BRAF 変異転移性結​​腸直腸癌における VIC レジメンの有効性

包含基準:

• -転移性結腸直腸癌の組織学的に確認された診断
• -BRAF V600E変異体に対して陽性の組織病理学的またはctDNA分析
• 患者は、疾患が進行する前に、FOLFOX、FOLFIRI、または FOLFOXIRI±ベバシズマブによる一次治療を少なくとも 1 回受けている必要があります。
• -RECIST 1.1基準に従って測定および評価可能な疾患
• -十分な血液機能（血小板> 90×10 / L;白血球> 3.0×10 / L; 好中球>1.5×109/L; Hb>10.0g/100ml)
• -血清ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、トランスアミナーゼがULNの5倍以下
• 腹水なし、凝固機能正常、アルブミン≧35g/L
• チャイルド・ピュークラスA
• -血清クレアチニンが正常の上限（ULN）未満であるか、計算されたクレアチニンクリアランス速度が50ml /分を超えている（Cockcroft-Gault式を使用）
• グレード0-2のECOGパフォーマンスステータス
• 平均余命> 3ヶ月
• 患者は署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります
• -患者は、この研究の終わりまで良好なコンプライアンスを持っている必要があります

除外基準:

• KRAS および NRAS 変異を有する患者
• 以前に受けた抗EGFRモノクローナル抗体またはEGFR阻害剤、BRAF阻害剤（レゴラフェニブを除く）
• -計画された用量でセツキシマブまたはイリノテカンを受け取ることに対する既知の禁忌がある患者
• -網膜静脈閉塞症の患者、または網膜静脈閉塞症の現在の危険因子を持っている患者（例えば、制御されていない緑内障または高眼圧症）
• 急性または慢性膵炎の病歴
• -登録前12か月以内の医学的介入（免疫調節薬または免疫抑制薬または手術）を必要とする慢性炎症性腸疾患またはクローン病の病歴
• ビムラフェニブの吸収に大きな影響を与える可能性のある胃腸疾患（例えば、潰瘍疾患、制御不能な嘔吐、吸収不良症候群、小腸切除および腸吸収の低下）
• CKの上昇に関連する神経筋疾患（例、炎症性ミオパシー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）
• -以前の抗腫瘍療法によるグレード2以上の毒性が残存している患者（グレード2以上の脱毛または神経障害を除く）
• HIV感染歴
• 活動性のB型またはC型肝炎感染
• ギルバート症候群の病歴
• 間質性肺炎または広範な症候性間質性肺線維症
• 感染症や糖尿病などの制御不能な重篤な全身性合併症
• 脳血管障害（登録前6ヶ月以内）、心筋梗塞（登録前6ヶ月以内）などの臨床的に重篤な循環器疾患、適切な治療を受けてもコントロールできない高血圧、不安定狭心症、うっ血 心不全（NYHA 2-4 )、投薬を必要とする不整脈
• -中枢神経系疾患の病歴または徴候を示している（原発性脳腫瘍、標準治療では制御できないてんかん、脳転移または脳卒中の病歴など）
• -患者は、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症、活動性出血、制御されていない感染症/疾患、制御されていない非悪性医学疾患、または非悪性医学疾患または精神疾患を悪化させる可能性のある研究療法を含むがこれらに限定されない、他の制御されていない併発疾患に苦しんではなりません/社会情勢
• -過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がない（根治的切除後の皮膚基底細胞癌および/または上皮内子宮頸癌および/または甲状腺癌を除く）
• -研究中の薬物にアレルギーのある患者
• -患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
• 生殖能力のある女性 (最後の月経から 2 年未満) で、効果的な非ホルモン避妊法 (子宮内避妊リング、殺精子ゲルまたは滅菌と組み合わせたバリア避妊法) を使用していないか、使用を拒否している、または生殖能力を維持したい男性。
• -この臨床試験のプロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者
• -他の疾患、転移性病変に起因する機能障害、または身体検査中に発見された疑わしい疾患の存在。これは、この研究での薬物の使用に対する禁忌を示しているか、患者に治療関連の合併症の高いリスクをもたらす可能性があります