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生体内での人乳オリゴ糖と酢酸生成

2021年11月2日 更新者：Maastricht University Medical Center

ヒト様ミルクオリゴ糖とレジスタントスターチが酢酸生成とヒト基質代謝に及ぼす影響

この研究の研究者らは、(1) SCFA/酢酸塩代謝は代謝表現型によって異なる、(2) 重合度や分岐度が異なる繊維の混合物、つまり難消化性デンプンとヒト様ミルクオリゴ糖を使用すると酢酸塩の利用可能性が高まるという仮説を立てています。遠位結腸および全身循環に影響を与え、その結果代謝効果をもたらします。

これを研究するために、研究者らは、痩せた正常血糖の男性と過体重/肥満の前糖尿病の男性に、臨床調査日（CID）の前日に繊維混合物を補給し、CID中に空腹時と食後の基質およびエネルギー代謝に対するその効果を研究する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、5229ER
        • Maastricht University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

30～65歳の痩せ型（BMI≧20kg/m2かつ≦24.9kg/m2）の健康な男性

としても

過体重/肥満（BMI ≧ 25kg/m2 かつ ≤ 34.9kg/m2）、30 ～ 65 歳の前糖尿病の男性

除外基準:

  • 2 型糖尿病 (空腹時血漿グルコース ≥ 7.1 mmol/L および 2 時間血糖値 ≥ 11.1 mmol/L として定義)
  • 消化器疾患または腹部手術。
  • 心血管疾患、がん、肝臓または腎臓の機能不全、平均余命が5年未満の病気。
  • 製品の乱用。アルコールと薬物、1日あたり20本以上のタバコと定義される過剰なニコチンの使用。
  • 体重を減らす計画を立てている、または低カロリーの食事を続けている。
  • プレバイオティクスまたはプロバイオティクス製品の定期的な補給、研究開始の3か月前のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用。
  • 週に3時間以上の集中的な運動トレーニング。
  • グルコースまたは脂肪の代謝および炎症に影響を与える薬剤の使用（例： NSAID);
  • 便通製品の定期的な使用。
  • 過去 3 か月間の抗生物質の使用 (抗生物質の使用により、腸内細菌叢の組成が大幅に変化する可能性があります)。
  • ビーガンの食生活に従ってください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
臨床調査日の前日にマルトデキストリン 11.43 g (3 x 3.81 g)
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
CID の前日に、参加者はランダムな順序で 1 日 3 回サプリメントを受け取ります。
アクティブコンパレータ：母乳様オリゴ糖単体
臨床調査日の前日に母乳様オリゴ糖 12g（3×4g）
ダイエットサプリメント：母乳オリゴ糖
CID の前日に、参加者はランダムな順序で 1 日 3 回サプリメントを受け取ります。
実験的：母乳様オリゴ糖とレジスタントスターチ
臨床調査日の前日に、母乳様オリゴ糖 12 g (3 x 4 g) およびレジスタントスターチ 7.5 g (3 x 2.5 g)
ダイエットサプリメント：母乳オリゴ糖とレジスタントスターチ
CID の前日に、参加者はランダムな順序で 1 日 3 回サプリメントを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿酢酸濃度。
時間枠：血漿酢酸は、CID 中に液体の高脂肪混合食を摂取する前にサンプリングされます。
臨床調査日中に血漿酢酸がサンプリングされます。
血漿酢酸は、CID 中に液体の高脂肪混合食を摂取する前にサンプリングされます。
血漿酢酸濃度。
時間枠：血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=60 分の CID 中にサンプリングされます。
臨床調査日中に血漿酢酸がサンプリングされます。
血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=60 分の CID 中にサンプリングされます。
血漿酢酸濃度。
時間枠：血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=120 分の CID 中にサンプリングされます。
臨床調査日中に血漿酢酸がサンプリングされます。
血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=120 分の CID 中にサンプリングされます。
血漿酢酸濃度。
時間枠：血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=240 分の CID 中にサンプリングされます。
臨床調査日中に血漿酢酸がサンプリングされます。
血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=240 分の CID 中にサンプリングされます。
糞便酢酸濃度。
時間枠：酢酸糞便は試験日の前の朝に採取されます。
臨床調査当日には酢酸糞便が採取されます。
酢酸糞便は試験日の前の朝に採取されます。
血漿酪酸濃度。
時間枠：血漿酪酸は、CID 中に液体の高脂肪混合食を摂取する前にサンプリングされます。
臨床調査日中に、血漿酪酸がサンプリングされます。
血漿酪酸は、CID 中に液体の高脂肪混合食を摂取する前にサンプリングされます。
血漿酪酸濃度。
時間枠：血漿酪酸は、液体高脂肪混合食の摂取後、t=60 の CID 中にサンプリングされます。
臨床調査日中に、血漿酪酸がサンプリングされます。
血漿酪酸は、液体高脂肪混合食の摂取後、t=60 の CID 中にサンプリングされます。
血漿酪酸濃度。
時間枠：血漿酪酸は、液体高脂肪混合食の摂取後、t=120 の CID 中にサンプリングされます。
臨床調査日中に、血漿酪酸がサンプリングされます。
血漿酪酸は、液体高脂肪混合食の摂取後、t=120 の CID 中にサンプリングされます。
血漿酪酸濃度。
