Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​VIC-regimen i BRAF Mutant Metastatic Colorectal Cancer

13. februar 2023 opdateret af: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Et fase Ia/II, enkeltarmsforsøg om virkningen af ​​Vemurafenib i kombination med irinotecan og cetuximab i BRAF V600E-mutant metastatisk kolorektal cancer

Dette prospektive, multicenter, enkeltarmede kliniske forsøg var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vemurafenib i kombination med Irinotecan og Cetuximab i behandlingen af ​​BRAF V600E-mutant metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

At evaluere den samlede responsrate (ORR) af v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B (BRAF) V600E mutant metastatisk kolorektal cancerpatienter behandlet med Vemurafenib i kombination med Irinotecan og Cetuximab (VIC-regimen).

SEKUNDÆRE MÅL:

At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og toksicitet af VIC-regimen i behandlingen af ​​BRAF V600E mutant tyktarmskræft.

UNDERSØGENDE MÅL:

Mekanisme for primær og sekundær resistens over for VIC-regimen i behandlingen af ​​BRAF V600E mutant tyktarmskræft.

OMRIDS:

Patienterne får Cetuximab og Irinotecan intravenøst ​​på dag 1 og Vemurafenib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1 til 14. Kurser gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk kolorektal cancer
  • Histopatologisk eller ctDNA-analyse positiv for BRAF V600E-mutant
  • Patienterne skal have gennemgået mindst én førstelinjebehandling med FOLFOX eller FOLFIRI eller FOLFOXIRI±Bevacizumab før sygdomsprogression.
  • Målbar og vurderebar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (blodplade>90×109/L; Hvide blodlegemer>3,0×109/L; Neutrofiler > 1,5 x 109/L; Hb>10,0 g/100 ml)
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), transaminase ≤5 gange ULN
  • Ingen ascites, normal koagulationsfunktion, albumin ≥35g/L
  • Child-Pugh klasse A
  • Serumkreatinin er mindre end den øvre grænse for normal (ULN), eller beregnet kreatininclearance-hastighed > 50 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-ligning)
  • ECOG præstationsstatus for klasse 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Patienter skal levere en underskrevet formular til informeret samtykke
  • Patienterne skal have god compliance indtil slutningen af ​​denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med KRAS- og NRAS-mutationer
  • Tidligere modtaget anti-EGFR monoklonale antistoffer eller EGFR-hæmmere, BRAF-hæmmere (med undtagelse af regorafenib)
  • Patienter med kendte kontraindikationer for at få cetuximab eller irinotecan i den planlagte dosis
  • Patienter med retinal veneokklusion eller har aktuelle risikofaktorer for retinal veneokklusion (for eksempel ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension)
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom, der kræver medicinsk intervention (immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler eller kirurgi) inden for 12 måneder før indskrivning
  • Gastrointestinale sygdomme, der i høj grad kan påvirke absorptionen af ​​Vimurafenib (f.eks. mavesår, ukontrolleret opkastning, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion og nedsat tarmabsorption)
  • Neuromuskulære sygdomme forbundet med forhøjet CK (f.eks. inflammatorisk myopati, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi)
  • Patienter med resterende CTCAE ≥ grad 2 toksicitet fra tidligere antitumorbehandling (eksklusive hårtab eller neuropati af grad 2 og derover)
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Historie om Gilbert syndrom
  • Interstitiel lungebetændelse eller udbredt symptomatisk interstitiel lungefibrose
  • Alvorlige ukontrollerbare systemiske komplikationer såsom infektion eller diabetes
  • Klinisk alvorlige hjerte-kar-sygdomme såsom cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før indskrivning), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), hypertension, der ikke kan kontrolleres efter korrekt medicinsk behandling, ustabil angina pectoris, kongestion Hjertesvigt (NYHA 2-4 ), arytmi, der kræver medicin
  • Anamnese med eller viser tegn på en sygdom i centralnervesystemet (såsom primære hjernetumorer, epilepsi, der ikke kan kontrolleres med standardbehandling, eventuelle hjernemetastaser eller anamnese med slagtilfælde)
  • Patienter må ikke lide af andre ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, aktiv blødning, ukontrollerede infektioner/sygdomme, ukontrollerede ikke-maligne medicinske sygdomme eller bruge forskningsterapier, der kan forværre ikke-maligne medicinske sygdomme eller psykiske sygdomme /sociale forhold
  • Ingen historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen hudbasalcellecarcinom og/eller cervikal carcinom in situ og/eller skjoldbruskkirtelkræft efter radikal resektion)
  • Patienter, der er allergiske over for lægemidler i undersøgelsen
  • Patienter må ikke være gravide eller amme
  • Kvinder i reproduktionspotentiale (<2 år efter sidste menstruation), som ikke har brugt eller nægtet at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder (intrauterin svangerskabsforebyggende ring, barriereprævention kombineret med sæddræbende gel eller sterilisering) eller mænd, der ønsker at bevare deres reproduktionspotentiale.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen for dette kliniske forsøg
  • Eksistensen af ​​andre sygdomme, dysfunktion forårsaget af metastatiske læsioner eller mistænkelige sygdomme fundet under fysisk undersøgelse, som kan indikere kontraindikationer for brugen af ​​lægemidlerne i denne undersøgelse eller kunne medføre høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VIC-kur

Patienterne vil modtage VIC-regimen hver anden uge:

Cetuximab 500 mg/m2 IV på dag 1; Irinotecan 180mg/m2 IV på dag 1 (Hvis patienten bærer UGT*28 7/7 eller UGT*6 A/A eller UGT*28 6/7 og UGT*6 A/G varianter, brug Irinotecan IV 150mg/m2 i stedet); Vemurafenib PO BID på dag 1 til 14 (Dosis: 480 mg; 720 mg; 960 mg, bestemt af den maksimalt tolererede dosis (MTD) i fase Ia-studiet).
Medicin: Cetuximab
Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
Medicin: Irinotecan
Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptothecin-11
Medicin: Vemurafenib
Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • Zelboraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate fra datoen for første lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først.
Tidsramme: op til 17 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons som deres bedste samlede respons baseret på RECIST v1.1 kriterier
op til 17 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse fra datoen for første lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først.
Tidsramme: op til 17 måneder
Det tidsrum under og efter behandlingen af ​​sygdommen, som en patient lever med sygdommen uden dens forværring
op til 17 måneder
Samlet overlevelse fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for dødsfald uanset årsag.
Tidsramme: op til 17 måneder
Hvor lang tid fra behandlingens start, som de diagnosticerede patienter stadig er i live
op til 17 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser og sværhedsgrad i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenfatning af de bivirkninger, der er oplevet under behandling, relateret til det lægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIC-BRAFMT-mCRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger