Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норэпинефрин против фенилэфрина во время общей анестезии (VEGA-1)

7 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Выбор вазопрессора для лечения гипотензии во время общей анестезии: экспериментальное прагматическое кластерное перекрестное рандомизированное исследование (исследование VEGA-1)

50 миллионов пациентов ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству в Соединенных Штатах. Послеоперационная летальность считается третьей ведущей причиной смерти во всем мире. Гипотензия во время операции была связана с увеличением послеоперационной заболеваемости и смертности. Эпизоды гипотонии во время операции связаны с повышенным риском острого повреждения почек, инсульта, сердечных событий и смерти. Было обнаружено, что лечение или профилактика гипотензии во время общей анестезии и обширных хирургических вмешательств улучшает исходы. В настоящее время неясно, какой вазопрессор лучше всего подходит для поддержания артериального давления во время операции под общей анестезией. В рамках этого экспериментального прагматичного исследования исследователи изучат влияние норадреналина (НЭ) или фенилэфрина (ФЭ) на послеоперационные события у пациентов, перенесших обширные операции под общей анестезией и нуждающихся в инфузии вазопрессоров для поддержания системного артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Послеоперационная летальность считается третьей ведущей причиной смерти во всем мире. Гемодинамическая нестабильность и, в частности, гипотензия во время операции были связаны с увеличением послеоперационной заболеваемости и смертности. Эпизоды гипотонии во время операции связаны с повышенным риском острого повреждения почек, инсульта, сердечных событий и смерти. Было обнаружено, что лечение или профилактика гипотензии во время общей анестезии и обширных хирургических вмешательств улучшает исходы. В настоящее время неясно, какой вазопрессор лучше всего подходит для поддержания артериального давления во время операции.

Гипотензию во время анестезии и операции обычно лечат вазопрессорами, такими как фенилэфрин (ФЭ), синтетический чистый вазоконстриктор, или норэпинефрин (НЭ), обладающий как инотропной, так и сосудосуживающей активностью. НЭ увеличивает сердечный выброс и усиливает сердечно-сосудистую связь из-за эффектов альфа-агонистов по сравнению с ПЭ, чисто сосудосуживающим средством.

Исследователи предполагают, что норадреналин будет лучше фенилэфрина. Ожидается, что размер эффекта будет скромным, поэтому потребуется большой размер выборки, и он будет варьироваться между подгруппами в зависимости от индивидуальных характеристик пациентов.

Это пилотное исследование (VEGA-1) позволит: 1) проверить осуществимость исследования с помощью перекрестного кластерного рандомизированного контролируемого исследования и 2) оценить размер эффекта использования НЭ или ФЭ на послеоперационный исход в целом. населения, но также исследовать гетерогенность лечебного эффекта (HTE) препаратов среди подгрупп или кластеров пациентов для разработки более крупного исследования.

Дизайн: практическое, кластерно-рандомизированное, открытое, множественное перекрестное исследование в больнице Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA). Центры будут назначены для использования либо PE, либо NE для внутривенной инфузии вазопрессора первой линии в операционной. Данные будут собираться в рамках обычной клинической помощи и автоматически извлекаться из электронной медицинской карты (EHR).

Первичная конечная точка:

- Разделение между исследуемыми группами при назначении вазопрессоров первой линии (% случаев с соответствующим вазопрессором по отношению к группе).

Вторичные конечные точки:

  • Смерть в течение 30 дней
  • Острая почечная недостаточность согласно определению KDIGO
  • Тяжелое острое повреждение почек (стадия 2 или 3 по определению KDIGO)
  • Повреждение миокарда после внесердечной хирургии (MINS)
  • Неблагоприятные сердечно-почечные события
  • Длительность пребывания в больнице
  • Повторная госпитализация в течение 30 дней

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3626

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • Хирургическое вмешательство под общей анестезией, требующее инфузии вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления.
  • Продолжительность операции>2 часа

Критерий исключения:

  • Операция на сердце
  • Пациенты на ЭКМО
  • Трансплантация органов
  • Амбулаторно (операция «приходи и уходи»)
  • Акушерские процедуры
  • Пациент, уже получающий НЭ или ФЭ до индукции анестезии
  • Пациентов переводят немедленно (т. в течение 24 часов) после операции в другую больницу.
  • Больные с тяжелой травмой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Норадреналин
Норадреналин в виде постоянной инфузии в качестве вазопрессора первой линии
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин вводят во время анестезии
Активный компаратор: Фенилэфрин
Фенилэфрин в виде непрерывной инфузии в качестве вазопрессора первой линии
Лекарство: Фенилэфрин
Фенилэфрин вводят во время анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с назначенным вазопрессором
Временное ограничение: Время анестезии, до 24 часов
Первый ввод вазопрессоров будет измеряться как процент от общего числа подходящих участников, которым назначен вазопрессор во время анестезии, до 24 часов
Время анестезии, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
Смерть в течение 30 дней после операции.
30 дней
Количество участников с острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: 7 дней
ОПП измеряется с использованием определения KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) на основе уровня креатинина в сыворотке крови. Острое повреждение почек определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке крови ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов, или повышение уровня креатинина в сыворотке крови ≥ в 1,5 раза от исходного уровня в течение 7 дней, или начало заместительной почечной терапии в течение 7 дней.
7 дней
Количество участников с тяжелым острым повреждением почек
Временное ограничение: 7 дней
Тяжелое острое повреждение почек оценивается с использованием определения KDIGO на основе сывороточного креатинина или необходимости заместительной почечной терапии (ЗПТ). Тяжелое острое повреждение почек определяется как увеличение сывороточного креатинина ≥ 2 раза от исходного уровня в течение 7 дней или начало заместительной почечной терапии в течение 7 дней.
7 дней
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: В стационаре, до 30 дней
Дни между датой операции и выпиской из больницы
В стационаре, до 30 дней
Количество участников с повреждением миокарда после некардиохирургического вмешательства (MINS)
Временное ограничение: 7 дней
Количество участников с послеоперационным повреждением миокарда, определяемым как повышение уровня тропонина.
7 дней
Неблагоприятные кардиоренальные события
Временное ограничение: 7 дней
Количество пациентов, достигших комбинированной конечной точки ОПП и/или MINS
7 дней
Повторная госпитализация в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Выписка пациентов и повторная госпитализация на срок более 24 часов в течение 30 дней после операции
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthieu LEGRAND, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A135759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками