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パーキンソン病治療のための新規 DBS 刺激パターン

2026年7月20日 更新者：University of Nebraska

パーキンソン病の治療のための新しい DBS 刺激パターン - UNMC/Medtronic 共同急性実現可能性パイロット

これは、Medtronic Percept PC DBS デバイスによる脳深部刺激療法 (DBS) で治療されているパーキンソン病 (PD) 患者の臨床刺激パターンと研究刺激パターンの非盲検、無作為化されていない、概念実証の比較です。 研究者らは、患者に合わせた方法で過度の同期性をより適切にターゲットにするように設計された刺激パターンが、副作用の少ない、より効率的で効果的な治療につながる可能性があると仮定しています。 メドトロニックの第 3 世代センシング埋め込み型神経刺激装置であるパー​​セプト PC は、PD の治療について FDA の承認を受けています。 Percept PC デバイスは、脳深部刺激用の最初で唯一のセンシング技術である BrainSense を備えています。 BrainSense テクノロジーにより、デバイスは脳に埋め込まれた DBS リードを使用して脳信号 (局所電場電位、または LFP) をキャプチャおよび記録し、同時に治療刺激を提供できます。 治験責任医師は、PD の治療のために Medtronic Percept PC を以前に埋め込まれ、臨床刺激と抗パーキンソン薬に最適化された合計 15 人の被験者を登録して調査を完了する予定です。 調査は、UNMC 運動障害クリニック、UNMC 脳神経外科ラボ、および UNO バイオメカニクス研究棟のゲイト ラボで実施されます。 被験者は研究刺激パターンを受け取り、PD運動症状への影響は、統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）-パートIIIおよび歩行測定によって評価されます。 患者のUPDRS-III検査と歩行のビデオ撮影が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、運動症状と非運動症状の両方を特徴とする神経変性疾患です。 PD の運動症状には、振戦、硬直、および運動緩慢の臨床的トライアドが含まれ、通常は初期診断につながります。 PD の治療法はまだありませんが、PD の運動症状を効果的に標的とする内科的および外科的治療法が開発されています。 重大な運動変動とジスキネジアを示す PD 患者は、視床下核 (STN) 脳深部刺激 (DBS) 手術が考慮されます。 治療的 DBS は、PD で見られる病理学的なニューロン同期の減少につながります。 継続的な高周波刺激は運動症状の改善に効果的ですが、研究者らは、患者に合わせた方法で過剰な同期をより適切にターゲットにするように設計されたさまざまな刺激パターンが、副作用の少ないより効率的で効果的な治療につながる可能性があると仮定しています. この包括的な仮説は、以前の基礎的な前臨床および臨床研究によってサポートされています。 メドトロニックは、埋め込み型神経刺激装置 (INS) が標準的な臨床電気刺激療法を提供し、生体電気データ (すなわち、 ローカル フィールド ポテンシャル; LFPs) 脳に埋め込まれた DBS リードを介して。 メドトロニックの第 3 世代センシング DBS INS である Percept PC は、PD の治療について FDA の承認を受けており、日常生活動作や疾患の症状に関連する脳状態の変化に関する独自のバイオマーカーの探索に使用できます。

この研究では、Percept PC INS の潜在的な機能を使用して、研究の刺激を提供します。 重要なことに、この研究プロジェクトのすべての刺激は、周波数 (≤ 250 Hz) と電荷密度 (30 µC/cm2/位相) を含むすべての FDA 安全ガイドラインに準拠して、電荷平衡パルスを使用して配信されます。 調査研究の終わりに、標準的な臨床刺激が再び有効になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dulce Maroni, PhD
  • 電話番号：402-215-3053
  • メール：dmaroni@unmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -標準的な臨床的包含および除外基準を使用してSTN DBSが推奨された特発性パーキンソン病の患者（例えば、凝固障害の存在、​​認知症、未治療のうつ病、既存の埋め込み刺激システム、以前の頭蓋内手術、アルコールまたは薬物乱用の歴史）
  • 患者は、以前に両側 STN DBS および Medtronic Percept PC 埋め込み型神経刺激装置を埋め込まれています。
  • 患者は、DBS システムの移植のため、手術後少なくとも 3 か月間、臨床的刺激と投薬のために最適化されています。
  • 研究参加への同意
  • 堅牢なベータ ピークの存在 (Percept BrainSense サーベイ機能を使用して検出可能; ≥ 0.7 µV/rtHz)、術中 (Alpha Omega の Lead Confirm テクノロジを介して評価)
  • 刺激に対する良好な反応 (ベースラインの OFF と比較して UPDRS III で 30% の改善)、手術後少なくとも 3 か月。

除外基準:

  • 現在、Medtronic Percept INS を移植していません
  • 研究に参加する気がない
  • 頻繁な再プログラミングまたはさらなる調整が必要な不安定な刺激
  • 刺激による重大な副作用
  • 非常に高い周波数 (> 200 Hz) または低い周波数 (< 100) などの異常なプログラミング パラメータの必要性 (サイクルの制限による)
  • 患者には心臓用デバイスが埋め込まれています
  • 患者の Medtronic Percept TM PC は、研究の開始時に待機的交換適応 (ERI) を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DBSを伴うPD
DBS 用に Medtronic Percept PC を移植され、研究への参加に同意したパーキンソン病患者。
デバイス：新規 DBS 刺激パターン
刺激パターン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい DBS 刺激パターンの安全性と忍容性。
時間枠：1～2年生

新しい刺激パターンが同様の副作用プロファイルを提供するかどうかを評価するために、標準的な臨床刺激と比較した場合、忍容性は次のように評価されます。

  1. 刺激関連の副作用を経験した研究参加者の数。 副作用は、患者が報告した重症度および副作用の種類として測定されます。
  2. 刺激関連の有害事象を経験した研究参加者の数。
1～2年生

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい DBS 刺激パターンへの応答。
時間枠：1～2年生

新しい刺激パターンが同様の運動症状の利点を提供するかどうかを評価するために、標準的な臨床刺激と比較した場合、反応は次のように評価されます。

  1. 慣性センサーを備えた UPDRS パート III 試験では、振戦、運動緩慢、硬直、ジスキネジアの 0 ～ 4 の重症度スコアが提供されます。
  2. バランスと歩行の測定値は、四肢に配置された慣性センサーによって取得されます。
1～2年生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aviva Abosch, MD, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0865-20-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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