Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinephrin vs Phenylephrin under generel anæstesi (VEGA-1)

7. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Valget af vasopressor til behandling af hypotension under generel anæstesi: en pilot pragmatisk klynge cross-over randomiseret undersøgelse (VEGA-1 forsøget)

50 millioner patienter bliver opereret hvert år i USA. Postoperativ dødelighed betragtes som den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. Hypotension under operation er blevet forbundet med øget postoperativ morbiditet og dødelighed. Episoder af hypotension under operation er forbundet med en øget risiko for akut nyreskade, slagtilfælde, hjertebegivenheder og død. Behandling eller forebyggelse af hypotension under generel anæstesi og større operation viste sig at forbedre resultaterne. På nuværende tidspunkt er det uklart, hvad der er den bedste vasopressor til at opretholde blodtrykket under operation under generel anæstesi. Med dette pragmatiske pilotforsøg vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​noradrenalin (NE) eller phenylephrin (PE) på postoperative hændelser hos patienter, der gennemgår større operationer med generel anæstesi og har behov for vasopressorinfusion for at opretholde deres systemiske arterielle tryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ dødelighed betragtes som den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. Hæmodynamisk ustabilitet og specifikt hypotension under operation er blevet forbundet med øget postoperativ morbiditet og mortalitet. Episoder af hypotension under operation er forbundet med en øget risiko for akut nyreskade, slagtilfælde, hjertebegivenheder og død. Behandling eller forebyggelse af hypotension under generel anæstesi og større operation viste sig at forbedre resultaterne. På nuværende tidspunkt er det uklart, hvad der er den bedste vasopressor til at opretholde blodtrykket under operationen.

Hypotension under anæstesi og kirurgi behandles almindeligvis med vasopressorer såsom phenylephrin (PE), en syntetisk ren vasokonstriktor, eller noradrenalin (NE), som har både inotrop og vasokonstriktor aktivitet. NE øger hjertevolumen og øger kardiovaskulær kobling på grund af alfa-agonisteffekter sammenlignet med PE, et rent vasokonstriktivt middel.

Efterforskerne antager, at noradrenalin vil være bedre end phenylephrin. Effektstørrelsen forventes at være beskeden og kræver derfor en stor stikprøvestørrelse og vil variere mellem undergrupper bestemt af patienternes individuelle karakteristika.

Dette pilotforsøg (VEGA-1) vil gøre det muligt at 1) teste studiets gennemførlighed ved hjælp af et cross-over cluster randomiseret kontrolleret forsøg og 2) estimere effektstørrelsen af ​​brugen af ​​NE eller PE på postoperativt resultat i det overordnede befolkning, men også undersøge heterogeniteten i behandlingseffekten (HTE) af lægemidlerne blandt undergrupper eller klynger af patienter for at designe et større forsøg.

Design: pragmatisk, klynge-randomiseret, åbent mærket, multiple crossover-forsøg på tværs af hospitaler fra University of California, San Francisco (UCSF) og University of California, Los Angeles (UCLA). Centrene vil blive tildelt til at bruge enten PE eller NE til første-linje intravenøs infusion af vasopressor i operationsstuen. Data vil blive indsamlet i rutinemæssig klinisk pleje og automatisk udtrukket fra den elektroniske patientjournal (EPJ).

Primært endepunkt:

- Adskillelse mellem undersøgelsesgrupper i førstelinje vasopressoradministration (% af tilfældene med passende vasopressor med hensyn til gruppetilskrivning).

Sekundære endepunkter:

  • Død inden for 30 dage
  • Akut nyreskade defineret af KDIGO-definitionen
  • Alvorlig akut nyreskade (stadie 2 eller 3 i KDIGO-definitionen)
  • Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
  • Uønskede kardiorenale hændelser
  • Indlæggelsens længde på hospitalet
  • Genindlæggelse indenfor 30 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3626

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år og ældre
  • Kirurgi under generel anæstesi og kræver infusion af vasopressorer for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk.
  • Operationsvarighed >2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi
  • Patienter på ECMO
  • Organtransplantation
  • Ambulant (kom-og-gå-operation)
  • Obstetriske procedurer
  • Patient, der allerede modtager NE eller PE før induktion af anæstesi
  • Patienter overført med det samme (dvs. inden for 24 timer) efter operationen til et andet hospital.
  • Patienter med alvorlige traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Norepinefrin
Norepinefrin kontinuerlig infusion som førstevalgets vasopressor
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin administreret under anæstesi
Aktiv komparator: Phenylephrin
Phenylephrine kontinuerlig infusion som førstevalg vasopressor
Medicin: Phenylefrin
Phenylephrin administreret under anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fik ordineret vasopressor
Tidsramme: Anæstesitid, op til 24 timer
Første linje vasopressor-administration vil blive målt som en procentdel af de samlede kvalificerede deltagere med tildelt vasopressor givet under anæstesitiden, op til 24 timer
Anæstesitid, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Død inden for 30 dage efter operation.
30 dage
Antal deltagere med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dage
AKI måles ved hjælp af Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-definitionen baseret på serumkreatinin.
Akut nyreskade defineres som en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer, eller en stigning i serumkreatinin ≥ 1,5 gange fra udgangspunktet inden for 7 dage, eller påbegyndelse af renal erstatningsterapi inden for 7 dage.
7 dage
Antal deltagere med svær akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
Svær akut nyreskade vurderes ved hjælp af KDIGO-definitionen baseret på serumkreatinin eller behov for renal erstatningsterapi (RRT). Svær akut nyreskade defineres som en stigning i serumkreatinin ≥ 2 gange fra baseline inden for 7 dage, eller påbegyndelse af renal erstatningsterapi inden for 7 dage.
7 dage
Hospitalets længde af ophold
Tidsramme: Inden for hospitalet, op til 30 dage
Dage mellem operationsdato og hospitalsudskrivelse
Inden for hospitalet, op til 30 dage
Antal deltagere med hjerteskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere med postoperativt myokardieinfarkt defineret som en troponinforhøjelse.
7 dage
Bivirkninger relateret til hjerte og nyrer
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter, der opfylder et kombineret endepunkt af AKI og/eller MINS
7 dage
Genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Patienter udskrives og genindlægges i mere end 24 timer inden for 30 dage efter operation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthieu LEGRAND, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A135759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger