Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet DBS-stimulaatiomallit Parkinsonin taudin hoitoon

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska

Uudet DBS-stimulaatiomallit Parkinsonin taudin hoitoon – UNMC/Medtronic Collaborative Acute Feasibility Pilot

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, konseptin todistusvertailu kliinisistä ja tutkimuksellisista stimulaatiomalleista Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan syväaivostimulaatiolla (DBS) Medtronic Percept PC DBS -laitteen kautta. Tutkijat olettavat, että stimulaatiomallit, jotka on suunniteltu kohdistamaan paremmin liialliseen synkronointiin potilaalle räätälöidyllä tavalla, voivat johtaa tehokkaampaan ja tehokkaampaan hoitoon, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia. Medtronicin 3. sukupolven sensorinen implantoitava hermostimulaattori, Percept PC, on FDA:n hyväksymä PD:n hoitoon. Percept PC -laitteessa on BrainSense, ensimmäinen ja ainoa saatavilla oleva tunnistustekniikka syväaivojen stimulaatioon. BrainSense-tekniikan avulla laite voi siepata ja tallentaa aivosignaaleja (paikallisia kenttäpotentiaalia tai LFP) käyttämällä aivoihin istutettua DBS-johtoa ja samalla tuottaa terapeuttista stimulaatiota. Tutkijat aikovat rekisteröidä ja suorittaa tutkimukset yhteensä 15 tutkimushenkilössä, joille on aiemmin istutettu Medtronic Percept PC PD:n hoitoon ja jotka on optimoitu kliiniseen stimulaatioon ja Parkinsonin tautiin estävään lääkitykseen. Tutkimukset suoritetaan UNMC Movement Disorders Clinicissä, UNMC Neurosurgery Labissa ja UNO Biomechanics Research Buildingissä, Gait Labissa. Koehenkilöt saavat tutkimusstimulaatiokuvioita ja vaikutusta PD:n motorisiin oireisiin arvioidaan Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -osan III ja kävelymittausten avulla. Potilaan UPDRS-III-testistä ja kävelystä tehdään videokuva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista sekä motoriset että ei-motoriset oireet. PD:n motorisiin oireisiin kuuluvat vapina, jäykkyys ja bradykinesia, ja ne johtavat tyypillisesti alkuperäiseen diagnoosiin. Vaikka PD:lle ei vielä ole parannuskeinoa, on kehitetty lääketieteellisiä ja kirurgisia hoitoja, jotka kohdistuvat tehokkaasti PD:n motorisiin oireisiin. PD-potilaille, joilla on merkittäviä motorisia vaihteluja ja dyskinesiaa, harkitaan subtalamisen tuman (STN) syväaivostimulaatioleikkausta (DBS). Terapeuttinen DBS johtaa patologisen neuronaalisen synkronoinnin vähenemiseen, joka havaitaan PD:ssä. Vaikka jatkuva korkeataajuinen stimulaatio on tehokas motoristen oireiden lievittämisessä, tutkijat olettavat, että erilaiset stimulaatiomallit, jotka on suunniteltu kohdistamaan paremmin liiallinen synkronointi potilaalle räätälöidyllä tavalla, voivat johtaa tehokkaampaan ja tehokkaampaan hoitoon, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia. Tätä kattavaa hypoteesia tukee aiempi perustavanlaatuinen prekliiniset ja kliiniset tutkimukset. Medtronic on kehittänyt patentoidun teknologian, jonka avulla implantoitavat hermostimulaattorit (INS) voivat tarjota sekä tavallista kliinistä sähköstimulaatiohoitoa että tallentaa biosähköisiä tietoja (esim. paikalliset kenttäpotentiaalit; LFP:t) aivoihin istutettujen DBS-johtojen kautta. Medtronicin 3. sukupolven anturi DBS INS, Percept PC, on FDA:n hyväksymä PD:n hoitoon, ja sitä voidaan käyttää aivojen tilan muutosten ainutlaatuisten biomarkkereiden tutkimiseen, jotka liittyvät päivittäiseen elämään ja sairauden oireisiin.

