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Ação Reno-Cardíaca Aguda da Dapagliflozina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada em Lista de Espera para Transplante Cardíaco (ARCADIA-HF)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Ação Reno-Cardíaca Aguda da Dapagliflozina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada em Lista de Espera para Transplante Cardíaco: um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego.

No estudo DAPA-HF, o uso de dapagliflozina, um inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), reduziu significativamente o risco de agravamento da insuficiência cardíaca ou morte por causas cardiovasculares em comparação com placebo entre pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e um fração de ejeção reduzida. Esta nova droga oferece uma via terapêutica muito potente e interessante, pois reduz a congestão clínica, preserva a função renal glomerular, não parece causar hipotensão clínica sintomática e melhora os sintomas e a qualidade de vida em comparação com o placebo.

Pacientes com insuficiência cardíaca avançada com fração de ejeção reduzida representam um subgrupo pequeno e grave de pacientes com insuficiência cardíaca com agravamento frequente de eventos de insuficiência cardíaca e altas taxas de morte. O efeito da dapagliflozina neste subgrupo de pacientes não foi avaliado no estudo DAPA-HF. O perfil terapêutico dos inibidores de SGLT2 parece ser de grande interesse, uma vez que esse grupo de pacientes apresenta baixa tolerância aos medicamentos usuais para insuficiência cardíaca, piora frequente da função renal e persistência de sintomas congestivos com escores de qualidade de vida ruins.

O receptor solúvel do ativador do plasminogênio tipo uroquinase (suPAR) é uma glicoproteína sinalizadora considerada envolvida na patogênese da doença renal. Está associada ao risco de lesão renal aguda em diferentes situações clínicas e experimentais. É também um novo biomarcador validado preditivo de resultados clínicos adversos em pacientes com insuficiência cardíaca. Este biomarcador permite uma melhor estratificação de risco em pacientes com insuficiência cardíaca após ajuste para Nt-proBNP.

Como um biomarcador útil implicado tanto na insuficiência cardíaca quanto na lesão renal aguda, o suPAR parece ser um biomarcador interessante para avaliar os benefícios cardiorrenais da dapagliflozina.

O objetivo deste estudo é investigar se um tratamento com dapagliflozina reduz significativamente o suPAR comparado ao placebo em uma população de pacientes com insuficiência cardíaca avançada, candidatos a transplante cardíaco. O efeito da dapagliflozina em comparação com o placebo também será avaliado em outros desfechos de insuficiência cardíaca secundária nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente assinou o formulário de consentimento informado
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Classe NYHA ≥3
  4. FEVE ≤ 35%
  5. No manejo médico ideal (OMM) com base nas diretrizes atuais de prática de insuficiência cardíaca na dose máxima tolerada por pelo menos 30 dias
  6. Em lista de espera para transplante cardíaco após decisão do Heart Team multidisciplinar, com antecipação de acesso ao transplante cardíaco ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Paciente prioritário em lista de espera para transplante cardíaco
  2. Etiologia da insuficiência cardíaca decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou cardiomiopatia restritiva
  3. Dependente de inotrópicos, existência de suporte circulatório mecânico contínuo
  4. IC aguda descompensada atual ou hospitalização por IC descompensada <30 dias antes da inscrição
  5. História de qualquer transplante de órgão ou implantação anterior de um dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou dispositivo similar, ou implantação esperada após a randomização
  6. Presença de uma infecção ativa e descontrolada
  7. Qualquer procedimento intervencionista recente que possa melhorar os sintomas e o estado de insuficiência cardíaca (revascularização coronariana, intervenção percutânea na válvula mitral, terapia de ressincronização cardíaca) < 60 dias
  8. Taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m2, de acordo com a fórmula CKD-EPI
  9. Doença renal instável ou de progressão rápida
  10. Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C)
  11. Tratamento crônico com dapagliflozina ou outros inibidores de SGLT2
  12. Paciente com história conhecida de intolerância medicamentosa grave à dapagliflozina ou a qualquer excipiente da dapagliflozina (galactose, lactase)
  13. diabetes melito tipo 1
  14. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou extração do medicamento do estudo, a critério dos investigadores
  15. Participação em outro ensaio clínico intervencionista
  16. Qualquer condição diferente de insuficiência cardíaca que possa limitar a sobrevida a menos de 24 meses
  17. Teste de gravidez positivo se houver potencial para engravidar ou recusa em usar métodos contraceptivos adequados ou mulheres amamentando
  18. Pacientes com alguma medida de proteção legal
  19. Pacientes sem cobertura de saúde
  20. Doença/distúrbio psiquiátrico, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicológicos que podem prejudicar a adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Placebo
Os pacientes randomizados no grupo controle receberão, durante 6 meses, placebo uma vez ao dia por via oral, além do tratamento médico ideal com base nas diretrizes atuais de prática de insuficiência cardíaca.
Experimental: Grupo de tratamento Daplagliflozina
Medicamento: Dapagliflozina 10mg
O grupo de intervenção receberá, durante 6 meses, dapagliflozina por via oral na dose de 10 mg uma vez ao dia, além do tratamento médico ideal baseado nas diretrizes atuais de prática de insuficiência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Níveis de suPAR (ng/ml)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de VO2 máximo
Prazo: 6 meses
Avaliação do VO2 máx para avaliar o estado funcional
6 meses
débito cardíaco avaliado por cateterismo cardíaco direito
Prazo: 6 meses
O impacto da dapagliflozina nos parâmetros hemodinâmicos entre o início e 6 meses avaliados pelos parâmetros hemodinâmicos do cateterismo cardíaco direito
6 meses
pressão capilar pulmonar avaliada por cateterismo cardíaco direito
Prazo: 6 meses
O impacto da dapagliflozina nos parâmetros hemodinâmicos entre o início e 6 meses avaliados pelos parâmetros hemodinâmicos do cateterismo cardíaco direito
6 meses
pressão sistólica e média da artéria pulmonar avaliada por cateterismo cardíaco direito
Prazo: 6 meses
O impacto da dapagliflozina nos parâmetros hemodinâmicos entre o início e 6 meses avaliados pelos parâmetros hemodinâmicos do cateterismo cardíaco direito
6 meses
pressão média avaliada por cateterismo cardíaco direito
Prazo: 6 meses
O impacto da dapagliflozina nos parâmetros hemodinâmicos entre o início e 6 meses avaliados pelos parâmetros hemodinâmicos do cateterismo cardíaco direito
6 meses
pressão atrial direita avaliada por cateterismo cardíaco direito
Prazo: 6 meses
O impacto da dapagliflozina nos parâmetros hemodinâmicos entre o início e 6 meses avaliados pelos parâmetros hemodinâmicos do cateterismo cardíaco direito
6 meses
Função de Ejeção do Ventrículo Esquerdo avaliada por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
O impacto da dapagliflozina nos parâmetros ecocardiográficos entre o início e 6 meses
6 meses
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo avaliado por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
O impacto da dapagliflozina nos parâmetros ecocardiográficos entre o início e 6 meses
6 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo avaliado por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
O impacto da dapagliflozina nos parâmetros ecocardiográficos entre o início e 6 meses
6 meses
grau de regurgitação mitral avaliado por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
O impacto da dapagliflozina nos parâmetros ecocardiográficos entre o início e 6 meses
6 meses
volume atrial esquerdo avaliado por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
O impacto da dapagliflozina nos parâmetros ecocardiográficos entre o início e 6 meses
6 meses
Nível de Nt-proBNP
Prazo: 6 meses
6 meses
Nível de creatinina
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida avaliada pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillaume BAUDRY, Dr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1135
  • 2020-005713-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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