ダパグリフロジンまたはダパグリフロジンの賦形剤（ガラクトース、ラクターゼ）に対する重度の薬物不耐症の既知の病歴のある患者
  13. 1型糖尿病
  14. 治験責任医師の裁量により、治験薬の吸収、分布、代謝、または抽出を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態
  15. -別の臨床介入試験への参加
  16. -生存を24か月未満に制限する可能性のある心不全以外の状態
  17. -出産の可能性がある場合、または適切な避妊の使用を拒否している場合、または女性が授乳中の場合、妊娠検査が陽性
  18. 法的保護措置を受けている患者
  19. 健康保険に加入していない患者
  20. 精神疾患/障害、不可逆的な認知機能障害、またはコンプライアンスを損なう可能性のある心理的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
薬：プラセボ
対照群で無作為化された患者は、現在の心不全診療ガイドラインに基づく最適な医療管理に加えて、6 か月間、経口経路で 1 日 1 回プラセボを受け取ります。
実験的：治療群 ダプラグリフロジン
薬：ダパグリフロジン10mg
介入群は、現在の心不全診療ガイドラインに基づく最適な医療管理に加えて、6 か月間、1 日 1 回 10 mg の経口経路でダパグリフロジンを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
SuPAR のレベル (ng/ml)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2 max 評価
時間枠：6ヵ月
機能状態を評価するための VO2 max 評価
6ヵ月
右心カテーテル法によって評価される心拍出量
時間枠：6ヵ月
右心カテーテル検査の血行動態パラメーターによって評価された、ベースラインと 6 か月間の血行動態パラメーターに対するダパグリフロジンの影響
6ヵ月
右心カテーテル法によって評価された肺毛細血管楔入圧
時間枠：6ヵ月
右心カテーテル検査の血行動態パラメーターによって評価された、ベースラインと 6 か月間の血行動態パラメーターに対するダパグリフロジンの影響
6ヵ月
右心カテーテル検査によって評価された肺動脈収縮期圧および平均圧
時間枠：6ヵ月
右心カテーテル検査の血行動態パラメーターによって評価された、ベースラインと 6 か月間の血行動態パラメーターに対するダパグリフロジンの影響
6ヵ月
右心カテーテル法によって評価された平均圧力
時間枠：6ヵ月
右心カテーテル検査の血行動態パラメーターによって評価された、ベースラインと 6 か月間の血行動態パラメーターに対するダパグリフロジンの影響
6ヵ月
右心カテーテル検査によって評価される右房圧
時間枠：6ヵ月
右心カテーテル検査の血行動態パラメーターによって評価された、ベースラインと 6 か月間の血行動態パラメーターに対するダパグリフロジンの影響
6ヵ月
心エコー検査による左心室駆出機能の評価
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月間の心エコーパラメータに対するダパグリフロジンの影響
6ヵ月
心エコー検査によって評価される左心室の拡張末期直径
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月間の心エコーパラメータに対するダパグリフロジンの影響
6ヵ月
心エコー検査によって評価された左心室収縮終期容積
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月間の心エコーパラメータに対するダパグリフロジンの影響
6ヵ月
心エコー検査によって評価される僧帽弁逆流グレード
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月間の心エコーパラメータに対するダパグリフロジンの影響
6ヵ月
心エコー検査によって評価された左心房容積
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月間の心エコーパラメータに対するダパグリフロジンの影響
6ヵ月
Nt-proBNP レベル
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
クレアチニン値
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって評価された生活の質
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillaume BAUDRY, Dr、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL20_1135
  • 2020-005713-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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