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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

16. Januar 2026 aktualisiert von: Össur Iceland ehf
Dies war eine prospektive Fallserien-Untersuchung mit 6 Prothesenträger-Probanden. Die Probanden führten den Timed-Up-and-Go-Test (TUG) und den Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT) sowie einige Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowohl mit ihrer verschriebenen Knieprothese als auch mit dem Untersuchungsgerät bei zwei getrennten Besuchen durch. Die Leistung wurde verglichen und statistisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden aufgeklärt und alle Tests wurden im Össur Motion Lab Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik durchgeführt.

Es gab zwei geplante Studienereignisse. Beim ersten Besuch, dem ersten Studienereignis, setzte ein Forscher, der qualifiziert war, eine informierte Einwilligung einzuholen, jeden Probanden hin und ging wie in Kapitel 13.7 Informierte Einwilligung in [2] beschrieben vor.

Vor der Anpassung wurde der Proband gebeten, Feedback zu seiner verordneten Prothese zu geben, indem er einen Fragebogen ausfüllte und AMPro, LCI (modifiziert), TUG-Test, 2MWT und andere Validierungsaktivitäten (Stehen zu Sitzen, Sitzen zu Stehen, Gehen auf ebener Erde, Treppen- und Rampengehen) durchführte, sofern zutreffend. Die Benutzer wurden nach den Standardmethoden der Prothesenanpassung, Ausrichtung, Einführung, Schulung und des Gehens auf verschiedenen Geländearten angepasst.

Nach der ersten Anpassung führten die Probanden Validierungsaufgaben (Stehen zu Sitzen, Sitzen zu Stehen, Gehen auf ebener Erde bei verschiedenen Geschwindigkeiten, Treppen- und Rampengehen), Stroop-Test (kognitive Belastung) und FSST mit dem Prüfgerät durch, woraufhin sie einen hausinternen Fragebogen beantworteten, um Feedback zu geben.

Während des zweiten Ereignisses wurden die Probanden mit dem Prüfgerät angepasst und gebeten, den TUG, 2MWT und alle Validierungsaufgaben durchzuführen, die bei Besuch 1 aufgrund von Zeitbeschränkungen oder dem Zustand des Probanden nicht mit dem Prüfgerät abgeschlossen werden konnten.

Wenn aus irgendeinem Grund aufgrund von Zeitbeschränkungen oder dem Zustand des Probanden nicht alle Aufgaben bei Besuch 1 und 2 abgeschlossen werden konnten, wurde ein dritter Besuch hinzugefügt.

Die Probanden trugen das Gerät zwischen den Besuchen nicht zu Hause.

Statistische Überlegungen:

Die Endpunkte wurden auf Normalverteilung überprüft. Wenn die Daten als normalverteilt eingestuft wurden, wurde die Hypothese mit einem zweiseitigen, gepaarten t-Test getestet (nur Hypothese A und B). Wenn die Daten als nicht normalverteilt eingestuft wurden, wurde diese Hypothese mit einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet. Das Signifikanzniveau (Alpha) wird auf 0,05 festgelegt.

Andere Endpunkte und Akzeptanzkriterien wurden nur mit deskriptiven Statistiken bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50Kg< Körpergewicht < 116Kg
  • Kognitive Fähigkeit, alle Anweisungen und Fragebögen in der Studie zu verstehen;
  • Einseitige transfemorale Amputierte K1-K2
  • Ermöglicht 37 mm Kniezentrumshöhe zur Pyramidendach-Ausrichtung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten
  • Bequemer und stabiler Sitz der Prothese (5 oder mehr auf der SFCS)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen
  • Teilnehmer im Alter von <18 Jahren
  • Beidseitige Amputierte
  • Teilnehmer mit Stumpfschmerzen, die ihre funktionelle Mobilität beeinträchtigen
  • Teilnehmer mit Prothesenpassungsproblemen
  • Teilnehmer mit Begleiterkrankungen im kontralateralen Bein, die ihre funktionelle Mobilität erheblich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsgerät
Alle Probanden führten die Ergebnisparameter sowohl an ihrem vorgeschriebenen Knie als auch an dem Prüfgerät für den Vergleich durch.
Gerät: Untersuchungsgerät
Motorisierte mikroprozessorgesteuerte Prothesenknie.
Gerät: Vorgeschriebenes Gerät
Passives mikroprozessorgesteuertes Knie und mechanisches Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Probanden werden beim Ausführen einer Aufgabe gestoppt, bei der sie von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter in selbstgewählter Gehgeschwindigkeit gehen, um einen Kegel herumdrehen und zum Stuhl zurückkehren, um sich wieder hinzusetzen. Die Zeit wird vom Verlassen des Stuhls bis zum erneuten Hinsetzen des Probanden gestoppt. Die Zeit wird in Sekunden gemessen. Je schneller der Proband die Aufgabe abschließen kann, desto besser. Die Ergebnisse korrelieren mit Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht, funktionellem Niveau, der Fähigkeit auszugehen und können Veränderungen im Zeitverlauf verfolgen. Es wird angenommen, dass Probanden, die länger als 14 Sekunden für den TUG benötigen, ein höheres Sturzrisiko haben könnten.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Woche
Die Probanden gehen für 2 Minuten in selbstgewählter Gehgeschwindigkeit, sie sollen so weit wie möglich gehen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Össur Iceland ehf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CII2020111613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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