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照射された腹部会陰部切除欠損に対する即時内陰部動脈穿通枝弁再建後の機能回復および術後合併症に対する早期動員の術後プロトコルの効果：前向き、無作為化および制御された臨床研究。

2021年3月10日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

主要な腹部腫瘍手術は、術後の機能的能力の実質的な損失と関連しており、運動は転帰を改善するための効果的な介入である可能性があります。 この研究の目的は、照射された腹会陰切除欠損に対して即時内陰部動脈穿通枝皮弁再建を受ける患者における、監督下での術後運動プログラムの有効性、実現可能性、および安全性を評価することでした。

第三次大学病院で腹会陰部の放射線照射欠損に対して即時内陰部動脈穿孔弁再建術を受けた患者を対象に、非盲検、並行腕、無作為化試験を実施します。

患者は、監視された有酸素運動、レジスタンスおよび柔軟性トレーニングに基づく早期動員術後プログラム、または標準的なリハビリテーションケア - 5 日間のベッド制限に無作為に割り付けられます。 主要な結果は、術後5日目または退院時に人間の支援なしで歩くことができないことです。 副次的な結果は、外科的合併症の発生率、6分間の歩行テストで評価された歩行能力、Piper's Revisedによって測定された疲労の発生率と強度です。疲労尺度、EuroQuol-5D-5Lアンケートで測定された生活の質の改善、深部静脈血栓症の発生率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Caio Araujo
        • コンタクト：
          • Caio Araujo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腹会陰切除のための内陰部動脈穿通枝皮弁再建術を直ちに受けている患者。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 参加への同意と、患者および/または家族によるインフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  1. 急性心筋梗塞（過去 30 日間）または不安定狭心症。
  2. コントロールされていない不整脈。
  3. 症候性の重度の大動脈弁狭窄または他の症候性の重度の弁機能障害。
  4. うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV。
  5. 血行動態の不安定性。
  6. 静脈血栓塞栓症。
  7. 心膜炎、心内膜炎または心筋炎。
  8. 大動脈解離。
  9. 敗血症ショック。
  10. 腎代替療法の必要性。
  11. 甲状腺中毒症。
  12. 骨転移の存在。
  13. -この研究のために設計された運動プログラムを実行することを不可能にする骨関節および神経学的状態。
  14. 緩和処置。
  15. 筋骨格系または神経系の変化によるエクササイズの実行不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入群
監督下の有酸素運動、抵抗力と柔軟性のトレーニング、または標準的なリハビリテーション ケアに基づく早期動員術後プログラム
他の：腹会陰切除のための即時の内陰部動脈穿通枝皮弁再建後に適用された早期動員戦略 (介入群)。

腹会陰切除のための即時の内陰部動脈穿通枝皮弁再建後に適用された早期動員戦略 (介入群)。

  1. トランク制御。
  2. 起立性。
  3. 歩くトレーニング。
  4. 有酸素運動。
  5. 筋肉強化。
介入なし：対照群
5日間のベッド制限戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な歩行能力。
時間枠：5日間。
患者が病室を横切る能力、または術後5日目に3メートルを独立して歩く能力によって評価される機能的歩行能力。
5日間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院。
時間枠：30日。
入院。
30日。
術後合併症。
時間枠：30日。
Clavien-Dindo 分類を使用した術後合併症の発生率。
30日。
6 分間の歩行テストによって評価される機能的な歩行能力。
時間枠：30日。
6 分間の歩行テストによって評価される機能的な歩行能力。
30日。
Piper Revised Fatigue Scale によって測定された疲労の発生率と強度。
時間枠：30日。
Piper Revised Fatigue Scale によって測定された疲労の発生率と強度。
30日。
EuroQol-5D-5Lアンケートで測定された生活の質。
時間枠：30日。
EuroQol-5D-5Lアンケートで測定された生活の質。
30日。
深部静脈血栓症の発生率。
時間枠：30日。
深部静脈血栓症の発生率。
30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NP1561

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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