Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mpact 3D metalowy kubek PMS

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne dotyczące długoterminowej sprawności elementu panewkowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Mocowanie bezcementowe, z augmentacją śrubami lub bez, ewoluowało w ciągu ostatnich kilku dekad jako preferowana metoda rekonstrukcji panewki. Chociaż odnotowano znaczną poprawę w odniesieniu do wyników klinicznych i przeżywalności, obluzowanie elementu panewki pozostaje jedną z najczęstszych przyczyn niepowodzeń i rewizji. Zaobserwowano, że wiek pacjenta, słaba jakość kości i stany chorobowe, takie jak martwica kości i dysplazja, mają negatywny wpływ na długoterminowe wyniki kliniczne.

Początkowa stabilność ma fundamentalne znaczenie dla trwałości panewek bezcementowych. Warunkiem uzyskania trwałego mocowania panewki bezcementowej jest bliski kontakt z żywą kością natywną, pierwotna stabilizacja mechaniczna i wtórna integracja kości. Techniki pasowania na wcisk zapewniają optymalne warunki do wrastania i mocowania kości, ale badania koncentrowały się na materiale panewki w celu poprawy pierwotnej stabilności. Wielkość porów, przyleganie kości do implantu i właściwości materiału wpływają na wrastanie kości i długoterminową stabilność.

Biologiczne powierzchnie wrastania stały się standardowym elementem protetycznym w chirurgii rekonstrukcyjnej stawu biodrowego. Właściwości materiału, trójwymiarowa architektura i tekstura powierzchni odgrywają integralną rolę w jego właściwościach biologicznych. Metal beleczkowaty jest ważnym nowym biomateriałem, który został wprowadzony w celu zwiększenia potencjału biologicznego wrastania, a także zapewnienia rusztowania strukturalnego w przypadkach ciężkiego niedoboru kości. Ciągłość między częściami porowatymi i stałymi została specjalnie opracowana, aby przezwyciężyć ograniczenia tradycyjnych powłok porowatych. W rzeczywistości brak interfejsu między strukturą beleczkowatą a materiałem sypkim zapewnia większą solidność strukturalną, a tym samym wyższą odporność na odrywanie i korozję. Początkowe zastosowania kliniczne koncentrowały się na odbudowie kości w przypadkach guzów i przypadków ratunkowych oraz w przypadkach rekonstrukcji pierwotnej i rewizyjnej, w których zwiększone mocowanie biologiczne przyniosłoby korzyści kliniczne. Jednak potencjał wrastania kości i integralność mechaniczna tego materiału oferują ekscytujące możliwości dla ortopedycznych chirurgów rekonstrukcyjnych, takie jak trudne przypadki THA, takie jak pacjenci o wysokich wymaganiach, pacjenci dotknięci ciężkimi chorobami stawu biodrowego (tj. martwica kości, dysplazja) lub ze skrajnie słabą jakością kości. Medacta Mpact 3D Metal cup, to panewka panewki wykonana w technologii proszkowej EBM (Electron Beam Melting); ta metoda produkcji zapewnia wysokie tarcie i dopasowanie do zarysowań dla początkowej stabilności, bez potrzeby stosowania dodatkowej powłoki. Ponadto metalowa struktura 3D tworzy korzystne środowisko dla kości, zapewniając w ten sposób stabilizację wtórną.

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej i radiologicznej komponentu panewki MPact 3D Metal.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20161
        • Rekrutacyjny
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby; liczba pacjentów została określona zgodnie z dyrektywą panelu ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel), dla długoterminowego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu. Liczba pacjentów jest zgodna z długoterminowymi badaniami obserwacyjnymi i uważana za wystarczającą do oceny 10-letniego wskaźnika przeżycia panewki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpiących na pierwotną artrozę stawu biodrowego, artrozę pourazową, dysplazję stawu biodrowego lub jałową martwicę głowy kości udowej, artrozę reumatyczną
  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat w momencie operacji
  • kwalifikujących się do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego, u których zostanie wszczepiona panewka Mpact 3D Metal (zgodnie ze wskazaniami na etykiecie/przeciwwskazaniami)
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrą lub przewlekłą infekcją
  • Osoby, których stan psychiczny może zagrozić ich zdolności do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, zdolności do wypełnienia kwestionariuszy lub przeprowadzenia 10-letniej obserwacji.
  • Osoby cierpiące na poważne deformacje, według uznania chirurga
  • Cierpiących na osteoporozę
  • Osoby z zaburzeniami metabolicznymi, które mogą obejmować metabolizm kości, dla których implanty bezcementowe są przeciwwskazane
  • Osoby cierpiące na zanik mięśni lub choroby nerwowo-mięśniowe
  • Osoby uczulone na materiał, z którego wykonane są wyroby medyczne, miały wstęp do zabiegu
  • Osoby, które nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu lub nie chcą w nim uczestniczyć
  • Ci, których odzyskiwanie funkcjonalne jest zagrożone przez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mpact 3d metal
Osoby, których stan kliniczny kwalifikuje do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego, zostaną zaproszone do udziału w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej. The
Urządzenie: Metalowy kubek Mpact 3D
Osoby, których stan kliniczny kwalifikuje do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego, zostaną zaproszone do udziału w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej. Otrzymają metalowy kubek Mpact 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowa wydajność
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie urządzenia zostanie ocenione za pomocą krzywej Kaplana-Meiera
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
Harris Hip Score zebrany podczas wizyt przedoperacyjnych i kontrolnych. Skala Harris Hip odpowiada od 0 do 100 punktów. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik zły; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
3 miesiące, 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
Wydajność radiologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
standardowe badanie RTG wykonywane przed i pooperacyjnie przed wypisem ze szpitala oraz podczas wizyt kontrolnych
3 miesiące, 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
Fizyczna funkcja biodra po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
Wynik HOOS-PS zebrany podczas wizyty przedoperacyjnej i wizyty kontrolnej. Skala HOOS PS odpowiada skali od 100 (brak trudności) do 0 (ekstremalna trudność).
3 miesiące i 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
zbiór zdarzeń niepożądanych
do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P01.023.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami