Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gå-ankel isokinetisk øvelse (WAKE)

28. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Limoges

Opvågning af kontrollen af ​​ankeldorsiflexorerne i post-slagtilfælde hemiplegisk emne for at forbedre gangaktivitet og social deltagelse: Eksperimentel interventionel undersøgelse

Denne undersøgelse er en multicenter, interventionel, eksperimentel, prospektiv, kontrolleret og randomiseret undersøgelse. Vi foreslår en genopdragelsesprotokol baseret på en tidlig over-solicitation af ankel dorsiflexor-musklerne for at fremme deres "opvågning", begrænse tabet af styrke forbundet med det funktionelle tab og dermed gøre det muligt at nå en mere effektiv gangaktivitet. Dette bør fremme social deltagelse efter udskrivning fra hospitalet. Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​dette 6 ugers program på ganghastigheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge HAS er slagtilfælde den hyppigste årsag til handicap erhvervet i Frankrig. Hvis 90 % af patienterne kommer sig ved at gå, er det ofte begrænset med en konstant hastighed omkring 0,7 m/s. Denne begrænsning af gangaktivitet er delvist relateret til et fald i styrke forbundet med mere eller mindre signifikant spasticitet. Ved slagtilfælde er dette fald i styrke resultatet af central svækkelse. Rehabilitering involverer derfor gestusgentagelse. Mentiplays gennemgang (Mentiplay et al., 2015), der viser overvægten af ​​ankelmuskelstyrke i gangaktivitet, foreslår vi en protokol baseret på gentagen mobilisering af dette led under subakut fase for at fremme opvågningskontrol, for at begrænse tabet af muskelstyrke og dermed potentiere genopretning af en mere effektiv gang. Styrken ved denne undersøgelse ville være at verificere effektiviteten af ​​et sådant program hos et stort antal patienter (5 involverede centre). Dets originalitet er at måle virkningen af ​​dette program på social deltagelse.

Patienterne vil blive rekrutteret i 5 centre under deres indlæggelse, i subakut fase. To grupper vil blive dannet: en kontrolgruppe i konventionel rehabilitering; en forsøgsgruppe, der vil udføre 5x/uge 300 bevægelser af plantarfleksion, dorsalfleksion på isokinetisk dynamometer (i passiv tilstand, med den hensigt at producere den størst mulige kraft). Denne protokol vil foregå over 6 uger.

Opfølgningsbesøg vil finde sted i slutningen af ​​6. uge (hvilket svarer til slutningen af ​​ankelrehabiliteringsprotokollen), 6 måneder og et år efter protokollens begyndelse.

Disse besøg vil omfatte en klinisk undersøgelse, en GaitRite tæppegangtest, en isokinetisk evaluering af ankel dorsiflexor musklernes styrke og et SIPSO selvadministreret spørgeskema (social deltagelse) efter 6 måneder og et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bidart, Frankrig, 64210
        • Afsluttet
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19312
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DUBOIS Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, Frankrig, 23300
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romain DAVID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slag,
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde indlagt i MPR i subakut fase (15 dage til 3 måneder)
  • Vedvarende mangel på fodløft (Medical Research Council test: MRC <5)
  • At gå alene mindst 10 meter med eller uden teknisk assistance
  • Fravær af smerter i underekstremiteterne (EVA <2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive eller fasiske lidelser, der ikke gør det muligt at forstå instruktionerne: Boston Scale BDAE <2
  • Gangforstyrrelse før slagtilfælde
  • Fast stivhed af anklen (irreducerbar equine mindre end 30 °)
  • Spasticitet for vigtig: Modificeret Ashworth (MAS) større end eller lig med 4.
  • Graviditet eller ønske om graviditet, amning
  • Patient under kuratur eller værgemål eller under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Rehabiliteringsprogram 2

Begge grupper vil drage fordel af en konventionel rehabiliteringsbehandling inklusive en gentagen gang.

Kontrolgruppen vil have et supplement i konventionel genoptræning svarende til forsøgsgruppens ekstra tid.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Andet: Rehabiliteringsprogram 1

Begge grupper vil drage fordel af en konventionel rehabiliteringsbehandling inklusive en gentagen gang.

Ud over denne konventionelle genoptræning vil forsøgsgruppen modtage et ankelisokinetisk program, 5 gange om ugen, i 6 uger (med minimum 25 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Uge 6
10 m ganghastighed målt ved afslutning af intervention
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social deltagelse
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Social deltagelse vil blive analyseret ved hjælp af et specifikt spørgeskema, Subjective Index of Physical and Social Outcome (SIPSO) ved S26 (26. uge) og S52 (52. uge).
Uge 26, uge ​​52
Spatio-temporelle parametre
Tidsramme: Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52

Parametrene vil blive målt ved hjælp af et løbebånd ved hver vurdering (uge 0, uge ​​6, uge ​​26, uge ​​52):

  • varigheden af ​​støttefasen (ms),
  • varigheden af ​​oscillerende fase (ms),
  • kadencen (trin/min),
  • trinvariabiliteten.
Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52
Ganghastighed
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
10m hastighed: målt i uge 26 og uge 52
Uge 26, uge ​​52
Dorsiflexors styrke
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Dorsiflexors styrke vurderet med isokinetisk dynamometer i uge 0, uge ​​6, uge ​​26 og uge 52.
Uge 26, uge ​​52
Brug af tekniske hjælpemidler til at gå og antallet af fald
Tidsramme: Uge 52
Brugen af ​​tekniske hjælpemidler til at gå og antallet af fald vil blive opført i uge 52.
Uge 52
Korrelationer mellem ganghastighed / dorsiflexor muskelstyrke
Tidsramme: Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52
Korrelationer mellem ganghastighed/dorsifleksmuskelstyrke i uge 0, uge ​​6, uge ​​26 og uge 52 og ganghastighed/social deltagelse i uge 26 og uge 52. (Dorsalflexormusklernes styrke vil blive evalueret med isokinetisk dynamometer i uge 0, uge ​​6, uge ​​26 og uge 52. Ganghastigheden over 10m vil blive målt i uge 0, uge ​​6, uge ​​26 og uge 52. Social deltagelse vil blive målt ved spørgeskema (SIPSO) i uge 26 og uge 52)
Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 87RI20_0010 (WAKE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger