Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изокинетическое упражнение для голеностопного сустава при ходьбе (WAKE)

28 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Пробуждение контроля тыльных сгибателей голеностопного сустава у пациентов с постинсультной гемиплегией для улучшения активности ходьбы и социального участия: экспериментальное интервенционное исследование

Это исследование является многоцентровым, интервенционным, экспериментальным, проспективным, контролируемым и рандомизированным. Мы предлагаем протокол переобучения, основанный на ранней чрезмерной нагрузке на мышцы тыльного сгибателя голеностопного сустава, чтобы способствовать их «пробуждению», ограничить потерю силы, связанную с функциональной потерей, и, таким образом, позволить достичь более эффективной ходьбы. Это должно способствовать участию в общественной жизни после выписки из больницы. Основная цель – оценить влияние этой 6-недельной программы на скорость ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

По данным HAS, инсульт является основной причиной инвалидности, приобретенной во Франции. Если 90% пациентов восстанавливают ходьбу, она часто ограничивается постоянной скоростью около 0,7 м/с. Это ограничение активности ходьбы отчасти связано со снижением силы, связанной с более или менее значительной спастичностью. При инсульте это снижение силы является результатом поражения центральной нервной системы. Таким образом, реабилитация включает в себя повторение жестов. В обзоре Mentiplay (Mentiplay et al., 2015), показывающем преобладание силы мышц голеностопного сустава при ходьбе, мы предлагаем протокол, основанный на повторной мобилизации этого сустава во время подострой фазы, чтобы способствовать контролю пробуждения, ограничить потерю мышечной силы и, таким образом, усилить восстановление более эффективной ходьбы. Сила этого исследования заключается в проверке эффективности такой программы на большом количестве пациентов (участвовавших в 5 центрах). Его оригинальность заключается в измерении воздействия этой программы на участие в общественной жизни.

Пациенты будут набраны в 5 центрах во время их госпитализации, в подострой фазе. Будут сформированы две группы: контрольная группа традиционной реабилитации; экспериментальная группа, которая будет выполнять 5 раз в неделю 300 движений подошвенного сгибания, тыльного сгибания на изокинетическом динамометре (в пассивном режиме с целью создания максимально возможной силы). Этот протокол будет иметь место в течение 6 недель.

Последующие визиты будут проходить в конце 6-й недели (что соответствует окончанию протокола реабилитации голеностопного сустава), через 6 месяцев и через год после начала протокола.

Эти визиты будут включать клиническое обследование, тест ходьбы по ковру GaitRite, изокинетический анализ силы мышц тыльного сгибателя голеностопного сустава и самостоятельное заполнение анкеты SIPSO (социальное участие) через 6 месяцев и один год.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Bidart, Франция, 64210
        • Прекращено
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Франция, 19312
        • Еще не набирают
        • DUBOIS Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Контакт:
          • Laurent BENSOUSSAN, Pr
          • Номер телефона: + 33 4 88 22 86 99
          • Электронная почта: Laurent.bensoussan@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, Франция, 23300
        • Еще не набирают
        • Functional Rehabilitation Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alfredo MUSUMECI
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Romain DAVID

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый удар,
  • Ишемический или геморрагический инсульт, госпитализированный в МФР в подострой фазе (от 15 дней до 3 месяцев)
  • Стойкий дефицит подъема стопы (тестирование Совета медицинских исследований: MRC <5)
  • Ходьба в одиночку не менее 10 метров с технической помощью или без нее
  • Отсутствие боли в нижней конечности (EVA <2)

Критерий исключения:

  • Когнитивные или фазовые расстройства, которые не позволяют понять инструкции: Бостонская шкала BDAE <2
  • Нарушение походки перед инсультом
  • Фиксированная тугоподвижность голеностопного сустава (неустранимый эквинус менее 30°)
  • Спастичность слишком важна: Модифицированный Ashworth (MAS) больше или равен 4.
  • Беременность или желание забеременеть, кормление грудью
  • Больной, находящийся под опекой или попечительством либо под защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Другой: Программа реабилитации 2

Обеим группам будет полезно традиционное реабилитационное лечение, включающее повторную ходьбу.

Контрольная группа будет иметь дополнительное время в обычной реабилитации, равное дополнительному времени экспериментальной группы.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Другой: Программа реабилитации 1

Обеим группам будет полезно традиционное реабилитационное лечение, включающее повторную ходьбу.

В дополнение к этой обычной реабилитации экспериментальная группа будет получать изокинетические программы для голеностопного сустава 5 раз в неделю в течение 6 недель (минимум 25 сеансов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 6 неделя
Скорость ходьбы на 10 м, измеренная в конце вмешательства
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное участие
Временное ограничение: Неделя 26, Неделя 52
Социальное участие будет проанализировано с помощью специальной анкеты, субъективного индекса физического и социального результата (SIPSO) на S26 (26-я ​​неделя) и S52 (52-я неделя).
Неделя 26, Неделя 52
Пространственно-временные параметры ходьбы
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6, Неделя 26, Неделя 52

Параметры будут измеряться с помощью беговой дорожки при каждой оценке (неделя 0, неделя 6, неделя 26, неделя 52):

  • продолжительность фазы поддержки (мс),
  • длительность фазы колебаний (мс),
  • частота шагов (шагов/мин),
  • шаговая вариативность.
Неделя 0, Неделя 6, Неделя 26, Неделя 52
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Неделя 26, Неделя 52
Скорость на 10 м: измерена на 26-й и 52-й неделе.
Неделя 26, Неделя 52
Сила тыльных сгибателей
Временное ограничение: Неделя 26, Неделя 52
Сила тыльных сгибателей оценивалась с помощью изокинетического динамометра на неделе 0, неделе 6, неделе 26 и неделе 52.
Неделя 26, Неделя 52
Использование технических средств для ходьбы и количество падений
Временное ограничение: Неделя 52
Использование технических средств для ходьбы и количество падений будет указано на неделе 52.
Неделя 52
Корреляция между скоростью ходьбы и силой мышц тыльного сгибателя
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6, Неделя 26, Неделя 52
Корреляции между скоростью ходьбы/силой мышц тыльного сгибателя на неделе 0, неделе 6, неделе 26 и неделе 52 и неделей скорости ходьбы/социальным участием на неделе 26 и неделе 52. (Сила мышц тыльного сгибателя будет оцениваться с помощью изокинетического динамометра на неделе 0, неделе 6, неделе 26 и неделе 52. Скорость ходьбы более 10 м будет измеряться на неделе 0, неделе 6, неделе 26 и неделе 52. Социальное участие будет измеряться с помощью анкеты (SIPSO) на 26-й и 52-й неделе)
Неделя 0, Неделя 6, Неделя 26, Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Limoges

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 87RI20_0010 (WAKE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками