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ウォーキング・アンクル・アイソキネティック・エクササイズ (WAKE)

2024年5月28日 更新者：University Hospital, Limoges

歩行活動と社会参加を改善するための脳卒中後の片麻痺被験者における足関節背屈筋の制御の覚醒：実験的介入研究

この研究は、多施設、介入的、実験的、前向き、対照的、無作為化研究です。 我々は、足関節背屈筋の「覚醒」を促進し、機能喪失に伴う筋力の低下を制限し、より効果的な歩行活動に到達できるようにするために、足首の背屈筋の早期過剰要請に基づく再教育プロトコルを提案する. これにより、退院後の社会参加が促進されるはずです。 主な目的は、この 6 週間のプログラムが歩行速度に与える影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HAS によると、脳卒中はフランスで後天的な身体障害の主な原因です。 患者の 90% が歩行を回復した場合、多くの場合、約 0.7m/s の安定した速度に制限されます。 この歩行活動の制限は、多かれ少なかれ重大な痙性に関連する筋力の低下に部分的に関連しています。 脳卒中では、この強度の低下は中枢障害の結果です。 したがって、リハビリテーションには身振りの繰り返しが含まれます。 Mentiplay のレビュー (Mentiplay et al., 2015) は、歩行活動における足首の筋力の優位性を示しており、覚醒制御を促進し、筋力の損失を制限して強化するために、亜急性期にこの関節を繰り返し動員することに基づくプロトコルを提案します。より効率的な歩行の回復。 この研究の強みは、多数の患者（関与する5つのセンター）でそのようなプログラムの有効性を検証することです。 その独創性は、このプログラムが社会参加に及ぼす影響を測定することです。

患者は、亜急性期の入院中に5つのセンターで募集されます。 2 つのグループが形成されます。従来のリハビリテーションのコントロール グループ。等速性ダイナモメーターで底屈、背屈の 5x/週 300 の動きを実行する実験グループ (パッシブモードで、可能な限り最大の力を生み出すことを意図して)。 このプロトコルは 6 週間にわたって行われます。

フォローアップの訪問は、プロトコルの開始から 6 か月後と 1 年後の 6 週目の終わり (足首リハビリテーション プロトコルの終了に相当する) に行われます。

これらの訪問には、臨床検査、GaitRite カーペット歩行テスト、足首背屈筋力の等速性評価、および 6 か月と 1 年の SIPSO 自己記入アンケート (社会参加) が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bidart、フランス、64210
        • 終了しました
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde、フランス、19312
        • まだ募集していません
        • DUBOIS Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonia Jeddi
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth、フランス、23300
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Romain DAVID

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初のストローク、
  • 亜急性期のMPRに入院した虚血性または出血性脳卒中（15日から3か月）
  • フットリフトの持続的な欠乏 (Medical Research Council のテスト: MRC <5)
  • 技術支援の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルの一人歩き
  • 下肢の痛みがない (EVA <2)

除外基準:

  • 指示を理解することができない認知障害または相性障害: ボストン スケール BDAE <2
  • 脳卒中前の歩行障害
  • 足首の固定されたこわばり（30°未満の固定馬）
  • 痙性が重要すぎる: 修正アシュワース (MAS) が 4 以上。
  • 妊娠中または妊娠希望、授乳中の方
  • 保佐人、後見人、または司法の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
他の：リハビリテーションプログラム 2

どちらのグループも、反復歩行を含む従来のリハビリ治療の恩恵を受けます。

対照群には、実験群の追加時間に等しい従来のリハビリテーションの補足があります。
実験的：実験グループ
他の：リハビリテーションプログラム 1

どちらのグループも、反復歩行を含む従来のリハビリ治療の恩恵を受けます。

この従来のリハビリテーションに加えて、実験グループは、足首の等速性プログラムを週 5 回、6 週間 (最低 25 セッション) 受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：第6週
介入終了時に測定された 10 m の歩行速度
第6週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会参加
時間枠：26週目、52週目
社会参加は、S26 (26 週目) および S52 (52 週目) の特定のアンケート、身体的および社会的成果の主観的指標 (SIPSO) によって分析されます。
26週目、52週目
歩行時空間パラメータ
時間枠：0週目、6週目、26週目、52週目

パラメーターは、各評価 (0 週、6 週、26 週、52 週) でトレッドミルを使用して測定されます。

  • サポート フェーズの期間 (ミリ秒)、
  • 振動フェーズの持続時間 (ms)、
  • ケイデンス (ステップ/分)、
  • ステップ変動。
0週目、6週目、26週目、52週目
歩行速度
時間枠：26週目、52週目
10mスピード：26週目と52週目に測定
26週目、52週目
背屈筋力
時間枠：26週目、52週目
0週目、6週目、26週目、52週目にアイソキネティックダイナモメーターで評価した背屈筋力。
26週目、52週目
歩行補助具の使用と転倒回数
時間枠：52週目
歩くための補助具の使用と転倒回数は第 52 週に記載されます。
52週目
歩行速度と背屈筋力の相関
時間枠：0週目、6週目、26週目、52週目
0週、6週、26週、52週の歩行速度・背屈筋力と、26週・52週の歩行速度・社会参加との相関。 （背屈筋の筋力は、0週目、6週目、26週目、52週目にアイソキネティックダイナモメーターで評価されます。 10m以上の歩行速度は、0週、6週、26週、52週に測定されます。 社会参加は、26週目と52週目にアンケート（SIPSO）によって測定されます）
0週目、6週目、26週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Limoges

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Christophe DAVIET、University Hospital, Limoges

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 87RI20_0010 (WAKE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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