【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
調査の概要
詳細な説明
参加者は同意を得て、すべてのテストはÖssur Motion lab Grjótháls 1-5, 110 Reykjavikで実施されました。
計画された研究イベントは2回ありました。 最初の訪問（第1研究イベント）では、各被験者に対して、インフォームド・コンセントを取得する資格を持つ研究者が被験者を着席させ、[2]の第13.7章「インフォームド・コンセント」に記載されている手順に従いました。
適合前には、被験者は処方された義肢についてのフィードバックを提供するよう求められ、アンケートに記入し、AMPro、LCI（修正版）、TUGテスト、2MWT、およびその他の妥当性確認活動（立位から座位、座位から立位、平地歩行、階段および傾斜路歩行）を適宜実施しました。 ユーザーは、義肢の適合、アライメント、導入、訓練、および様々な地形での歩行に関する標準的な方法に従って適合されました。
初期適合後、被験者は妥当性確認タスク（立位から座位、座位から立位タスク、異なる速度での平地歩行、階段および傾斜路歩行）、ストループテスト（認知的負荷）、および研究デバイスでのFSSTを実施し、その後、フィードバックを提供するための社内アンケートに回答しました。
第2イベント中には、被験者は研究デバイスを装着し、TUG、2MWT、および訪問1で時間的制約や被験者の状態により研究デバイスで完了できなかった妥当性確認タスクを実施するよう求められました。
何らかの理由で時間的制約や被験者の状態により訪問1および2ですべてのタスクが完了できなかった場合、第3訪問が追加されました。
被験者は訪問間の自宅ではデバイスを装着しませんでした。
統計的考慮事項：
結果は正規性を検査しました。 データが正規分布を持つと判断された場合、仮説は両側対応のあるt検定（仮説AおよびBのみ）を用いて検定されました。 データが非正規と判断された場合、その仮説はウィルコクソンの符号順位検定を用いて検定されました。 有意水準（アルファ）は0.05に設定されました。
その他のエンドポイントおよび受容基準は、記述統計のみで評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 体重50kg以上116kg未満
- 研究内の全ての指示と質問票を理解する認知能力を有すること
- 片側大腿切断者（K1-K2レベル）
- 膝中心高さ37mmからピラミッドドームまでのアライメントが可能であること
- 年齢18歳以上
- 研究に参加し、プロトコルに従う意思と能力があること
- 快適で安定したソケット適合（SFCSスコア5以上）
除外基準:
- 認知障害のある利用者
- 18歳未満の利用者
- 両側切断者
- 機能的移動能力に影響を与える切断端疼痛のある利用者
- ソケットに問題のある利用者
- 対側肢に併存疾患があり、機能的移動能力に重大な影響を与える利用者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験用機器
すべての被験者は、処方された膝と比較のために試験装置でアウトカム測定を実施しました。
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モーター駆動マイクロプロセッサ制御義足膝継手。
パッシブマイクロプロセッサ制御膝および機械式膝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト（TUGテスト）
時間枠：1週間
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被験者は、椅子から立ち上がり、自己選択歩行速度で3メートル歩行し、コーンの周りを回って椅子に戻って座るタスクを完了するまでの時間を計測されます。時間は、椅子を離れてから被験者が再び座るまで計測されます。
時間は秒単位で測定されます。
被験者がタスクをより速く完了できるほど良い結果とされます。
結果は、歩行速度、バランス、機能レベル、外出能力と相関があり、経時的な変化を追跡できます。
TUGを完了するのに14秒以上かかる被験者は、転倒リスクが高い可能性があると想定されています。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2分間歩行テスト
時間枠：1週間
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被験者は自己選択歩行速度で2分間歩行し、可能な限り遠くまで歩行する
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1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CII2020111613
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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治験用機器の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了