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NOWDx-Test zum Nachweis von Antikörpern gegen COVID-19 bei Laien

28. Oktober 2021 aktualisiert von: NOWDiagnostics, Inc.
Diese Studie soll die Leistung des NOWDx COVID-19-Tests mit einem für den Notfall zugelassenen PCR-Testergebnis vergleichen. Die Absicht ist, zu zeigen, dass das Schnelltestgerät mit einem derzeit vermarkteten Gerät vergleichbar ist. Der NOWDx COVID-19-Test ist ein In-vitro-Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Gesamtantikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Vollblut aus der Fingerbeere am Point of Care (POC); d. h. in Patientenversorgungseinrichtungen, die unter einer CLIA-Freigabebescheinigung, einer Konformitätsbescheinigung oder einer Akkreditierungsbescheinigung betrieben werden; und zu Hause.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Leistung des NOWDx COVID-19-Tests mit einem für den Notfall zugelassenen PCR-Testergebnis vergleichen. Die Absicht ist, zu zeigen, dass das Schnelltestgerät mit einem derzeit vermarkteten Gerät vergleichbar ist. Der NOWDx COVID-19-Test ist ein In-vitro-Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Gesamtantikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Vollblut aus der Fingerbeere am Point of Care (POC); d. h. in Patientenversorgungseinrichtungen, die unter einer CLIA-Freigabebescheinigung, einer Konformitätsbescheinigung oder einer Akkreditierungsbescheinigung betrieben werden; und zu Hause.

Der NOWDx-COVID-19-Test dient als Hilfsmittel zur Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2, die auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hinweist. Derzeit ist nicht bekannt, wie lange Antikörper nach einer Infektion bestehen bleiben und ob das Vorhandensein von Antikörpern eine schützende Immunität verleiht. Das Testen von menschlichem Vollblut aus der Fingerbeere soll in einer häuslichen Umgebung einer Einrichtung durchgeführt werden, die zur Durchführung von CLIA-befreiten Tests berechtigt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Vereinigte Staaten, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Bremo Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Angeborene Infektionskohorte>

  • PCR-Positive: Personen, die symptomatisch für COVID-19 waren und mit einem von der EUA oder der FDA zugelassenen PCR-Test positiv auf COVID-19 getestet wurden; 7+ Tage nach positivem PCR-Test
  • PCR-Negative: Personen, die noch nie COVID-19 hatten und die mit einem von der EUA oder der FDA zugelassenen PCR-Test negativ auf COVID-19 getestet wurden; innerhalb von 0-6 Tagen nach negativem PCR-Test
  • Personen ab 2 Jahren

Impfkohorte>

  • Personen 7–60 Tage nach der zweiten Dosis des EUA-COVID-19-Impfstoffs
  • Personen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Angeborene Infektionskohorte>

  • PCR-Positive: Personen mit einem COVID-19-positiven Testergebnis > 45 Tage alt
  • PCR-Negative: Personen mit einem früheren positiven COVID-19-Ergebnis
  • Personen, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben
  • Personen unter 2 Jahren

Impfkohorte>

  • Personen, die vor der Impfung symptomatisch oder zuvor mit COVID-19 infiziert waren
  • Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Personen, die nach dem PCR-Test mit Prüfgerät getestet wurden
Personen, die mit einem Prüfgerät getestet wurden und zuvor mit einem für den Notfall zugelassenen oder von der FDA zugelassenen COVID-19-Test positiv oder negativ auf COVID-19 getestet wurden
Gerät: NOWDx COVID-19-Test
Das Prüfgerät ist der NOWDx COVID-19-Test.
EXPERIMENTAL: Personen, die nach der Impfung mit dem Prüfgerät getestet wurden
Personen, die mit einem Prüfgerät getestet wurden und zuvor mit einem für den Notfall zugelassenen oder von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff gegen COVID-19 geimpft wurden
Gerät: NOWDx COVID-19-Test
Das Prüfgerät ist der NOWDx COVID-19-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinischen Übereinstimmung zwischen dem NOWDx COVID-19-Test und dem für den Notfall zugelassenen oder von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 2 Monate
Berechnen Sie die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) zwischen dem NOWDx COVID-19-Test und dem für den Notfall zugelassenen oder von der FDA zugelassenen COVID-19-PCR-Test.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 2 Monate
Positivitätsrate von NOWDx COVID-19-Tests bei geimpften Personen
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 2 Monate
Berechnen Sie die Positivitätsrate von NOWDx-COVID-19-Tests bei Personen nach einer für den Notfall genehmigten oder von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfung.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NOWDiagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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