Tässä tutkimuksessa käytetään Percept PC INS:n piileviä ominaisuuksia tutkimuksen stimuloimiseksi. Tärkeää on, että kaikki stimulaatiot tässä tutkimusprojektissa toimitetaan käyttämällä varaustasapainotettuja pulsseja kaikkien FDA:n turvallisuusohjeiden mukaisesti, mukaan lukien taajuus (≤ 250 Hz) ja varaustiheys (30 µC/cm2/vaihe). Tutkimuksen päätyttyä normaali kliininen stimulaatio aktivoituu uudelleen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dulce Maroni, PhD
  • Puhelinnumero: 402-215-3053
  • Sähköposti: dmaroni@unmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Rekrytointi
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille suositeltiin STN DBS:ää standardinmukaisin kliinisin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerein (esim. koagulopatian esiintyminen, dementia, hoitamaton masennus, olemassa oleva implantoitu stimulaatiojärjestelmä, aiempi kallonsisäinen leikkaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
  • Potilaille on aiemmin implantoitu kahdenvälinen STN DBS ja Medtronic Percept PC implantoitava hermostimulaattori.
  • Potilaat on optimoitu kliiniseen stimulaatioon ja lääkitykseen vähintään 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen DBS-järjestelmän implantointia varten.
  • Suostumus opiskeluun osallistumiseen
  • Vankka beetahuippu (tunnistettavissa Percept BrainSense Survey -ominaisuuden avulla; ≥ 0,7 µV/rtHz), leikkauksen aikana (arvioitu Alpha Omegan Lead Confirm -tekniikalla)
  • Hyvä vaste stimulaatioon (30 % parannus UPDRS III:ssa verrattuna lähtötilanteeseen OFF), vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tällä hetkellä istutettu Medtronic Percept INS:llä
  • Ei halua osallistua tutkimukseen
  • Epävakaa stimulaatio, joka vaatii usein uudelleenohjelmointia tai lisäsäätöä
  • Merkittäviä stimulaation aiheuttamia sivuvaikutuksia
  • Tarve epätavallisille ohjelmointiparametreille, kuten erittäin korkeille (> 200 Hz) tai matalille (< 100) taajuuksille (jaksorajoituksista johtuen)
  • Potilaalla on istutettu sydänlaite
  • Potilaiden Medtronic Percept TM PC:n mukaan elective-replacement-indicated (ERI) on tutkimuksen alussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PD DBS:llä
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille implantoitiin Medtronic Percept PC DBS:ää varten ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Laite: Uudet DBS-stimulaatiomallit
Stimulaatiomallit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien DBS-stimulaatiomallien turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Vuodet 1-2

Sen arvioimiseksi, tarjoavatko uudet stimulaatiomallit samanlaisen sivuvaikutusprofiilin verrattuna tavanomaiseen kliiniseen stimulaatioon, siedettävyys arvioidaan:

  1. Niiden tutkimuksen osallistujien määrä, jotka kokivat stimulaatioon liittyviä sivuvaikutuksia. Sivuvaikutukset mitataan potilaan ilmoittamana vakavuuden ja sivuvaikutuksen tyypin mukaan.
  2. Niiden tutkimuksen osallistujien määrä, jotka kokivat stimulaatioon liittyviä haittatapahtumia.
Vuodet 1-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio uusiin DBS-stimulaatiomalleihin.
Aikaikkuna: Vuodet 1-2

Sen arvioimiseksi, tuottavatko uudet stimulaatiomallit samanlaista motorista oireyhtymää, kuin tavalliseen kliiniseen stimulaatioon verrattuna, vaste arvioidaan:

  1. Inertia-antureilla varustettu UPDRS Part III -tutkimus antaa vakavuuspisteet 0–4 vapinasta, bradykinesista, jäykkyydestä ja dyskinesiasta.
  2. Tasapaino- ja kävelymittaukset saadaan raajoihin sijoitetuilla inertia-antureilla.
Vuodet 1-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nebraska

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0865-20-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia