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Test NOWDx per la rilevazione di anticorpi contro COVID-19 nei non addetti ai lavori

28 ottobre 2021 aggiornato da: NOWDiagnostics, Inc.
Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni del test NOWDx COVID-19 con il risultato di un test PCR autorizzato per uso di emergenza. L'intento è quello di mostrare che il dispositivo di test rapido è paragonabile a un dispositivo attualmente in commercio. Il test NOWDx COVID-19 è un test immunologico in vitro a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa di anticorpi totali contro SARS-CoV-2 nel sangue intero prelevato dal polpastrello umano al Point of Care (POC); vale a dire in strutture di assistenza ai pazienti che operano in base a un certificato di rinuncia, certificato di conformità o certificato di accreditamento CLIA; e a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni del test NOWDx COVID-19 con il risultato di un test PCR autorizzato per uso di emergenza. L'intento è quello di mostrare che il dispositivo di test rapido è paragonabile a un dispositivo attualmente in commercio. Il test NOWDx COVID-19 è un test immunologico in vitro a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa di anticorpi totali contro SARS-CoV-2 nel sangue intero prelevato dal polpastrello umano al Point of Care (POC); vale a dire in strutture di assistenza ai pazienti che operano in base a un certificato di rinuncia, certificato di conformità o certificato di accreditamento CLIA; e a casa.

Il test NOWDx COVID-19 è destinato all'uso come ausilio nell'identificazione di individui con una risposta immunitaria adattativa a SARS-CoV-2, che indica un'infezione recente o precedente. Al momento, non è noto per quanto tempo gli anticorpi persistono dopo l'infezione e se la presenza di anticorpi conferisce immunità protettiva. Il test del sangue intero prelevato dal polpastrello umano deve essere condotto in un ambiente simile a quello domestico di una struttura autorizzata a eseguire test esenti da CLIA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Stati Uniti, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Stati Uniti, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Bremo Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte di infezioni innate>

  • PCR positivi: persone che erano sintomatiche per COVID-19 e sono risultate positive per COVID-19 con un test PCR approvato dall'EUA o dalla FDA; 7+ giorni dopo il test PCR positivo
  • PCR negativi: persone che non hanno mai avuto COVID-19 e che sono risultate negative per COVID-19 con un test PCR autorizzato dall'EUA o dalla FDA; entro 0-6 giorni dopo il test PCR negativo
  • persone di età superiore ai 2 anni

Coorte vaccinale>

  • persone 7-60 giorni dopo la seconda dose del vaccino EUA COVID-19
  • persone di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

Coorte di infezioni innate>

  • Positivi alla PCR: persone con un risultato positivo al test COVID-19 >45 giorni
  • Negativi alla PCR: persone con qualsiasi precedente risultato positivo al COVID-19
  • persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
  • persone <2 anni

Coorte vaccinale>

  • persone sintomatiche o precedentemente infette da COVID-19 prima della vaccinazione
  • persone <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Persone testate con dispositivo sperimentale dopo il test PCR
Persone sottoposte a test con dispositivo sperimentale che in precedenza erano risultate positive o negative per COVID-19 con un uso di emergenza autorizzato o un test COVID-19 approvato dalla FDA
Dispositivo: Test NOWDx COVID-19
Il dispositivo sperimentale è il test NOWDx COVID-19.
SPERIMENTALE: Persone testate con dispositivo sperimentale dopo la vaccinazione
Persone testate con dispositivo sperimentale che in precedenza erano state vaccinate per COVID-19 con un uso di emergenza autorizzato o un vaccino COVID-19 approvato dalla FDA
Dispositivo: Test NOWDx COVID-19
Il dispositivo sperimentale è il test NOWDx COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di concordanza clinica tra il test NOWDx COVID-19 e l'uso di emergenza autorizzato o il comparatore approvato dalla FDA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 2 mesi
Calcola la concordanza percentuale positiva (PPA) e la concordanza percentuale negativa (NPA) tra il test NOWDx COVID-19 e l'uso di emergenza autorizzato o il test PCR COVID-19 approvato dalla FDA.
attraverso il completamento degli studi; una media di 2 mesi
Tasso di positività dei test NOWDx COVID-19 nelle persone vaccinate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 2 mesi
Calcola il tasso di positività dei test NOWDx COVID-19 nelle persone dopo l'uso di emergenza autorizzato o la vaccinazione COVID-19 approvata dalla FDA.
attraverso il completamento degli studi; una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NOWDiagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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