Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Össur Iceland ehf
To było prospektywne badanie z serią przypadków z udziałem 6 użytkowników protez. Uczestnicy wykonali test Timed Up and Go (TUG) oraz dwuminutowy test marszu (2MWT), a także niektóre czynności życia codziennego (ADL), zarówno na przepisanej im protezie kolana, jak i na urządzeniu badawczym podczas dwóch oddzielnych wizyt. Wyniki porównano i poddano analizie statystycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy wyrazili zgodę, a wszystkie testy przeprowadzono w laboratorium ruchu Össur przy Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik.

Zaplanowano dwa zdarzenia badawcze. Podczas wizyty początkowej, pierwszego zdarzenia badawczego, dla każdego uczestnika badacz uprawniony do uzyskania świadomej zgody posadził uczestnika i postępował zgodnie z opisem w rozdziale 13.7 Świadoma zgoda w [2].

Przed dopasowaniem uczestnika poproszono o przekazanie opinii na temat przepisanej protezy poprzez wypełnienie kwestionariusza oraz wykonanie testów AMPro, LCI (zmodyfikowany), TUG, 2MWT i innych czynności walidacyjnych (wstawanie z siedzenia, siadanie, chodzenie po płaskim terenie, po schodach i po pochylni), jeśli dotyczy. Użytkowników dopasowano zgodnie ze standardowymi metodami dopasowania protezy, wyrównania, wprowadzenia, szkolenia i chodzenia po różnym terenie.

Po wstępnym dopasowaniu uczestnicy wykonywali zadania walidacyjne (wstawanie z siedzenia, siadanie, chodzenie po płaskim terenie z różną prędkością, po schodach i po pochylni), test Stroopa (obciążenie poznawcze) i FSST na badanym urządzeniu, po czym odpowiadali na wewnętrzny kwestionariusz, aby przekazać opinię.

Podczas drugiego zdarzenia uczestników dopasowano do badanego urządzenia i poproszono o wykonanie testów TUG, 2MWT oraz wszelkich zadań walidacyjnych, których nie można było ukończyć podczas wizyty 1 na badanym urządzeniu z powodu ograniczeń czasowych lub stanu uczestnika.

Jeśli z jakiegoś powodu nie udało się ukończyć wszystkich zadań podczas wizyty 1 i 2 z powodu ograniczeń czasowych lub stanu uczestnika, dodano trzecią wizytę.

Uczestnicy nie nosili urządzenia w domu pomiędzy wizytami.

Uwagi statystyczne:

Wyniki sprawdzono pod kątem normalności. Jeśli dane uznano za mające rozkład normalny, hipotezę testowano za pomocą dwustronnego, sparowanego testu t (tylko hipoteza A i B). Jeśli dane uznano za nienormalne, hipotezę testowano za pomocą testu rangowanych znaków Wilcoxona. Poziom istotności (alfa) ustalono na 0,05.

Inne punkty końcowe i kryteria akceptacji oceniono wyłącznie za pomocą statystyk opisowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 50Kg < masa ciała < 116Kg
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia wszystkich instrukcji i kwestionariuszy w badaniu;
  • Jednostronni amputowani udowo o poziomie K1-K2
  • Umożliwia ustawienie wysokości środka kolana na 37mm do kopuły piramidy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu oraz przestrzegania protokołu
  • Wygodne i stabilne dopasowanie leja protezy (5 lub więcej w skali SFCS)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi
  • Uczestnicy w wieku <18 lat
  • Obustronni amputowani
  • Uczestnicy z bólem kikuta wpływającym na ich mobilność funkcjonalną
  • Uczestnicy z problemami z lejem protezy
  • Uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami w kończynie przeciwnej, które znacząco wpływają na ich mobilność funkcjonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze
Wszyscy uczestnicy wykonali pomiary wyników na przepisanym kolanie oraz na urządzeniu badawczym w celu porównania.
Urządzenie: Urządzenie badawcze
Zrobotyzowane, sterowane mikroprocesorem protezowe kolano.
Urządzenie: Przepisane urządzenie
Pasywne kolano sterowane mikroprocesorem i kolano mechaniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (Test TUG)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas uczestników jest mierzony podczas wykonywania zadania polegającego na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów z samodzielnie wybraną prędkością chodu, obejściu stożka i powrocie do siadania na krześle. Czas jest mierzony od momentu opuszczenia krzesła aż do ponownego usiąścia uczestnika. Czas jest mierzony w sekundach. Im szybciej uczestnik wykona zadanie, tym lepiej. Wyniki korelują z prędkością chodu, równowagą, poziomem funkcjonalnym, zdolnością do wychodzenia na zewnątrz i mogą śledzić zmiany w czasie. Zakłada się, że uczestnicy, którzy potrzebują więcej niż 14 sekund na wykonanie TUG, mogą mieć większe ryzyko upadków.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy chodzą z samodzielnie wybraną prędkością przez 2 minuty, powinni przejść jak najdalszą odległość
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Össur Iceland ehf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CII2020111613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami