このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身麻酔中のノルエピネフリン対フェニレフリン (VEGA-1)

2025年12月15日 更新者：University of California, San Francisco

全身麻酔中の低血圧を治療するための昇圧剤の選択: パイロット実用的クラスター クロスオーバー無作為化試験 (VEGA-1 試験)

米国では毎年 5,000 万人の患者が手術を受けています。 術後死亡率は、世界で 3 番目に多い死因と考えられています。 手術中の低血圧は、術後の罹患率と死亡率の増加に関連しています。 手術中の低血圧のエピソードは、急性腎障害、脳卒中、心疾患および死亡のリスク増加と関連しています。 全身麻酔中および大手術中の低血圧を治療または予防すると、転帰が改善することがわかった。 現時点では、全身麻酔下での手術中に血圧を維持するのに最適な昇圧剤は不明です。 この実用的なパイロット試験では、研究者は、全身麻酔による大手術を受け、全身の動脈圧を維持するために昇圧剤の注入を必要とする患者の術後イベントに対するノルエピネフリン (NE) またはフェニレフリン (PE) の影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後死亡率は、世界で 3 番目に多い死因と考えられています。 血行動態の不安定性、特に手術中の低血圧は、術後の罹患率と死亡率の増加に関連しています。 手術中の低血圧のエピソードは、急性腎障害、脳卒中、心疾患および死亡のリスク増加と関連しています。 全身麻酔中および大手術中の低血圧を治療または予防すると、転帰が改善することがわかった。 現時点では、手術中に血圧を維持するのに最適な昇圧剤は不明です。

麻酔中および手術中の低血圧は、通常、強心作用と血管収縮作用の両方を持つフェニレフリン (PE)、合成の純粋な血管収縮剤、またはノルエピネフリン (NE) などの昇圧剤で治療されます。 純粋な血管収縮剤である PE と比較して、NE は心拍出量を増加させ、α アゴニスト効果により心血管カップリングを増加させます。

研究者は、ノルエピネフリンがフェニレフリンよりも優れているという仮説を立てています. 効果の大きさは控えめであると予想されるため、大きなサンプルサイズが必要であり、患者の個々の特性によって決定されるサブグループ間で異なります。

このパイロット試験 (VEGA-1) により、1) クロス オーバー クラスター無作為化比較試験を使用して研究の実現可能性をテストし、2) 全体的な術後転帰に対する NE または PE の使用の効果の大きさを推定することができます。大規模な試験を設計するために、患者のサブグループまたはクラスター間の薬物の治療効果における不均一性 (HTE) も調査します。

設計: カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) とカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の病院全体で実施された、実用的でクラスター無作為化された非盲検の複数クロスオーバー試験。 センターは、手術室での昇圧剤の第一選択の静脈内注入に PE または NE のいずれかを使用するように割り当てられます。 データは定期的な臨床ケアで収集され、電子カルテ (EHR) から自動的に抽出されます。

一次エンドポイント:

-ファーストラインの昇圧剤投与における研究グループ間の分離（グループの属性に関して適切な昇圧剤を使用した症例の％）。

二次エンドポイント:

  • 30日以内の死亡
  • KDIGO定義で定義された急性腎障害
  • 重度の急性腎障害 (KDIGO 定義のステージ 2 または 3)
  • 非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
  • 心腎有害事象
  • 入院期間
  • 30日以内の再入院

研究の種類

介入

入学 (実際)

3626

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 全身麻酔下での手術で、平均動脈圧を維持するために昇圧剤の注入が必要です。
  • 手術時間>2時間

除外基準:

  • 心臓手術
  • ECMOの患者
  • 臓器移植
  • 外来（往診）
  • 産科処置
  • -麻酔導入前にすでにNEまたはPEを受けている患者
  • 患者はすぐに移送されました（つまり、 手術後24時間以内に他の病院へ。
  • 重度の外傷患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン
第一選択昇圧薬としてのノルエピネフリン持続点滴
薬：ノルエピネフリン
麻酔中に投与されるノルエピネフリン
アクティブコンパレータ：フェニレフリン
フェニレフリン持続投与を第一選択昇圧薬として
薬：フェニレフリン
麻酔中に投与されるフェニレフリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与された血管収縮薬が割り当てられた参加者数
時間枠：麻酔時間、最大24時間
第一ライン昇圧薬投与は、麻酔時間中（最大24時間）に割り当てられた昇圧薬が投与された総対象参加者の割合として測定されます
麻酔時間、最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内に死亡した参加者の数
時間枠：30日
手術後30日以内の死亡。
30日
急性腎障害（AKI）を発症した参加者数
時間枠：7日
AKIは、血清クレアチニンに基づくKDIGO（Kidney Disease: Improving Global Outcomes）定義を用いて測定されます。
急性腎障害は、48時間以内に血清クレアチニンが0.3 mg/dL以上増加するか、7日以内に血清クレアチニンがベースラインから1.5倍以上増加するか、または7日以内に腎代替療法を開始した場合と定義されます。
7日
重症急性腎障害を有する参加者の数
時間枠：7日間
重症急性腎障害は、血清クレアチニンまたは腎代替療法（RRT）の必要性に基づくKDIGO定義を使用して評価されます。 重症急性腎障害は、7日以内に血清クレアチニンがベースラインから≥2倍以上増加した場合、または7日以内に腎代替療法を開始した場合と定義されます。
7日間
入院期間
時間枠：入院中、最大30日間
手術日から退院までの日数
入院中、最大30日間
非心臓手術後心筋障害（MINS）を有する参加者数
時間枠：7日間
術後の心筋損傷をトロポニン上昇として定義した参加者数。
7日間
有害な心腎イベント
時間枠：7日間
AKIおよび/またはMINSの複合エンドポイントを満たす患者数
7日間
30日以内の再入院
時間枠：30日間
手術後30日以内に24時間以上退院し、再入院した患者
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Matthieu LEGRAND, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A135759

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

ノルエピネフリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する