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Mpact 3D メタルカップ PMS

2024年4月30日 更新者：Medacta International SA

一次人工股関節全置換術における寛骨臼コンポーネントの長期性能に関する多中心の前向き臨床調査

スクリュー増強の有無にかかわらず、セメントレス固定は、寛骨臼再建の好ましい方法として過去数十年の間に進化してきました。 臨床転帰と生存率に関しては大きな改善が記録されていますが、寛骨臼コンポーネントの緩みは、失敗と修正の最も一般的な原因の 1 つです。 患者の年齢、骨の質の悪さ、および骨壊死や異形成などの状態は、長期的な臨床結果に悪影響を及ぼすことが観察されています。

初期の安定性は、セメントレス カップの存続の基本です。 耐久性のあるセメントレス カップ固定を達成するための前提条件は、生存可能な生来の骨との密接な接触、一次的な機械的安定性、および二次的な骨の統合です。 圧入技術は、骨の内部成長と固定に最適な条件を提供しますが、研究は初期安定性を改善するためにカップの素材に焦点を当てています. 細孔サイズ、骨インプラントの並置、および材料特性はすべて、骨の内部成長と長期安定性に影響を与えます。

生物学的内部成長面は、股関節再建手術における標準的な補綴要素になりました。 材料の特性、三次元構造、および表面テクスチャはすべて、その生物学的性能に不可欠な役割を果たします。 小柱金属は、重度の骨欠損の場合に構造的足場を提供するだけでなく、生物学的内部成長の可能性を高めるために導入された重要な新しい生体材料です。 従来の多孔質コーティングの限界を克服するために、多孔質部品と固体部品の間の連続性が特別に開発されました。 実際、小柱構造とバルク材料との間の界面が存在しないことにより、構造の堅牢性が向上し、剥離や腐食に対する耐性が高くなります。 初期の臨床応用は、腫瘍およびサルベージの場合、および生物学的固定の増加が臨床的利益となる一次および修正再建の場合における骨の修復に焦点を当ててきました。 しかし、この材料の骨の内部成長の可能性と機械的完全性は、要求の厳しい患者、重度の股関節の状態 (すなわち、 骨壊死、異形成）または骨の質が極端に悪い。 Medacta Mpact 3D メタル カップは、EBM (電子ビーム溶融) 粉末技術を使用して実現された寛骨臼カップです。この製造方法は、追加のコーティングを必要とせずに、初期安定性のために高い摩擦とスクラッチフィット感を提供します。 さらに、3D メタル構造は骨に好ましい環境を作り出し、二次固定を提供します。

この研究の目的は、MPact 3D メタル寛骨臼コンポーネントの長期的な臨床的および放射線学的性能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20161
        • 募集
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズの計算は実行されていません。患者数は、ODEP パネル指令 (Orthopaedic Data Evaluation Panel) に従って、市販後長期観察研究のために定義されています。 患者数は長期観察研究と一致しており、カップの 10 年生存率を評価するには十分であると考えられます。

説明

包含基準:

  • 股関節一次関節症、外傷後関節症、股関節形成不全または大腿骨頭の無血管性壊死、リウマチ性関節症に罹患している方
  • 手術時の年齢が18～75歳の方
  • Mpact 3D メタルカップが移植される一次人工股関節全置換術を受けるのに適したもの (ラベルの表示/禁忌による)
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。 -書面によるインフォームドコンセントは、患者の手術前に取得する必要があります

除外基準:

  • 急性または慢性感染症の方
  • 精神状態により、研究参加に対するインフォームド コンセントを提供する能力、アンケートに記入する能力、または 10 年間の追跡調査を完了する能力が損なわれる可能性がある人。
  • 外科医の裁量により、重度の変形に苦しんでいる人
  • 骨粗鬆症でお悩みの方
  • セメントレスインプラントが禁忌である骨代謝を伴う可能性のある代謝障害のある方
  • 筋萎縮症、神経筋疾患の方
  • 手術用にプレビューされた医療機器材料にアレルギーのある方
  • 研究への参加に同意できない、または参加を希望しない者
  • 機能回復が損なわれている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Mpact 3d メタル
被験者は、その臨床状態により一次人工股関節全置換術の対象となる被験者のうち、術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます。 の
デバイス：Mpact 3D メタルカップ
被験者は、その臨床状態により一次人工股関節全置換術の対象となる被験者のうち、術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます。 彼らはMpact 3Dメタルカップデバイスを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的なパフォーマンス
時間枠：10年
デバイスの生存率は、カプラン マイヤー曲線によって評価されます
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績
時間枠：術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
術前およびフォローアップの訪問中に収集されたハリスヒップスコア。 Harris Hip スコア スケールは 0 ～ 100 点に対応します。 結果は次のように解釈できます。<70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 非常に良い。
術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
放射線性能
時間枠：術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
退院前および経過観察中に術前および術後に実施される標準的なX線検査
術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
手術後の股関節の身体機能
時間枠：術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
術前訪問およびフォローアップ訪問中に収集された HOOS-PS スコア。 HOOS PS スケールは、100 (難易度なし) から 0 (極度の難易度) のスケールに対応します。
術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
合併症の発生率
時間枠：手術後10年まで
有害事象の収集
手術後10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medacta International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年12月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P01.023.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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