Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Milk Oligossaccharide and Acetate Production in Vivo

2. november 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektene av menneskelignende melkeoligosakkarider og resistent stivelse på acetatproduksjon og menneskelig substratmetabolisme

Studiens etterforskere antar (1) at SCFA/acetatmetabolismen er forskjellig mellom metabolske fenotyper og (2) at bruk av en blanding av fibre som er forskjellige i grad av polymerisering og forgrening, nemlig en resistent stivelse og et menneskelignende melkeoligosakkarid øker acetattilgjengeligheten i den distale kolon og systemisk sirkulasjon, som følgelig fører til dens metabolske effekter.

For å studere dette vil etterforskerne supplere magre, normoglykemiske versus overvektige/fedme, prediabetiske menn med fiberblandingen dagen før den kliniske undersøkelsesdagen (CID) og under CID studere effekten på faste og postprandial substrat og energimetabolisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 5229ER
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Magre (BMI ≥ 20 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2) friske menn i alderen 30 - 65 år

i tillegg til

overvektige/fedme (BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 34,9 kg/m2) prediabetiske menn i alderen 30 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (definert som fastende plasmaglukose ≥ 7,1 mmol/L og 2 timers glukose ≥ 11,1 mmol/L)
  • Gastroenterologiske sykdommer eller abdominal kirurgi;
  • Hjerte- og karsykdommer, kreft, lever- eller nyresvikt, sykdom med forventet levetid kortere enn 5 år;
  • Misbruk av produkter; alkohol og narkotika, overdreven nikotinbruk definert som >20 sigaretter per dag;
  • Planlegger å gå ned i vekt eller følge en hypokalorisk diett;
  • Regelmessig tilskudd av pre- eller probiotiske produkter, bruk av pre- eller probiotika 3 måneder før studiestart;
  • Intensiv treningstrening mer enn tre timer i uken;
  • Bruk av medisiner som påvirker glukose- eller fettmetabolismen og betennelser (dvs. NSAIDs);
  • Regelmessig bruk av avføringsprodukter;
  • Bruk av antibiotika de siste tre månedene (antibiotikabruk kan endre sammensetningen av tarmmikrobiota vesentlig).
  • Følg et vegansk kosthold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) maltodekstrin dagen før den kliniske undersøkelsesdagen
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Dagen før CID-ene får deltakerne tilleggene 3 ganger om dagen i randomisert rekkefølge
Aktiv komparator: Human melkelignende oligosakkarid alene
12 g (3 x 4 g) av det humane melkelignende oligosakkaridet dagen før den kliniske undersøkelsesdagen
Kosttilskudd: Human Milk Oligossaccharide
Dagen før CID-ene får deltakerne tilleggene 3 ganger om dagen i randomisert rekkefølge
Eksperimentell: Human melkelignende oligosakkarid og resistent stivelse
12 g (3 x 4 g) av det humane melkelignende oligosakkaridet og 7,5 g resistent stivelse (3 x 2,5 g) dagen før den kliniske undersøkelsesdagen
Kosttilskudd: Human Milk Oligossaccharide og resistent stivelse
Dagen før CID-ene får deltakerne tilleggene 3 ganger om dagen i randomisert rekkefølge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaacetatkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av plasmaacetat
plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmaacetatkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=60 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av plasmaacetat
plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=60 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmaacetatkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=120 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av plasmaacetat
plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=120 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmaacetatkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av plasmaacetat
plasmaacetat vil bli tatt prøver under CID ved t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Konsentrasjoner av fekal acetat.
Tidsramme: Fekalacetat vil bli tatt om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av fekalt acetat
Fekalacetat vil bli tatt om morgenen før testdagen
Plasmabutyratkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmabutyrat
plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmabutyratkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=60 etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmabutyrat
plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=60 etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmabutyratkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=120 etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmabutyrat
plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=120 etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmabutyratkonsentrasjoner.
Tidsramme: plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmabutyrat
plasmabutyrat vil bli tatt prøver under CID ved t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Fekale butyratkonsentrasjoner.
Tidsramme: Fekalbutyrat vil bli tatt om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av fekalt butyrat
Fekalbutyrat vil bli tatt om morgenen før testdagen
Plasmapropionatkonsentrasjoner.
Tidsramme: Plasmapropionat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmapropionat
Plasmapropionat vil bli tatt prøver under CID før inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmapropionatkonsentrasjoner.
Tidsramme: Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=60 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmapropionat
Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=60 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmapropionatkonsentrasjoner.
Tidsramme: Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=120 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmapropionat
Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=120 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmapropionatkonsentrasjoner.
Tidsramme: Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
I løpet av den kliniske undersøkelsesdagen vil det bli tatt prøver av plasmapropionat
Plasmapropionat vil bli tatt prøver i løpet av CID t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Fekale propionatkonsentrasjoner.
Tidsramme: Fekalpropionat vil bli tatt om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøkelsesdagen vil det tas prøver av fekalt propionat
Fekalpropionat vil bli tatt om morgenen før testdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruk, fett- og karbohydratoksidasjon
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil bli målt før og i 4 timer etter inntak av det flytende, fettrike blandede måltidet under hele CID
Energiforbruk, fett- og karbohydratoksidasjon vil bli målt ved hjelp av et åpent kretsventilert hettesystem (Omnical, Maastricht University, Nederland);
Indirekte kalorimetri vil bli målt før og i 4 timer etter inntak av det flytende, fettrike blandede måltidet under hele CID
Pust H2 ved å bruke (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Storbritannia).
Tidsramme: Pust H2 vil bli tatt prøver under CID før og ved t=30, t=60, t=90, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Pust H2 ved å bruke (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Storbritannia).
Pust H2 vil bli tatt prøver under CID før og ved t=30, t=60, t=90, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasma glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasma glukosekonsentrasjoner
Plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Plasma insulinkonsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Plasma insulinkonsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasma-FFA-konsentrasjoner
Tidsramme: Plasma-FFA-konsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Plasma-FFA-konsentrasjoner
Plasma-FFA-konsentrasjoner vil bli tatt prøver under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter etter inntak av et flytende fettrikt blandet måltid
Avføringsmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Avføringsmikrobiotasammensetning vil bli tatt prøver om morgenen før testdagen
Fekal mikrobiotasammensetning vil bli vurdert via16S rRNA-gensekvensering
Avføringsmikrobiotasammensetning vil bli tatt prøver om morgenen før testdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL71611.068.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger