Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Milk Oligossaccharide and Acetate Production in Vivo

2. november 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkningerne af menneskelignende mælkeoligosaccharid og resistent stivelse på acetatproduktion og menneskelig substratmetabolisme

Undersøgelsens efterforskere antager (1) at SCFA/acetatmetabolismen adskiller sig mellem metaboliske fænotyper og (2) at brug af en blanding af fibre, der adskiller sig i grad af polymerisation og forgrening, nemlig en resistent stivelse og et menneskelignende mælkeoligosaccharid øger acetattilgængeligheden i den distale colon og den systemiske cirkulation, hvilket fører til dets metaboliske virkninger.

For at studere dette vil efterforskerne supplere magre, normoglykæmiske vs. overvægtige/fede, prædiabetiske mænd med fiberblandingen dagen før den kliniske undersøgelsesdag (CID) og under CID undersøge dens virkninger på faste og postprandial substrat og energimetabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 5229ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Magre (BMI ≥ 20 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2) raske mænd i alderen 30 - 65 år

såvel som

overvægtige/fede (BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 34,9 kg/m2) prædiabetiske mænd i alderen 30 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (defineret som fastende plasmaglukose ≥ 7,1 mmol/L og 2 timers glukose ≥ 11,1 mmol/L)
  • Gastroenterologiske sygdomme eller abdominal kirurgi;
  • Hjerte-kar-sygdomme, kræft, lever- eller nyresvigt, sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år;
  • Misbrug af produkter; alkohol og stoffer, overdreven nikotinbrug defineret som >20 cigaretter pr. dag;
  • Planlægger at tabe sig eller følge en kaloriefattig diæt;
  • Regelmæssig tilskud af præ- eller probiotiske produkter, brug af præ- eller probiotika 3 måneder før studiestart;
  • Intensiv træning mere end tre timer om ugen;
  • Brug af medicin, der påvirker glukose- eller fedtstofskiftet og betændelse (dvs. NSAID'er);
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler;
  • Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder (brug af antibiotika kan ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiota væsentligt).
  • Følg en vegansk kost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin dagen før den kliniske undersøgelsesdag
Kosttilskud: Maltodextrin
Dagen før CID'erne modtager deltagerne tillæggene 3 gange om dagen i randomiseret rækkefølge
Aktiv komparator: Human mælkelignende oligosaccharid alene
12 g (3 x 4 g) af det humane mælkelignende oligosaccharid dagen før den kliniske undersøgelsesdag
Kosttilskud: Menneskemælk Oligossaccharid
Dagen før CID'erne modtager deltagerne tillæggene 3 gange om dagen i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Human mælkelignende oligosaccharid og resistent stivelse
12 g (3 x 4 g) af det humane mælkelignende oligosaccharid og 7,5 g resistent stivelse (3 x 2,5 g) dagen før den kliniske undersøgelsesdag
Kosttilskud: Human Milk Oligossaccharide og resistent stivelse
Dagen før CID'erne modtager deltagerne tillæggene 3 gange om dagen i randomiseret rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsramme: plasmaacetat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmaacetatprøver
plasmaacetat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsramme: plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=60 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmaacetatprøver
plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=60 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsramme: plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=120 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmaacetatprøver
plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=120 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsramme: plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=240 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmaacetatprøver
plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=240 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Koncentrationer af fæcesacetat.
Tidsramme: Fækalt acetat udtages om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøgelses dag udtages prøver af fækalt acetat
Fækalt acetat udtages om morgenen før testdagen
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsramme: plasmabutyrat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmabutyratprøver
plasmabutyrat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsramme: plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=60 efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmabutyratprøver
plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=60 efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsramme: plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=120 efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmabutyratprøver
plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=120 efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsramme: plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=240 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmabutyratprøver
plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=240 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Fækale butyratkoncentrationer.
Tidsramme: Fækalt butyrat udtages om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøgelses dag udtages prøver af fækalt butyrat
Fækalt butyrat udtages om morgenen før testdagen
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsramme: Plasmapropionat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmapropionat
Plasmapropionat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsramme: Plasmapropionat vil blive udtaget under CID t=60 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmapropionat
Plasmapropionat vil blive udtaget under CID t=60 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsramme: Plasmapropionat vil blive udtaget under CID t=120 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmapropionat
Plasmapropionat vil blive udtaget under CID t=120 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsramme: Plasmapropionat udtages under CID t=240 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmapropionat
Plasmapropionat udtages under CID t=240 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
Fækale propionatkoncentrationer.
Tidsramme: Fækalt propionat udtages om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøgelses dag udtages prøver af fækalt propionat
Fækalt propionat udtages om morgenen før testdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug, fedt- og kulhydratoxidation
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil blive målt før og i 4 timer efter indtagelsen af ​​det flydende, fedtrige blandede måltid under hele CID
Energiforbrug, fedt- og kulhydratoxidation vil blive målt ved hjælp af et åbent kredsløbsventileret emhættesystem (Omnical, Maastricht University, Holland);
Indirekte kalorimetri vil blive målt før og i 4 timer efter indtagelsen af ​​det flydende, fedtrige blandede måltid under hele CID
Indånd H2 ved hjælp af (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK).
Tidsramme: Åndedrættet H2 udtages under CID før og ved t=30, t=60, t=90, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
Indånd H2 ved hjælp af (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK).
Åndedrættet H2 udtages under CID før og ved t=30, t=60, t=90, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: Der tages prøver af plasmaglukosekoncentrationer under CID før og t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Plasma glukosekoncentrationer
Der tages prøver af plasmaglukosekoncentrationer under CID før og t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: Der udtages prøver af plasmainsulinkoncentrationer under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Plasma insulinkoncentrationer
Der udtages prøver af plasmainsulinkoncentrationer under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Plasma-FFA-koncentrationer
Tidsramme: Plasma-FFA-koncentrationer udtages under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Plasma-FFA-koncentrationer
Plasma-FFA-koncentrationer udtages under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Der udtages prøver af fækal mikrobiota om morgenen før testdagen
Fækal mikrobiotasammensætning vil blive vurderet via 16S rRNA-gensekventering
Der udtages prøver af fækal mikrobiota om morgenen før testdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL71611.068.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger