ウォーキング・アンクル・アイソキネティック・エクササイズ (WAKE)
歩行活動と社会参加を改善するための脳卒中後の片麻痺被験者における足関節背屈筋の制御の覚醒：実験的介入研究
調査の概要
詳細な説明
HAS によると、脳卒中はフランスで後天的な身体障害の主な原因です。 患者の 90% が歩行を回復した場合、多くの場合、約 0.7m/s の安定した速度に制限されます。 この歩行活動の制限は、多かれ少なかれ重大な痙性に関連する筋力の低下に部分的に関連しています。 脳卒中では、この強度の低下は中枢障害の結果です。 したがって、リハビリテーションには身振りの繰り返しが含まれます。 Mentiplay のレビュー (Mentiplay et al., 2015) は、歩行活動における足首の筋力の優位性を示しており、覚醒制御を促進し、筋力の損失を制限して強化するために、亜急性期にこの関節を繰り返し動員することに基づくプロトコルを提案します。より効率的な歩行の回復。 この研究の強みは、多数の患者（関与する5つのセンター）でそのようなプログラムの有効性を検証することです。 その独創性は、このプログラムが社会参加に及ぼす影響を測定することです。
患者は、亜急性期の入院中に5つのセンターで募集されます。 2 つのグループが形成されます。従来のリハビリテーションのコントロール グループ。等速性ダイナモメーターで底屈、背屈の 5x/週 300 の動きを実行する実験グループ (パッシブモードで、可能な限り最大の力を生み出すことを意図して)。 このプロトコルは 6 週間にわたって行われます。
フォローアップの訪問は、プロトコルの開始から 6 か月後と 1 年後の 6 週目の終わり (足首リハビリテーション プロトコルの終了に相当する) に行われます。
これらの訪問には、臨床検査、GaitRite カーペット歩行テスト、足首背屈筋力の等速性評価、および 6 か月と 1 年の SIPSO 自己記入アンケート (社会参加) が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Christophe DAVIET, Pr
- 電話番号：+ 33 5 55 05 65 38
- メール：jean-christophe.daviet@unilim.fr
研究場所
-
-
-
Bidart、フランス、64210
- 終了しました
- Reeducation Institute Les Embruns
-
Bordeaux、フランス、33000
- 積極的、募集していない
- University Hospital
-
Brive-la-Gaillarde、フランス、19312
- まだ募集していません
- DUBOIS Hospital
-
コンタクト：
- Sonia JEDDI
- メール：s.jeddi@hotmail.fr
-
主任研究者：
- Sonia Jeddi
-
Limoges、フランス、87042
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Jean-Christophe DAVIET, Pr
- 電話番号：+ 33 5 55 05 65 38
- メール：jean-christophe.daviet@unilim.fr
-
主任研究者：
- Jean-Christophe DAVIET
-
Marseille、フランス、13009
- 募集
- University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
-
コンタクト：
- Laurent BENSOUSSAN, Pr
- 電話番号：+ 33 4 88 22 86 99
- メール：Laurent.bensoussan@ap-hm.fr
-
主任研究者：
- Laurent BENSOUSSAN
-
Noth、フランス、23300
- まだ募集していません
- Functional Rehabilitation Center
-
コンタクト：
- Alfredo MUSUMECI
- メール：alfredo.musumeci@fondationpartageetvie.org
-
主任研究者：
- Alfredo MUSUMECI
-
Poitiers、フランス、86021
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Anne JOSSART, Dr
- 電話番号：+ 33 5 49 44 44 26
- メール：Anne.jossart@chu-poitiers.fr
-
主任研究者：
- Romain DAVID
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最初のストローク、
- 亜急性期のMPRに入院した虚血性または出血性脳卒中（15日から3か月）
- フットリフトの持続的な欠乏 (Medical Research Council のテスト: MRC <5)
- 技術支援の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルの一人歩き
- 下肢の痛みがない (EVA <2)
除外基準:
- 指示を理解することができない認知障害または相性障害: ボストン スケール BDAE <2
- 脳卒中前の歩行障害
- 足首の固定されたこわばり（30°未満の固定馬）
- 痙性が重要すぎる: 修正アシュワース (MAS) が 4 以上。
- 妊娠中または妊娠希望、授乳中の方
- 保佐人、後見人、または司法の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
どちらのグループも、反復歩行を含む従来のリハビリ治療の恩恵を受けます。 対照群には、実験群の追加時間に等しい従来のリハビリテーションの補足があります。 |
|
実験的：実験グループ
|
どちらのグループも、反復歩行を含む従来のリハビリ治療の恩恵を受けます。 この従来のリハビリテーションに加えて、実験グループは、足首の等速性プログラムを週 5 回、6 週間 (最低 25 セッション) 受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度
時間枠：第6週
|
介入終了時に測定された 10 m の歩行速度
|
第6週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会参加
時間枠：26週目、52週目
|
社会参加は、S26 (26 週目) および S52 (52 週目) の特定のアンケート、身体的および社会的成果の主観的指標 (SIPSO) によって分析されます。
|
26週目、52週目
|
|
歩行時空間パラメータ
時間枠：0週目、6週目、26週目、52週目
|
パラメーターは、各評価 (0 週、6 週、26 週、52 週) でトレッドミルを使用して測定されます。
|
0週目、6週目、26週目、52週目
|
|
歩行速度
時間枠：26週目、52週目
|
10mスピード：26週目と52週目に測定
|
26週目、52週目
|
|
背屈筋力
時間枠：26週目、52週目
|
0週目、6週目、26週目、52週目にアイソキネティックダイナモメーターで評価した背屈筋力。
|
26週目、52週目
|
|
歩行補助具の使用と転倒回数
時間枠：52週目
|
歩くための補助具の使用と転倒回数は第 52 週に記載されます。
|
52週目
|
|
歩行速度と背屈筋力の相関
時間枠：0週目、6週目、26週目、52週目
|
0週、6週、26週、52週の歩行速度・背屈筋力と、26週・52週の歩行速度・社会参加との相関。
（背屈筋の筋力は、0週目、6週目、26週目、52週目にアイソキネティックダイナモメーターで評価されます。
10m以上の歩行速度は、0週、6週、26週、52週に測定されます。
社会参加は、26週目と52週目にアンケート（SIPSO）によって測定されます）
|
0週目、6週目、26週目、52週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Christophe DAVIET、University Hospital, Limoges
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リハビリテーションプログラム 1の臨床試験
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
Children's Health完了
-
AdventHealthState of Florida Department of Health募集