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一般人におけるCOVID-19に対する抗体の検出のためのNOWDxテスト

2021年10月28日 更新者：NOWDiagnostics, Inc.
この研究は、NOWDx COVID-19 テストのパフォーマンスを、緊急使用が承認された PCR テストの結果と比較するように設計されています。 その意図は、迅速検査装置が現在市販されている装置と同等であることを示すことです。 NOWDx COVID-19 テストは、ポイント オブ ケア (POC) でヒト指先全血中の SARS-CoV-2 に対する総抗体を定性的に検出するためのインビトロ ラテラル フロー イムノアッセイです。すなわち、CLIA 免除証明書、コンプライアンス証明書、または認定証明書に基づいて運営されている患者ケア環境で;そして家で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、NOWDx COVID-19 テストのパフォーマンスを、緊急使用が承認された PCR テストの結果と比較するように設計されています。 その意図は、迅速検査装置が現在市販されている装置と同等であることを示すことです。 NOWDx COVID-19 テストは、ポイント オブ ケア (POC) でヒト指先全血中の SARS-CoV-2 に対する総抗体を定性的に検出するためのインビトロ ラテラル フロー イムノアッセイです。すなわち、CLIA 免除証明書、コンプライアンス証明書、または認定証明書に基づいて運営されている患者ケア環境で;そして家で。

NOWDx COVID-19 テストは、最近または以前の感染を示す、SARS-CoV-2 に対する適応免疫応答を持つ個人を特定する際の補助として使用することを目的としています。 現時点では、感染後に抗体がどのくらい持続するか、および抗体の存在が防御免疫を付与するかどうかは不明です。 ヒト指先全血の検査は、CLIA免除検査の実施を認可された施設の家庭のような環境で実施されることを意図しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka、Minnesota、アメリカ、55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa、Missouri、アメリカ、65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Bremo Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

自然感染コホート>

  • PCR陽性：COVID-19の症状があり、EUAまたはFDAが承認したPCR検査でCOVID-19陽性と診断された人。 PCR検査陽性後7日以上
  • PCR陰性：COVID-19に感染したことがなく、EUAまたはFDAが承認したPCR検査でCOVID-19の検査が陰性である人。 PCR検査陰性後0～6日以内
  • 2歳以上

予防接種コホート>

  • EUA COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種から 7 ～ 60 日後の人
  • 18歳以上の方

除外基準:

自然感染コホート>

  • PCR 陽性: COVID-19 検査結果が陽性で生後 45 日以上の人
  • PCR 陰性：以前に COVID-19 陽性の結果が得られた人
  • COVID-19ワクチンを接種した人
  • 2歳未満の人

予防接種コホート>

  • ワクチン接種前に COVID-19 の症状がある、または以前に COVID-19 に感染した人
  • 18歳未満の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PCR検査後に治験機器で検査を受けた者
以前に COVID-19 の陽性または陰性と検査され、緊急使用が承認された、または FDA が COVID-19 テストをクリアした、治験用デバイスでテストされた人
デバイス：NOWx COVID-19 テスト
治験用デバイスはNOWDx COVID-19 Testです。
実験的：ワクチン接種後に治験機器で検査を受けた者
以前に COVID-19 のワクチン接種を受け、緊急使用が承認された、または FDA が承認した COVID-19 ワクチンを使用して治験機器でテストされた人
デバイス：NOWx COVID-19 テスト
治験用デバイスはNOWDx COVID-19 Testです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOWDx COVID-19 テストと緊急使用が承認された、または FDA が承認したコンパレータとの間の臨床的一致の割合
時間枠：研究完了まで;平均2ヶ月
NOWDx COVID-19 テストと、承認された緊急使用または FDA が承認した COVID-19 PCR テストとの間の正の一致率 (PPA) と負の一致率 (NPA) を計算します。
研究完了まで;平均2ヶ月
ワクチン接種者におけるNOWDx COVID-19検査の陽性率
時間枠：研究完了まで;平均2ヶ月
COVID-19 ワクチンの緊急使用が許可された、または FDA が承認した後の人の NOWDx COVID-19 テストの陽性率を計算します。
研究完了まで;平均2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NOWDiagnostics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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