生体内での人乳オリゴ糖と酢酸生成
2021年11月2日 更新者：Maastricht University Medical Center
ヒト様ミルクオリゴ糖とレジスタントスターチが酢酸生成とヒト基質代謝に及ぼす影響
この研究の研究者らは、(1) SCFA/酢酸塩代謝は代謝表現型によって異なる、(2) 重合度や分岐度が異なる繊維の混合物、つまり難消化性デンプンとヒト様ミルクオリゴ糖を使用すると酢酸塩の利用可能性が高まるという仮説を立てています。遠位結腸および全身循環に影響を与え、その結果代謝効果をもたらします。
これを研究するために、研究者らは、痩せた正常血糖の男性と過体重/肥満の前糖尿病の男性に、臨床調査日（CID）の前日に繊維混合物を補給し、CID中に空腹時と食後の基質およびエネルギー代謝に対するその効果を研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、5229ER
- Maastricht University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
30～65歳の痩せ型（BMI≧20kg/m2かつ≦24.9kg/m2）の健康な男性
としても
過体重/肥満（BMI ≧ 25kg/m2 かつ ≤ 34.9kg/m2）、30 ～ 65 歳の前糖尿病の男性
除外基準:
- 2 型糖尿病 (空腹時血漿グルコース ≥ 7.1 mmol/L および 2 時間血糖値 ≥ 11.1 mmol/L として定義)
- 消化器疾患または腹部手術。
- 心血管疾患、がん、肝臓または腎臓の機能不全、平均余命が5年未満の病気。
- 製品の乱用。アルコールと薬物、1日あたり20本以上のタバコと定義される過剰なニコチンの使用。
- 体重を減らす計画を立てている、または低カロリーの食事を続けている。
- プレバイオティクスまたはプロバイオティクス製品の定期的な補給、研究開始の3か月前のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用。
- 週に3時間以上の集中的な運動トレーニング。
- グルコースまたは脂肪の代謝および炎症に影響を与える薬剤の使用（例： NSAID);
- 便通製品の定期的な使用。
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用 (抗生物質の使用により、腸内細菌叢の組成が大幅に変化する可能性があります)。
- ビーガンの食生活に従ってください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
臨床調査日の前日にマルトデキストリン 11.43 g (3 x 3.81 g)
|
CID の前日に、参加者はランダムな順序で 1 日 3 回サプリメントを受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：母乳様オリゴ糖単体
臨床調査日の前日に母乳様オリゴ糖 12g（3×4g）
|
CID の前日に、参加者はランダムな順序で 1 日 3 回サプリメントを受け取ります。
|
|
実験的：母乳様オリゴ糖とレジスタントスターチ
臨床調査日の前日に、母乳様オリゴ糖 12 g (3 x 4 g) およびレジスタントスターチ 7.5 g (3 x 2.5 g)
|
CID の前日に、参加者はランダムな順序で 1 日 3 回サプリメントを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿酢酸濃度。
時間枠：血漿酢酸は、CID 中に液体の高脂肪混合食を摂取する前にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に血漿酢酸がサンプリングされます。
|
血漿酢酸は、CID 中に液体の高脂肪混合食を摂取する前にサンプリングされます。
|
|
血漿酢酸濃度。
時間枠：血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=60 分の CID 中にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に血漿酢酸がサンプリングされます。
|
血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=60 分の CID 中にサンプリングされます。
|
|
血漿酢酸濃度。
時間枠：血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=120 分の CID 中にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に血漿酢酸がサンプリングされます。
|
血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=120 分の CID 中にサンプリングされます。
|
|
血漿酢酸濃度。
時間枠：血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=240 分の CID 中にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に血漿酢酸がサンプリングされます。
|
血漿酢酸塩は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=240 分の CID 中にサンプリングされます。
|
|
糞便酢酸濃度。
時間枠：酢酸糞便は試験日の前の朝に採取されます。
|
臨床調査当日には酢酸糞便が採取されます。
|
酢酸糞便は試験日の前の朝に採取されます。
|
|
血漿酪酸濃度。
時間枠：血漿酪酸は、CID 中に液体の高脂肪混合食を摂取する前にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に、血漿酪酸がサンプリングされます。
|
血漿酪酸は、CID 中に液体の高脂肪混合食を摂取する前にサンプリングされます。
|
|
血漿酪酸濃度。
時間枠：血漿酪酸は、液体高脂肪混合食の摂取後、t=60 の CID 中にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に、血漿酪酸がサンプリングされます。
|
血漿酪酸は、液体高脂肪混合食の摂取後、t=60 の CID 中にサンプリングされます。
|
|
血漿酪酸濃度。
時間枠：血漿酪酸は、液体高脂肪混合食の摂取後、t=120 の CID 中にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に、血漿酪酸がサンプリングされます。