時間枠：血漿酪酸は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=240 分の CID 中にサンプリングされます。
臨床調査日中に、血漿酪酸がサンプリングされます。
血漿酪酸は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=240 分の CID 中にサンプリングされます。
糞便酪酸濃度。
時間枠：糞便酪酸は試験日の前の朝に採取されます。
臨床調査当日には糞便酪酸が採取されます。
糞便酪酸は試験日の前の朝に採取されます。
血漿プロピオン酸濃度。
時間枠：血漿プロピオン酸塩は、液体の高脂肪混合食を摂取する前に、CID 中にサンプリングされます。
臨床調査日中に、血漿プロピオン酸塩がサンプリングされます。
血漿プロピオン酸塩は、液体の高脂肪混合食を摂取する前に、CID 中にサンプリングされます。
血漿プロピオン酸濃度。
時間枠：血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=60 分間にサンプリングされます。
臨床調査日中に、血漿プロピオン酸塩がサンプリングされます。
血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=60 分間にサンプリングされます。
血漿プロピオン酸濃度。
時間枠：血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=120 分間にサンプリングされます。
臨床調査日中に、血漿プロピオン酸塩がサンプリングされます。
血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=120 分間にサンプリングされます。
血漿プロピオン酸濃度。
時間枠：血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=240 分間にサンプリングされます。
臨床調査日中に、血漿プロピオン酸塩がサンプリングされます。
血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=240 分間にサンプリングされます。
糞便中のプロピオン酸濃度。
時間枠：糞便プロピオン酸塩は試験日の前の朝にサンプリングされます。
臨床調査当日には、糞便プロピオン酸塩が採取されます。
糞便プロピオン酸塩は試験日の前の朝にサンプリングされます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー消費、脂肪と炭水化物の酸化
時間枠：間接熱量測定は、CID 全期間中、液体高脂肪混合食事の摂取前と摂取後 4 時間測定されます。
エネルギー消費、脂肪および炭水化物の酸化は、開回路換気フードシステム (Omnical、マーストリヒト大学、オランダ) を使用して測定されます。
間接熱量測定は、CID 全期間中、液体高脂肪混合食事の摂取前と摂取後 4 時間測定されます。
(Bedfont EC60 Gastrolyzer、ロチェスター、英国) を使用して H2 を呼吸します。
時間枠：呼気 H2 は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後の t=30、t=60、t=90、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
(Bedfont EC60 Gastrolyzer、ロチェスター、英国) を使用して H2 を呼吸します。
呼気 H2 は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後の t=30、t=60、t=90、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
血漿グルコース濃度
時間枠：血漿グルコース濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前、摂取後 t=0、t=30、t=60、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
血漿グルコース濃度
血漿グルコース濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前、摂取後 t=0、t=30、t=60、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
血漿インスリン濃度
時間枠：血漿インスリン濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後の t=0、t=30、t=60、t=120、および t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
血漿インスリン濃度
血漿インスリン濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後の t=0、t=30、t=60、t=120、および t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
血漿FFA濃度
時間枠：血漿 FFA 濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後 t=0、t=30、t=60、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
血漿FFA濃度
血漿 FFA 濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後 t=0、t=30、t=60、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
糞便微生物叢の構成
時間枠：糞便微生物叢の組成は試験日の前の朝にサンプリングされます。
糞便微生物叢の組成は、16S rRNA 遺伝子配列決定によって評価されます。
糞便微生物叢の組成は試験日の前の朝にサンプリングされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL71611.068.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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