Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu pooperacyjnego wczesnej mobilizacji na regenerację funkcjonalną i powikłania pooperacyjne po natychmiastowej rekonstrukcji płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej w przypadku napromieniowanych wad resekcji brzuszno-kroczowej: prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne.

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Duże operacje onkologiczne jamy brzusznej wiążą się ze znaczną pooperacyjną utratą wydolności funkcjonalnej, a ćwiczenia fizyczne mogą być skuteczną interwencją poprawiającą wyniki. Celem pracy była ocena skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa nadzorowanego programu ćwiczeń pooperacyjnych u pacjentów poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej z powodu napromienianych ubytków resekcji brzuszno-kroczowej.

Przeprowadzimy otwarte, równoległe ramię, randomizowane badanie u pacjentów, którzy przeszli natychmiastową rekonstrukcję płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej z powodu napromienianych ubytków resekcji brzuszno-kroczowej w szpitalu uniwersyteckim.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do programu wczesnej mobilizacji pooperacyjnej opartego na nadzorowanych ćwiczeniach aerobowych, treningu oporowym i gibkościowym lub do standardowej opieki rehabilitacyjnej - ograniczenie łóżka przez 5 dni. Pierwszorzędowym rezultatem będzie niezdolność do chodzenia bez pomocy człowieka w 5. dobie pooperacyjnej lub wypis ze szpitala. Drugorzędnymi wynikami będą częstość występowania powikłań chirurgicznych, zdolność chodzenia oceniana w 6-minutowym teście marszu, częstość występowania i intensywność zmęczenia mierzona poprawioną skalą Piper Skala zmęczenia, poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem EuroQuol-5D-5L, Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Caio Araujo
        • Kontakt:
          • Caio Araujo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani natychmiastowej rekonstrukcji płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej w celu resekcji brzuszno-kroczowej.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Zgoda na udział i podpisanie formularza świadomej zgody przez pacjenta i/lub rodzinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 30 dni) lub niestabilna dławica piersiowa.
  2. Niekontrolowana arytmia serca.
  3. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub inna objawowa ciężka dysfunkcja zastawek.
  4. Zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV.
  5. Niestabilność hemodynamiczna.
  6. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
  7. Zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego.
  8. Rozwarstwienie aorty.
  9. Wstrząs septyczny.
  10. Konieczność leczenia nerkozastępczego.
  11. Tyreotoksykoza.
  12. Obecność przerzutów do kości.
  13. Stany kostno-stawowe i neurologiczne uniemożliwiające realizację programu ćwiczeń przeznaczonego do niniejszej pracy.
  14. Procedury paliatywne.
  15. Niemożność wykonywania ćwiczeń z powodu zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym lub neurologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Program wczesnej mobilizacji pooperacyjnej oparty na nadzorowanych ćwiczeniach aerobowych, treningu oporowym i gibkościowym lub standardowej opiece rehabilitacyjnej
Inny: Strategia wczesnej mobilizacji dostosowana po natychmiastowej rekonstrukcji płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej do resekcji brzuszno-kroczowej (grupa interwencyjna).

Strategia wczesnej mobilizacji dostosowana po natychmiastowej rekonstrukcji płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej do resekcji brzuszno-kroczowej (grupa interwencyjna).

  1. Kontrola bagażnika.
  2. ortostatyzm.
  3. Trening marszu.
  4. Ćwiczenia aerobowe.
  5. Wzmocnienie mięśni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Strategia ograniczenia łóżka przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność chodu funkcjonalnego.
Ramy czasowe: 5 dni.
Zdolność chodzenia funkcjonalnego, oceniana na podstawie zdolności pacjenta do przejścia przez salę szpitalną lub samodzielnego przejścia 3 metrów w 5. dobie pooperacyjnej.
5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni.
Pobyt w szpitalu.
30 dni.
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: 30 dni.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo.
30 dni.
Funkcjonalna zdolność chodzenia, oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Ramy czasowe: 30 dni.
Funkcjonalna zdolność chodzenia, oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu.
30 dni.
Częstość występowania i intensywność zmęczenia mierzona zrewidowaną skalą zmęczenia Piper.
Ramy czasowe: 30 dni.
Częstość występowania i intensywność zmęczenia mierzona zrewidowaną skalą zmęczenia Piper.
30 dni.
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem EuroQol-5D-5L.
Ramy czasowe: 30 dni.
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem EuroQol-5D-5L.
30 dni.
Występowanie zakrzepicy żył głębokich.
Ramy czasowe: 30 dni.
Występowanie zakrzepicy żył głębokich.
30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP1561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami