Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av VIC-regime ved BRAF-mutant metastatisk kolorektal kreft

13. februar 2023 oppdatert av: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

En fase Ia/II, enkeltarmsforsøk på effekten av Vemurafenib i kombinasjon med irinotecan og cetuximab i BRAF V600E-mutant metastatisk kolorektal kreft

Denne prospektive, multisenter, enarmede kliniske studien ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten til Vemurafenib i kombinasjon med Irinotecan og Cetuximab i behandlingen av BRAF V600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

For å evaluere den samlede responsraten (ORR) av v-raf murint sarkom viral onkogen homolog B (BRAF) V600E mutant metastatisk kolorektal kreftpasienter behandlet med Vemurafenib i kombinasjon med Irinotecan og Cetuximab (VIC-regime).

SEKUNDÆRE MÅL:

For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), sikkerhet og toksisitet til VIC-regimet i behandlingen av BRAF V600E mutant tykktarmskreft.

UNDERSØKENDE MÅL:

Mekanisme for primær og sekundær resistens mot VIC-regime i behandlingen av BRAF V600E mutant tykktarmskreft.

OVERSIKT:

Pasienter får Cetuximab og Irinotecan intravenøst ​​på dag 1 og Vemurafenib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1 til 14. Kursene gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk tykktarmskreft
  • Histopatologisk eller ctDNA-analyse positiv for BRAF V600E-mutant
  • Pasienter må ha gjennomgått minst én førstelinjebehandling med FOLFOX eller FOLFIRI eller FOLFOXIRI±Bevacizumab før sykdomsprogresjon.
  • Målbar og vurderbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (blodplate>90×109/L; Hvite blodlegemer>3,0×109/L; nøytrofiler > 1,5 x 109/l; Hb>10,0 g/100 ml)
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN), transaminase ≤5 ganger ULN
  • Ingen ascites, normal koagulasjonsfunksjon, albumin ≥35g/L
  • Child-Pugh klasse A
  • Serumkreatinin er mindre enn den øvre normalgrensen (ULN), eller beregnet kreatininclearance rate > 50 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen)
  • ECOG ytelsesstatus for karakter 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Pasienter må levere et signert skjema for informert samtykke
  • Pasienter må ha god compliance til slutten av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med KRAS- og NRAS-mutasjoner
  • Tidligere mottatt anti-EGFR monoklonale antistoffer eller EGFR-hemmere, BRAF-hemmere (med unntak av regorafenib)
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner for å få cetuximab eller irinotekan i den planlagte dosen
  • Pasienter med retinal veneokklusjon eller har aktuelle risikofaktorer for retinal veneokklusjon (for eksempel ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon)
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller Crohns sykdom som krever medisinsk intervensjon (immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler eller kirurgi) innen 12 måneder før påmelding
  • Gastrointestinale sykdommer som i stor grad kan påvirke absorpsjonen av Vimurafenib (for eksempel magesår, ukontrollert oppkast, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon og redusert intestinal absorpsjon)
  • Nevromuskulære sykdommer assosiert med forhøyet CK (f.eks. inflammatorisk myopati, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi)
  • Pasienter med gjenværende CTCAE ≥ grad 2 toksisitet fra tidligere antitumorbehandling (unntatt hårtap eller nevropati av grad 2 og høyere)
  • Historie med HIV-infeksjon
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Historie om Gilbert syndrom
  • Interstitiell pneumoni eller utbredt symptomatisk interstitiell lungefibrose
  • Alvorlige ukontrollerbare systemiske komplikasjoner som infeksjon eller diabetes
  • Klinisk alvorlige kardiovaskulære sykdommer som cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før påmelding), hypertensjon som ikke kan kontrolleres etter riktig medisinsk behandling, ustabil angina pectoris, overbelastning Hjertesvikt (NYHA 2-4 ), arytmi som krever medisinering
  • Historie med eller viser tegn på en sykdom i sentralnervesystemet (som primære hjernesvulster, epilepsi som ikke kan kontrolleres med standardbehandling, eventuelle hjernemetastaser eller hjerneslag)
  • Pasienter må ikke lide av andre ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, aktiv blødning, ukontrollerte infeksjoner/sykdommer, ukontrollerte ikke-maligne medisinske sykdommer eller bruke forskningsterapier som kan forverre ikke-maligne medisinske sykdommer eller psykiske lidelser /sosiale forhold
  • Ingen historie med andre ondartede svulster de siste 5 årene (unntatt hudbasalcellekarsinom og/eller cervical carcinoma in situ og/eller skjoldbruskkjertelkreft etter radikal reseksjon)
  • Pasienter som er allergiske mot noen medikamenter i studien
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende
  • Kvinner med reproduksjonspotensial (<2 år etter siste menstruasjon) som ikke har brukt eller nektet å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (intrauterin prevensjonsring, barriereprevensjon kombinert med sæddrepende gel eller sterilisering) eller menn som ønsker å beholde sitt reproduksjonspotensial.
  • Pasienter som ikke kan eller vil overholde protokollen for denne kliniske studien
  • Eksistens av andre sykdommer, dysfunksjon forårsaket av metastatiske lesjoner eller mistenkelige sykdommer funnet under fysisk undersøkelse, som kan indikere kontraindikasjoner for bruken av legemidlene i denne studien eller kan medføre høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VIC-kur

Pasienter vil få VIC-regime hver 2. uke:

Cetuximab 500mg/m2 IV på dag 1; Irinotecan 180mg/m2 IV på dag 1 (Hvis pasienten bærer UGT*28 7/7 eller UGT*6 A/A eller UGT*28 6/7 og UGT*6 A/G varianter, bruk Irinotecan IV 150mg/m2 i stedet); Vemurafenib PO BID på dag 1 til 14 (Dosering: 480 mg; 720 mg; 960 mg, bestemt av maksimal tolerert dose (MTD) i fase Ia-studien).
Legemiddel: Cetuximab
Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux
Legemiddel: Irinotekan
Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptothecin-11
Legemiddel: Vemurafenib
Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • Zelboraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som kom først.
Tidsramme: opptil 17 måneder
Andelen pasienter som oppnådde en fullstendig eller delvis respons som deres beste totale respons basert på RECIST v1.1-kriterier
opptil 17 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som kom først.
Tidsramme: opptil 17 måneder
Hvor lang tid under og etter behandlingen av sykdommen, som en pasient lever med sykdommen uten at den forverres
opptil 17 måneder
Samlet overlevelse fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for død uansett årsak.
Tidsramme: opptil 17 måneder
Hvor lang tid fra behandlingsstart som pasienter diagnostisert er fortsatt i live
opptil 17 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlighetsgrad i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 6 måneder
Oppsummering av bivirkningene som ble opplevd under behandling relatert til stoffet som ble brukt i denne studien
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIC-BRAFMT-mCRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger