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Mpact 3D メタルカップ PMS

2023年3月10日 更新者:Medacta International SA

一次人工股関節全置換術における寛骨臼コンポーネントの長期性能に関する多中心の前向き臨床調査

スクリュー増強の有無にかかわらず、セメントレス固定は、寛骨臼再建の好ましい方法として過去数十年の間に進化してきました。 臨床転帰と生存率に関しては大きな改善が記録されていますが、寛骨臼コンポーネントの緩みは、失敗と修正の最も一般的な原因の 1 つです。 患者の年齢、骨の質の悪さ、および骨壊死や異形成などの状態は、長期的な臨床結果に悪影響を及ぼすことが観察されています。

初期の安定性は、セメントレス カップの存続の基本です。 耐久性のあるセメントレス カップ固定を達成するための前提条件は、生存可能な生来の骨との密接な接触、一次的な機械的安定性、および二次的な骨の統合です。 圧入技術は、骨の内部成長と固定に最適な条件を提供しますが、研究は初期安定性を改善するためにカップの素材に焦点を当てています. 細孔サイズ、骨インプラントの並置、および材料特性はすべて、骨の内部成長と長期安定性に影響を与えます。

生物学的内部成長面は、股関節再建手術における標準的な補綴要素になりました。 材料の特性、三次元構造、および表面テクスチャはすべて、その生物学的性能に不可欠な役割を果たします。 小柱金属は、重度の骨欠損の場合に構造的足場を提供するだけでなく、生物学的内部成長の可能性を高めるために導入された重要な新しい生体材料です。 従来の多孔質コーティングの限界を克服するために、多孔質部品と固体部品の間の連続性が特別に開発されました。 実際、小柱構造とバルク材料との間の界面が存在しないことにより、構造の堅牢性が向上し、剥離や腐食に対する耐性が高くなります。 初期の臨床応用は、腫瘍およびサルベージの場合、および生物学的固定の増加が臨床的利益となる一次および修正再建の場合における骨の修復に焦点を当ててきました。 しかし、この材料の骨の内部成長の可能性と機械的完全性は、要求の厳しい患者、重度の股関節の状態 (すなわち、 骨壊死、異形成)または骨の質が極端に悪い。 Medacta Mpact 3D メタル カップは、EBM (電子ビーム溶融) 粉末技術を使用して実現された寛骨臼カップです。この製造方法は、追加のコーティングを必要とせずに、初期安定性のために高い摩擦とスクラッチフィット感を提供します。 さらに、3D メタル構造は骨に好ましい環境を作り出し、二次固定を提供します。

この研究の目的は、MPact 3D メタル寛骨臼コンポーネントの長期的な臨床的および放射線学的性能を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20161
        • 募集
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズの計算は実行されていません。患者数は、ODEP パネル指令 (Orthopaedic Data Evaluation Panel) に従って、市販後長期観察研究のために定義されています。 患者数は長期観察研究と一致しており、カップの 10 年生存率を評価するには十分であると考えられます。

説明

包含基準:

  • 股関節一次関節症、外傷後関節症、股関節形成不全または大腿骨頭の無血管性壊死、リウマチ性関節症に罹患している方
  • 手術時の年齢が18~75歳の方
  • Mpact 3D メタルカップが移植される一次人工股関節全置換術を受けるのに適したもの (ラベルの表示/禁忌による)
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。 -書面によるインフォームドコンセントは、患者の手術前に取得する必要があります

除外基準:

  • 急性または慢性感染症の方
  • 精神状態により、研究参加に対するインフォームド コンセントを提供する能力、アンケートに記入する能力、または 10 年間の追跡調査を完了する能力が損なわれる可能性がある人。
  • 外科医の裁量により、重度の変形に苦しんでいる人
  • 骨粗鬆症でお悩みの方
  • セメントレスインプラントが禁忌である骨代謝を伴う可能性のある代謝障害のある方
  • 筋萎縮症、神経筋疾患の方
  • 手術用にプレビューされた医療機器材料にアレルギーのある方
  • 研究への参加に同意できない、または参加を希望しない者
  • 機能回復が損なわれている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Mpact 3d メタル
被験者は、その臨床状態により一次人工股関節全置換術の対象となる被験者のうち、術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます。 の
被験者は、その臨床状態により一次人工股関節全置換術の対象となる被験者のうち、術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます。 彼らはMpact 3Dメタルカップデバイスを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的なパフォーマンス
時間枠:10年
デバイスの生存率は、カプラン マイヤー曲線によって評価されます
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績
時間枠:術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
術前およびフォローアップの訪問中に収集されたハリスヒップスコア。 Harris Hip スコア スケールは 0 ~ 100 点に対応します。 結果は次のように解釈できます。<70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 非常に良い。
術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
放射線性能
時間枠:術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
退院前および経過観察中に術前および術後に実施される標準的なX線検査
術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
手術後の股関節の身体機能
時間枠:術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
術前訪問およびフォローアップ訪問中に収集された HOOS-PS スコア。 HOOS PS スケールは、100 (難易度なし) から 0 (極度の難易度) のスケールに対応します。
術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
合併症の発生率
時間枠:手術後10年まで
有害事象の収集
手術後10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月7日

一次修了 (予想される)

2032年12月7日

研究の完了 (予想される)

2032年12月7日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P01.023.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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