【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

参加者は同意を得て、すべてのテストはÖssur Motion lab Grjótháls 1-5, 110 Reykjavikで実施されました。

計画された研究イベントは2回ありました。 最初の訪問（第1研究イベント）では、各被験者に対して、インフォームド・コンセントを取得する資格を持つ研究者が被験者を着席させ、[2]の第13.7章「インフォームド・コンセント」に記載されている手順に従いました。

適合前には、被験者は処方された義肢についてのフィードバックを提供するよう求められ、アンケートに記入し、AMPro、LCI（修正版）、TUGテスト、2MWT、およびその他の妥当性確認活動（立位から座位、座位から立位、平地歩行、階段および傾斜路歩行）を適宜実施しました。 ユーザーは、義肢の適合、アライメント、導入、訓練、および様々な地形での歩行に関する標準的な方法に従って適合されました。

初期適合後、被験者は妥当性確認タスク（立位から座位、座位から立位タスク、異なる速度での平地歩行、階段および傾斜路歩行）、ストループテスト（認知的負荷）、および研究デバイスでのFSSTを実施し、その後、フィードバックを提供するための社内アンケートに回答しました。

第2イベント中には、被験者は研究デバイスを装着し、TUG、2MWT、および訪問1で時間的制約や被験者の状態により研究デバイスで完了できなかった妥当性確認タスクを実施するよう求められました。

何らかの理由で時間的制約や被験者の状態により訪問1および2ですべてのタスクが完了できなかった場合、第3訪問が追加されました。

被験者は訪問間の自宅ではデバイスを装着しませんでした。

統計的考慮事項：

結果は正規性を検査しました。 データが正規分布を持つと判断された場合、仮説は両側対応のあるt検定（仮説AおよびBのみ）を用いて検定されました。 データが非正規と判断された場合、その仮説はウィルコクソンの符号順位検定を用いて検定されました。 有意水準（アルファ）は0.05に設定されました。

その他のエンドポイントおよび受容基準は、記述統計のみで評価されました。