|
血漿酪酸は、液体高脂肪混合食の摂取後、t=120 の CID 中にサンプリングされます。
|
|
血漿酪酸濃度。
時間枠：血漿酪酸は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=240 分の CID 中にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に、血漿酪酸がサンプリングされます。
|
血漿酪酸は、液体高脂肪混合食事の摂取後 t=240 分の CID 中にサンプリングされます。
|
|
糞便酪酸濃度。
時間枠：糞便酪酸は試験日の前の朝に採取されます。
|
臨床調査当日には糞便酪酸が採取されます。
|
糞便酪酸は試験日の前の朝に採取されます。
|
|
血漿プロピオン酸濃度。
時間枠：血漿プロピオン酸塩は、液体の高脂肪混合食を摂取する前に、CID 中にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に、血漿プロピオン酸塩がサンプリングされます。
|
血漿プロピオン酸塩は、液体の高脂肪混合食を摂取する前に、CID 中にサンプリングされます。
|
|
血漿プロピオン酸濃度。
時間枠：血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=60 分間にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に、血漿プロピオン酸塩がサンプリングされます。
|
血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=60 分間にサンプリングされます。
|
|
血漿プロピオン酸濃度。
時間枠：血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=120 分間にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に、血漿プロピオン酸塩がサンプリングされます。
|
血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=120 分間にサンプリングされます。
|
|
血漿プロピオン酸濃度。
時間枠：血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=240 分間にサンプリングされます。
|
臨床調査日中に、血漿プロピオン酸塩がサンプリングされます。
|
血漿プロピオン酸塩は、液体高脂肪混合食の摂取後 CID t=240 分間にサンプリングされます。
|
|
糞便中のプロピオン酸濃度。
時間枠：糞便プロピオン酸塩は試験日の前の朝にサンプリングされます。
|
臨床調査当日には、糞便プロピオン酸塩が採取されます。
|
糞便プロピオン酸塩は試験日の前の朝にサンプリングされます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エネルギー消費、脂肪と炭水化物の酸化
時間枠：間接熱量測定は、CID 全期間中、液体高脂肪混合食事の摂取前と摂取後 4 時間測定されます。
|
エネルギー消費、脂肪および炭水化物の酸化は、開回路換気フードシステム (Omnical、マーストリヒト大学、オランダ) を使用して測定されます。
|
間接熱量測定は、CID 全期間中、液体高脂肪混合食事の摂取前と摂取後 4 時間測定されます。
|
|
(Bedfont EC60 Gastrolyzer、ロチェスター、英国) を使用して H2 を呼吸します。
時間枠：呼気 H2 は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後の t=30、t=60、t=90、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
|
(Bedfont EC60 Gastrolyzer、ロチェスター、英国) を使用して H2 を呼吸します。
|
呼気 H2 は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後の t=30、t=60、t=90、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
|
|
血漿グルコース濃度
時間枠：血漿グルコース濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前、摂取後 t=0、t=30、t=60、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
|
血漿グルコース濃度
|
血漿グルコース濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前、摂取後 t=0、t=30、t=60、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
|
|
血漿インスリン濃度
時間枠：血漿インスリン濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後の t=0、t=30、t=60、t=120、および t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
|
血漿インスリン濃度
|
血漿インスリン濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後の t=0、t=30、t=60、t=120、および t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
|
|
血漿FFA濃度
時間枠：血漿 FFA 濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後 t=0、t=30、t=60、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
|
血漿FFA濃度
|
血漿 FFA 濃度は、液体高脂肪混合食事の摂取前および摂取後 t=0、t=30、t=60、t=120、t=240 分に CID 中にサンプリングされます。
|
|
糞便微生物叢の構成
時間枠：糞便微生物叢の組成は試験日の前の朝にサンプリングされます。
|
糞便微生物叢の組成は、16S rRNA 遺伝子配列決定によって評価されます。
|
糞便微生物叢の組成は試験日の前の朝にサンプリングされます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。