心臓移植待機リストの進行性心不全患者におけるダパグリフロジンの急性腎心作用 (ARCADIA-HF)
心臓移植待機リストの進行性心不全患者におけるダパグリフロジンの急性腎心作用：多施設、二重盲検、無作為化臨床試験。
DAPA-HF 試験では、ナトリウム - グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の阻害剤であるダパグリフロジンの使用により、心不全 (HF) および駆出率の低下。 この新薬は、臨床的なうっ血を軽減し、糸球体腎機能を維持し、症候性の臨床的低血圧を引き起こさないようであり、プラセボと比較して症状と生活の質を改善するため、非常に強力で興味深い治療経路を提供します。
駆出率が低下した進行性心不全患者は、心不全イベントが頻繁に悪化し、死亡率が高い患者の、小さくて重度の心不全サブグループを表しています。 このサブグループの患者におけるダパグリフロジンの効果は、DAPA-HF研究では評価されませんでした。 このグループの患者は、通常の心不全薬に対する耐性が低く、腎機能が頻繁に悪化し、うっ血症状が持続し、QOLスコアが低いため、SGLT2阻害剤の治療プロファイルは非常に興味深いようです。
可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR) は、腎疾患の病因に関与すると考えられているシグナル伝達糖タンパク質です。 これは、さまざまな臨床的および実験的状況での急性腎障害のリスクに関連しています。 また、心不全患者の有害な臨床転帰を予測する、新たに検証されたバイオマーカーでもあります。 このバイオマーカーにより、Nt-proBNP で調整した後、心不全患者のリスク層別化が向上します。
心不全と急性腎障害の両方に関与する有用なバイオマーカーとして、suPAR はダパグリフロジンの心腎効果を評価する興味深いバイオマーカーのようです。
この研究の目的は、心臓移植の候補である進行心不全患者の集団において、ダパグリフロジンによる治療がプラセボと比較して suPAR を有意に減少させるかどうかを調査することです。 プラセボと比較したダパグリフロジンの効果は、この患者集団における他の二次性心不全の転帰についても評価されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 18歳以上
- NYHAクラス≧3
- LVEF≦35%
- -現在の心不全診療ガイドラインに基づく最適な医療管理（OMM）で、少なくとも30日間の最大耐量で
- -集学的ハートチームの決定後の心臓移植の待機リストにあり、心臓移植へのアクセスが予想される場合は、6か月以上
除外基準:
- 心臓移植の待機リストにある優先患者
- 未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシスまたは拘束性心筋症による、または関連する心不全の病因
- 強心薬依存性、進行中の機械的循環サポートの存在
- -現在の急性非代償性心不全または非代償性心不全による入院 <登録の30日前
- -臓器移植の履歴、または心室補助装置（VAD）または同様の装置の以前の移植、または無作為化後に予想される移植
- 制御されていない活動性の感染症の存在
- -症状と心不全の状態を改善する可能性が高い最近の介入手順（冠動脈血行再建術、経皮的僧帽弁介入、心臓再同期療法）<60日
- 糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73 m2、CKD-EPI 式による
- 不安定または急速に進行する腎疾患
- 重度の肝障害のある患者（Child-Pugh クラス C）
- ダパグリフロジンまたは他の SGLT2 阻害剤による慢性治療
- -ダパグリフロジンまたはダパグリフロジンの賦形剤（ガラクトース、ラクターゼ）に対する重度の薬物不耐症の既知の病歴のある患者
- 1型糖尿病
- 治験責任医師の裁量により、治験薬の吸収、分布、代謝、または抽出を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態
- -別の臨床介入試験への参加
- -生存を24か月未満に制限する可能性のある心不全以外の状態
- -出産の可能性がある場合、または適切な避妊の使用を拒否している場合、または女性が授乳中の場合、妊娠検査が陽性
- 法的保護措置を受けている患者
- 健康保険に加入していない患者
- 精神疾患/障害、不可逆的な認知機能障害、またはコンプライアンスを損なう可能性のある心理的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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対照群で無作為化された患者は、現在の心不全診療ガイドラインに基づく最適な医療管理に加えて、6 か月間、経口経路で 1 日 1 回プラセボを受け取ります。
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実験的：治療群 ダプラグリフロジン
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介入群は、現在の心不全診療ガイドラインに基づく最適な医療管理に加えて、6 か月間、1 日 1 回 10 mg の経口経路でダパグリフロジンを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SuPAR のレベル (ng/ml)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2 max 評価
時間枠：6ヵ月
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機能状態を評価するための VO2 max 評価
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6ヵ月
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右心カテーテル法によって評価される心拍出量
時間枠：6ヵ月
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右心カテーテル検査の血行動態パラメーターによって評価された、ベースラインと 6 か月間の血行動態パラメーターに対するダパグリフロジンの影響
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6ヵ月
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右心カテーテル法によって評価された肺毛細血管楔入圧
時間枠：6ヵ月
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右心カテーテル検査の血行動態パラメーターによって評価された、ベースラインと 6 か月間の血行動態パラメーターに対するダパグリフロジンの影響
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6ヵ月
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右心カテーテル検査によって評価された肺動脈収縮期圧および平均圧
時間枠：6ヵ月
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右心カテーテル検査の血行動態パラメーターによって評価された、ベースラインと 6 か月間の血行動態パラメーターに対するダパグリフロジンの影響
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6ヵ月
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右心カテーテル法によって評価された平均圧力
時間枠：6ヵ月
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右心カテーテル検査の血行動態パラメーターによって評価された、ベースラインと 6 か月間の血行動態パラメーターに対するダパグリフロジンの影響
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6ヵ月
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右心カテーテル検査によって評価される右房圧
時間枠：6ヵ月
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右心カテーテル検査の血行動態パラメーターによって評価された、ベースラインと 6 か月間の血行動態パラメーターに対するダパグリフロジンの影響
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6ヵ月
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心エコー検査による左心室駆出機能の評価
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月間の心エコーパラメータに対するダパグリフロジンの影響
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6ヵ月
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心エコー検査によって評価される左心室の拡張末期直径
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月間の心エコーパラメータに対するダパグリフロジンの影響
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6ヵ月
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心エコー検査によって評価された左心室収縮終期容積
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月間の心エコーパラメータに対するダパグリフロジンの影響
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6ヵ月
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心エコー検査によって評価される僧帽弁逆流グレード
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月間の心エコーパラメータに対するダパグリフロジンの影響
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6ヵ月
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心エコー検査によって評価された左心房容積
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月間の心エコーパラメータに対するダパグリフロジンの影響
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6ヵ月
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Nt-proBNP レベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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クレアチニン値
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって評価された生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guillaume BAUDRY, Dr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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