パーキンソン病治療のための新規 DBS 刺激パターン
パーキンソン病の治療のための新しい DBS 刺激パターン - UNMC/Medtronic 共同急性実現可能性パイロット
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、運動症状と非運動症状の両方を特徴とする神経変性疾患です。 PD の運動症状には、振戦、硬直、および運動緩慢の臨床的トライアドが含まれ、通常は初期診断につながります。 PD の治療法はまだありませんが、PD の運動症状を効果的に標的とする内科的および外科的治療法が開発されています。 重大な運動変動とジスキネジアを示す PD 患者は、視床下核 (STN) 脳深部刺激 (DBS) 手術が考慮されます。 治療的 DBS は、PD で見られる病理学的なニューロン同期の減少につながります。 継続的な高周波刺激は運動症状の改善に効果的ですが、研究者らは、患者に合わせた方法で過剰な同期をより適切にターゲットにするように設計されたさまざまな刺激パターンが、副作用の少ないより効率的で効果的な治療につながる可能性があると仮定しています. この包括的な仮説は、以前の基礎的な前臨床および臨床研究によってサポートされています。 メドトロニックは、埋め込み型神経刺激装置 (INS) が標準的な臨床電気刺激療法を提供し、生体電気データ (すなわち、 ローカル フィールド ポテンシャル; LFPs) 脳に埋め込まれた DBS リードを介して。 メドトロニックの第 3 世代センシング DBS INS である Percept PC は、PD の治療について FDA の承認を受けており、日常生活動作や疾患の症状に関連する脳状態の変化に関する独自のバイオマーカーの探索に使用できます。
この研究では、Percept PC INS の潜在的な機能を使用して、研究の刺激を提供します。 重要なことに、この研究プロジェクトのすべての刺激は、周波数 (≤ 250 Hz) と電荷密度 (30 µC/cm2/位相) を含むすべての FDA 安全ガイドラインに準拠して、電荷平衡パルスを使用して配信されます。 調査研究の終わりに、標準的な臨床刺激が再び有効になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dulce Maroni, PhD
- 電話番号：402-215-3053
- メール：dmaroni@unmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Nguyen
- 電話番号：402-836-9407
- メール：jon.nguyen@unmc.edu
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- 募集
- Unversity of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Dulce Maroni, PhD
- 電話番号：402-215-3053
- メール：dmaroni@unmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -標準的な臨床的包含および除外基準を使用してSTN DBSが推奨された特発性パーキンソン病の患者（例えば、凝固障害の存在、認知症、未治療のうつ病、既存の埋め込み刺激システム、以前の頭蓋内手術、アルコールまたは薬物乱用の歴史）
- 患者は、以前に両側 STN DBS および Medtronic Percept PC 埋め込み型神経刺激装置を埋め込まれています。
- 患者は、DBS システムの移植のため、手術後少なくとも 3 か月間、臨床的刺激と投薬のために最適化されています。
- 研究参加への同意
- 堅牢なベータ ピークの存在 (Percept BrainSense サーベイ機能を使用して検出可能; ≥ 0.7 µV/rtHz)、術中 (Alpha Omega の Lead Confirm テクノロジを介して評価)
- 刺激に対する良好な反応 (ベースラインの OFF と比較して UPDRS III で 30% の改善)、手術後少なくとも 3 か月。
除外基準:
- 現在、Medtronic Percept INS を移植していません
- 研究に参加する気がない
- 頻繁な再プログラミングまたはさらなる調整が必要な不安定な刺激
- 刺激による重大な副作用
- 非常に高い周波数 (> 200 Hz) または低い周波数 (< 100) などの異常なプログラミング パラメータの必要性 (サイクルの制限による)
- 患者には心臓用デバイスが埋め込まれています
- 患者の Medtronic Percept TM PC は、研究の開始時に待機的交換適応 (ERI) を示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBSを伴うPD
DBS 用に Medtronic Percept PC を移植され、研究への参加に同意したパーキンソン病患者。
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刺激パターン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい DBS 刺激パターンの安全性と忍容性。
時間枠：1～2年生
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新しい刺激パターンが同様の副作用プロファイルを提供するかどうかを評価するために、標準的な臨床刺激と比較した場合、忍容性は次のように評価されます。
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1～2年生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい DBS 刺激パターンへの応答。
時間枠：1～2年生
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新しい刺激パターンが同様の運動症状の利点を提供するかどうかを評価するために、標準的な臨床刺激と比較した場合、反応は次のように評価されます。
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1～2年生
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aviva Abosch, MD, PhD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。