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全身麻酔中のノルエピネフリン対フェニレフリン (VEGA-1)

2026年8月7日 更新者：University of California, San Francisco

全身麻酔中の低血圧を治療するための昇圧剤の選択: パイロット実用的クラスター クロスオーバー無作為化試験 (VEGA-1 試験)

米国では毎年 5,000 万人の患者が手術を受けています。 術後死亡率は、世界で 3 番目に多い死因と考えられています。 手術中の低血圧は、術後の罹患率と死亡率の増加に関連しています。 手術中の低血圧のエピソードは、急性腎障害、脳卒中、心疾患および死亡のリスク増加と関連しています。 全身麻酔中および大手術中の低血圧を治療または予防すると、転帰が改善することがわかった。 現時点では、全身麻酔下での手術中に血圧を維持するのに最適な昇圧剤は不明です。 この実用的なパイロット試験では、研究者は、全身麻酔による大手術を受け、全身の動脈圧を維持するために昇圧剤の注入を必要とする患者の術後イベントに対するノルエピネフリン (NE) またはフェニレフリン (PE) の影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後死亡率は、世界で 3 番目に多い死因と考えられています。 血行動態の不安定性、特に手術中の低血圧は、術後の罹患率と死亡率の増加に関連しています。 手術中の低血圧のエピソードは、急性腎障害、脳卒中、心疾患および死亡のリスク増加と関連しています。 全身麻酔中および大手術中の低血圧を治療または予防すると、転帰が改善することがわかった。 現時点では、手術中に血圧を維持するのに最適な昇圧剤は不明です。

麻酔中および手術中の低血圧は、通常、強心作用と血管収縮作用の両方を持つフェニレフリン (PE)、合成の純粋な血管収縮剤、またはノルエピネフリン (NE) などの昇圧剤で治療されます。 純粋な血管収縮剤である PE と比較して、NE は心拍出量を増加させ、α アゴニスト効果により心血管カップリングを増加させます。

研究者は、ノルエピネフリンがフェニレフリンよりも優れているという仮説を立てています. 効果の大きさは控えめであると予想されるため、大きなサンプルサイズが必要であり、患者の個々の特性によって決定されるサブグループ間で異なります。

このパイロット試験 (VEGA-1) により、1) クロス オーバー クラスター無作為化比較試験を使用して研究の実現可能性をテストし、2) 全体的な術後転帰に対する NE または PE の使用の効果の大きさを推定することができます。大規模な試験を設計するために、患者のサブグループまたはクラスター間の薬物の治療効果における不均一性 (HTE) も調査します。

設計: カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) とカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の病院全体で実施された、実用的でクラスター無作為化された非盲検の複数クロスオーバー試験。 センターは、手術室での昇圧剤の第一選択の静脈内注入に PE または NE のいずれかを使用するように割り当てられます。 データは定期的な臨床ケアで収集され、電子カルテ (EHR) から自動的に抽出されます。

一次エンドポイント:

-ファーストラインの昇圧剤投与における研究グループ間の分離（グループの属性に関して適切な昇圧剤を使用した症例の％）。

二次エンドポイント:

  • 30日以内の死亡
  • KDIGO定義で定義された急性腎障害
  • 重度の急性腎障害 (KDIGO 定義のステージ 2 または 3)
  • 非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
  • 心腎有害事象
  • 入院期間
  • 30日以内の再入院

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3626

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 全身麻酔下での手術で、平均動脈圧を維持するために昇圧剤の注入が必要です。
  • 手術時間>2時間

除外基準:

  • 心臓手術
  • ECMOの患者
  • 臓器移植
  • 外来（往診）
  • 産科処置
  • -麻酔導入前にすでにNEまたはPEを受けている患者
  • 患者はすぐに移送されました（つまり、 手術後24時間以内に他の病院へ。
  • 重度の外傷患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン
第一選択昇圧薬としてのノルエピネフリン持続点滴
薬：ノルエピネフリン
麻酔中に投与されるノルエピネフリン
アクティブコンパレータ：フェニレフリン
フェニレフリン持続投与を第一選択昇圧薬として
薬：フェニレフリン
麻酔中に投与されるフェニレフリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与された血管収縮薬が割り当てられた参加者数
時間枠：麻酔時間、最大24時間
第一ライン昇圧薬投与は、麻酔時間中（最大24時間）に割り当てられた昇圧薬が投与された総対象参加者の割合として測定されます
麻酔時間、最大24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内に死亡した参加者の数
時間枠：30日
手術後30日以内の死亡。
30日
急性腎障害（AKI）を発症した参加者数
時間枠：7日
AKIは、血清クレアチニンに基づくKDIGO（Kidney Disease: Improving Global Outcomes）定義を用いて測定されます。
急性腎障害は、48時間以内に血清クレアチニンが0.3 mg/dL以上増加するか、7日以内に血清クレアチニンがベースラインから1.5倍以上増加するか、または7日以内に腎代替療法を開始した場合と定義されます。
7日
重症急性腎障害を有する参加者の数
時間枠：7日間
重症急性腎障害は、血清クレアチニンまたは腎代替療法（RRT）の必要性に基づくKDIGO定義を使用して評価されます。 重症急性腎障害は、7日以内に血清クレアチニンがベースラインから≥2倍以上増加した場合、または7日以内に腎代替療法を開始した場合と定義されます。
7日間
入院期間
時間枠：入院中、最大30日間
手術日から退院までの日数
入院中、最大30日間
非心臓手術後心筋障害（MINS）を有する参加者数
時間枠：7日間
術後の心筋損傷をトロポニン上昇として定義した参加者数。
7日間
有害な心腎イベント
時間枠：7日間
AKIおよび/またはMINSの複合エンドポイントを満たす患者数
7日間
30日以内の再入院
時間枠：30日間
手術後30日以内に24時間以上退院し、再入院した患者
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthieu LEGRAND, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A135759

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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