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Novos padrões de estimulação DBS para o tratamento da doença de Parkinson

20 de julho de 2026 atualizado por: University of Nebraska

Novos padrões de estimulação DBS para tratamento da doença de Parkinson - Piloto de viabilidade aguda colaborativa UNMC/Medtronic

Esta é uma comparação aberta, não randomizada e de prova de conceito de padrões de estimulação clínica versus pesquisa em pacientes com doença de Parkinson (DP) tratados com Estimulação Cerebral Profunda (DBS) por meio do dispositivo Medtronic Percept PC DBS. Os investigadores levantam a hipótese de que os padrões de estimulação projetados para direcionar melhor a sincronia excessiva de maneira personalizada para o paciente podem resultar em uma terapia mais eficiente e eficaz com menos efeitos colaterais. O estimulador neural implantável de detecção de 3ª geração da Medtronic, Percept PC, é aprovado pela FDA para o tratamento de DP. O dispositivo Percept PC apresenta BrainSense, a primeira e única tecnologia de detecção disponível para estimulação cerebral profunda. A tecnologia BrainSense permite que o dispositivo capture e registre sinais cerebrais (potenciais de campo local, ou LFP) usando o eletrodo DBS implantado no cérebro, ao mesmo tempo em que fornece estimulação terapêutica. Os investigadores planejam inscrever e concluir as investigações em um total de 15 indivíduos do estudo, que foram previamente implantados com o Medtronic Percept PC para o tratamento da DP e que são otimizados para estimulação clínica e medicação anti-Parkinsons. As investigações serão realizadas na UNMC Movement Disorders Clinic, UNMC Neurosurgery Lab e UNO Biomechanics Research Building, Gait Lab. Os indivíduos receberão padrões de estimulação de pesquisa e o efeito nos sintomas motores da DP será avaliado por meio da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) - parte III e medidas de marcha. A filmagem do teste UPDRS-III do paciente e a marcha serão obtidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa caracterizada por sintomas motores e não motores. Os sintomas motores da DP incluem a tríade clínica de tremor, rigidez e bradicinesia, e geralmente levam ao diagnóstico inicial. Embora ainda não haja cura para a DP, foram desenvolvidas terapias médicas e cirúrgicas que visam efetivamente os sintomas motores da DP. Pacientes com DP que demonstram flutuações motoras significativas e discinesia são considerados para cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN). DBS terapêutico leva a uma redução na sincronização neuronal patológica observada na DP. Embora a estimulação contínua de alta frequência seja eficaz para melhorar os sintomas motores, os pesquisadores levantam a hipótese de que diferentes padrões de estimulação, projetados para atingir melhor a sincronia excessiva de maneira personalizada para o paciente, podem resultar em uma terapia mais eficiente e eficaz com menos efeitos colaterais. Esta hipótese abrangente é apoiada por pesquisas pré-clínicas e clínicas fundamentais anteriores. A Medtronic desenvolveu uma tecnologia proprietária que permite que estimuladores neurais implantáveis ​​(INS) forneçam terapia de estimulação elétrica clínica padrão e registrem dados bioelétricos (ou seja, potenciais de campo locais; LFPs) através de eletrodos DBS implantados no cérebro. O DBS INS de 3ª geração da Medtronic, Percept PC, é aprovado pela FDA para o tratamento de DP e pode ser usado para explorar biomarcadores exclusivos de alterações de estado cerebral associadas a atividades da vida diária e estados sintomáticos de doenças.

Esta pesquisa usará os recursos latentes do Percept PC INS para fornecer estímulo à pesquisa. É importante ressaltar que toda a estimulação neste projeto de pesquisa será fornecida usando pulsos de carga balanceada, em conformidade com todas as diretrizes de segurança da FDA, incluindo frequência (≤ 250 Hz) e densidade de carga (30 µC/cm2/fase). Na conclusão do estudo de pesquisa, a estimulação clínica padrão será reativada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dulce Maroni, PhD
  • Número de telefone: 402-215-3053
  • E-mail: dmaroni@unmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Recrutamento
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson idiopática que foram recomendados para STN DBS usando critérios clínicos padrão de inclusão e exclusão (por exemplo, presença de coagulopatia, demência, depressão não tratada, sistema de estimulação implantado pré-existente, cirurgia intracraniana prévia, história de abuso de álcool ou drogas)
  • Os pacientes foram previamente implantados com STN DBS bilateral e o estimulador neural implantável Medtronic Percept PC.
  • Os pacientes são otimizados para estimulação clínica e medicação por pelo menos 3 meses após a cirurgia para a implantação de seu sistema DBS.
  • Consentimento para participação no estudo
  • Presença de um pico beta robusto (detectável usando o recurso Percept BrainSense Survey; ≥ 0,7 µV/rtHz), no intraoperatório (avaliado por meio da tecnologia Lead Confirm da Alpha Omega)
  • Boa resposta à estimulação (melhoria de 30% no UPDRS III em comparação com a linha de base OFF), pelo menos 3 meses após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Atualmente não implantado com o Medtronic Percept INS
  • Não está disposto a participar do estudo
  • Estimulação instável com necessidade de reprogramação frequente ou ajuste adicional
  • Efeitos colaterais induzidos por estimulação significativa
  • Necessidade de parâmetros de programação incomuns, como frequências muito altas (> 200 Hz) ou baixas (< 100) (devido a limitações de ciclo)
  • O paciente tem um dispositivo cardíaco implantado
  • Os pacientes Medtronic Percept TM PC indicam indicação de substituição eletiva (ERI) no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DP com DBS
Pacientes com doença de Parkinson que foram implantados com Medtronic Percept PC para DBS e consentem em participar do estudo.
Dispositivo: Novos padrões de estimulação DBS
Padrões de estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de novos padrões de estimulação DBS.
Prazo: Anos 1-2

Para avaliar se os novos padrões de estimulação fornecem perfil de efeito colateral semelhante, quando comparados à estimulação clínica padrão, a tolerabilidade será avaliada por:

  1. Número de participantes do estudo com efeitos colaterais relacionados à estimulação. Os efeitos colaterais serão medidos como a gravidade relatada pelo paciente e o tipo de efeito colateral.
  2. Número de participantes do estudo que apresentaram eventos adversos relacionados à estimulação.
Anos 1-2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta a novos padrões de estimulação DBS.
Prazo: Anos 1-2

Para avaliar se os novos padrões de estimulação fornecem benefícios de sintomas motores semelhantes, quando comparados à estimulação clínica padrão, a resposta será avaliada por:

  1. O exame UPDRS Parte III instrumentado com sensores inerciais fornecerá pontuações de gravidade de 0 a 4 para tremor, bradicinesia, rigidez e discinesia.
  2. Medidas de equilíbrio e marcha serão obtidas por sensores inerciais colocados nas extremidades.
Anos 1-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0865-20-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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