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Effetto di un protocollo postoperatorio di mobilizzazione precoce sul recupero funzionale e sulle complicanze postoperatorie dopo la ricostruzione immediata del lembo del perforatore dell'arteria pudenda interna per difetti di resezione addominoperineale irradiati: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato.

10 marzo 2021 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

La chirurgia oncologica addominale maggiore è associata a una sostanziale perdita postoperatoria della capacità funzionale e l'esercizio fisico può essere un intervento efficace per migliorare i risultati. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza di un programma di esercizio postoperatorio supervisionato in pazienti sottoposti a ricostruzione immediata del lembo perforante dell'arteria pudenda interna per difetti di resezione addominoperineale irradiata.

Eseguiremo uno studio in aperto, a braccio parallelo, randomizzato in pazienti sottoposti a ricostruzione immediata del lembo perforante dell'arteria pudenda interna per difetti di resezione addominoperineale irradiata in un ospedale universitario terziario.

I pazienti verranno randomizzati a un programma postoperatorio di mobilizzazione precoce basato su esercizio aerobico supervisionato, allenamento di resistenza e flessibilità o su cure riabilitative standard - restrizione del letto per 5 giorni. L'esito primario sarà l'incapacità di camminare senza l'assistenza umana al giorno 5 postoperatorio o la dimissione dall'ospedale. Gli esiti secondari saranno l'incidenza di complicanze chirurgiche, la capacità di camminare valutata per il test del cammino di 6 minuti, l'incidenza e l'intensità della fatica misurata dal Piper's Revised Fatigue Scale, miglioramento della qualità della vita misurata dal Questionario EuroQuol-5D-5L, Incidenza di trombosi venosa profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Caio Araujo
        • Contatto:
          • Caio Araujo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ricostruzione immediata del lembo del perforatore dell'arteria pudenda interna per resezione addominoperineale.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Accordo di partecipazione e firma del modulo di consenso informato da parte del paziente e/o della famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (negli ultimi 30 giorni) o angina instabile.
  2. Aritmia cardiaca incontrollata.
  3. Stenosi aortica grave sintomatica o altra disfunzione valvolare grave sintomatica.
  4. Insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV.
  5. Instabilità emodinamica.
  6. Tromboembolia venosa.
  7. Pericardite, endocardite o miocardite.
  8. Dissezione aortica.
  9. Shock settico.
  10. Necessità di terapia renale sostitutiva.
  11. Tireotossicosi.
  12. Presenza di metastasi ossee.
  13. Condizioni osteomioarticolari e neurologiche che rendono impossibile lo svolgimento del programma di esercizi studiato per questo studio.
  14. Procedure palliative.
  15. Incapacità di eseguire gli esercizi a causa di cambiamenti muscoloscheletrici o neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo interventista
Programma postoperatorio di mobilizzazione precoce basato su esercizio aerobico supervisionato, allenamento di resistenza e flessibilità o cure riabilitative standard
Altro: Strategia di mobilizzazione precoce adattata dopo la ricostruzione immediata del lembo perforante dell'arteria pudenda interna per resezione addominoperineale (gruppo di intervento).

Strategia di mobilizzazione precoce adattata dopo la ricostruzione immediata del lembo perforante dell'arteria pudenda interna per resezione addominoperineale (gruppo di intervento).

  1. Controllo del tronco.
  2. Ortostatismo.
  3. Allenamento a piedi.
  4. Esercizi aerobici.
  5. Rafforzamento muscolare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Strategia di restrizione del letto per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di camminare funzionale.
Lasso di tempo: 5 giorni.
Capacità di deambulazione funzionale, valutata dalla capacità del paziente di attraversare la stanza d'ospedale o dalla capacità di camminare autonomamente per 3 metri in 5a giornata postoperatoria.
5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Degenza ospedaliera.
30 giorni.
Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Incidenza delle complicanze postoperatorie utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
30 giorni.
Capacità di deambulazione funzionale, valutata dal test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Capacità di deambulazione funzionale, valutata dal test del cammino di 6 minuti.
30 giorni.
Incidenza e intensità della fatica misurata con la scala Piper Revised Fatigue.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Incidenza e intensità della fatica misurata con la scala Piper Revised Fatigue.
30 giorni.
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQol-5D-5L.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQol-5D-5L.
30 giorni.
Incidenza di trombosi venosa profonda.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Incidenza di trombosi venosa profonda.
30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP1561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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