照射された腹部会陰部切除欠損に対する即時内陰部動脈穿通枝弁再建後の機能回復および術後合併症に対する早期動員の術後プロトコルの効果：前向き、無作為化および制御された臨床研究。
2021年3月10日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
主要な腹部腫瘍手術は、術後の機能的能力の実質的な損失と関連しており、運動は転帰を改善するための効果的な介入である可能性があります。 この研究の目的は、照射された腹会陰切除欠損に対して即時内陰部動脈穿通枝皮弁再建を受ける患者における、監督下での術後運動プログラムの有効性、実現可能性、および安全性を評価することでした。
第三次大学病院で腹会陰部の放射線照射欠損に対して即時内陰部動脈穿孔弁再建術を受けた患者を対象に、非盲検、並行腕、無作為化試験を実施します。
患者は、監視された有酸素運動、レジスタンスおよび柔軟性トレーニングに基づく早期動員術後プログラム、または標準的なリハビリテーションケア - 5 日間のベッド制限に無作為に割り付けられます。 主要な結果は、術後5日目または退院時に人間の支援なしで歩くことができないことです。 副次的な結果は、外科的合併症の発生率、6分間の歩行テストで評価された歩行能力、Piper's Revisedによって測定された疲労の発生率と強度です。疲労尺度、EuroQuol-5D-5Lアンケートで測定された生活の質の改善、深部静脈血栓症の発生率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caio Araujo, MD
- 電話番号：+5511973692436
- メール：caio.araujo@hc.fm.usp.br
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Caio Araujo
-
コンタクト：
- Caio Araujo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹会陰切除のための内陰部動脈穿通枝皮弁再建術を直ちに受けている患者。
- 年齢は18歳以上。
- 参加への同意と、患者および/または家族によるインフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 急性心筋梗塞（過去 30 日間）または不安定狭心症。
- コントロールされていない不整脈。
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄または他の症候性の重度の弁機能障害。
- うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV。
- 血行動態の不安定性。
- 静脈血栓塞栓症。
- 心膜炎、心内膜炎または心筋炎。
- 大動脈解離。
- 敗血症ショック。
- 腎代替療法の必要性。
- 甲状腺中毒症。
- 骨転移の存在。
- -この研究のために設計された運動プログラムを実行することを不可能にする骨関節および神経学的状態。
- 緩和処置。
- 筋骨格系または神経系の変化によるエクササイズの実行不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入群
監督下の有酸素運動、抵抗力と柔軟性のトレーニング、または標準的なリハビリテーション ケアに基づく早期動員術後プログラム
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腹会陰切除のための即時の内陰部動脈穿通枝皮弁再建後に適用された早期動員戦略 (介入群)。
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介入なし：対照群
5日間のベッド制限戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的な歩行能力。
時間枠：5日間。
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患者が病室を横切る能力、または術後5日目に3メートルを独立して歩く能力によって評価される機能的歩行能力。
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5日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院。
時間枠：30日。
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入院。
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30日。
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術後合併症。
時間枠：30日。
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Clavien-Dindo 分類を使用した術後合併症の発生率。
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30日。
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6 分間の歩行テストによって評価される機能的な歩行能力。
時間枠：30日。
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6 分間の歩行テストによって評価される機能的な歩行能力。
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30日。
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Piper Revised Fatigue Scale によって測定された疲労の発生率と強度。
時間枠：30日。
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Piper Revised Fatigue Scale によって測定された疲労の発生率と強度。
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30日。
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EuroQol-5D-5Lアンケートで測定された生活の質。
時間枠：30日。
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EuroQol-5D-5Lアンケートで測定された生活の質。
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30日。
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深部静脈血栓症の発生率。
時間枠：30日。
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深部静脈血栓症の発生率。
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30日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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