Mpact 3D メタルカップ PMS
一次人工股関節全置換術における寛骨臼コンポーネントの長期性能に関する多中心の前向き臨床調査
スクリュー増強の有無にかかわらず、セメントレス固定は、寛骨臼再建の好ましい方法として過去数十年の間に進化してきました。 臨床転帰と生存率に関しては大きな改善が記録されていますが、寛骨臼コンポーネントの緩みは、失敗と修正の最も一般的な原因の 1 つです。 患者の年齢、骨の質の悪さ、および骨壊死や異形成などの状態は、長期的な臨床結果に悪影響を及ぼすことが観察されています。
初期の安定性は、セメントレス カップの存続の基本です。 耐久性のあるセメントレス カップ固定を達成するための前提条件は、生存可能な生来の骨との密接な接触、一次的な機械的安定性、および二次的な骨の統合です。 圧入技術は、骨の内部成長と固定に最適な条件を提供しますが、研究は初期安定性を改善するためにカップの素材に焦点を当てています. 細孔サイズ、骨インプラントの並置、および材料特性はすべて、骨の内部成長と長期安定性に影響を与えます。
生物学的内部成長面は、股関節再建手術における標準的な補綴要素になりました。 材料の特性、三次元構造、および表面テクスチャはすべて、その生物学的性能に不可欠な役割を果たします。 小柱金属は、重度の骨欠損の場合に構造的足場を提供するだけでなく、生物学的内部成長の可能性を高めるために導入された重要な新しい生体材料です。 従来の多孔質コーティングの限界を克服するために、多孔質部品と固体部品の間の連続性が特別に開発されました。 実際、小柱構造とバルク材料との間の界面が存在しないことにより、構造の堅牢性が向上し、剥離や腐食に対する耐性が高くなります。 初期の臨床応用は、腫瘍およびサルベージの場合、および生物学的固定の増加が臨床的利益となる一次および修正再建の場合における骨の修復に焦点を当ててきました。 しかし、この材料の骨の内部成長の可能性と機械的完全性は、要求の厳しい患者、重度の股関節の状態 (すなわち、 骨壊死、異形成)または骨の質が極端に悪い。 Medacta Mpact 3D メタル カップは、EBM (電子ビーム溶融) 粉末技術を使用して実現された寛骨臼カップです。この製造方法は、追加のコーティングを必要とせずに、初期安定性のために高い摩擦とスクラッチフィット感を提供します。 さらに、3D メタル構造は骨に好ましい環境を作り出し、二次固定を提供します。
この研究の目的は、MPact 3D メタル寛骨臼コンポーネントの長期的な臨床的および放射線学的性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luigi Zagra, Dr
- 電話番号:00390266214834
- メール:luigi.zagra@fastwebnet.it
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20161
- 募集
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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コンタクト:
- Rocco D'Appolito
- 電話番号:+39 02 662141
- メール:roccodapolito@hotmail.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 股関節一次関節症、外傷後関節症、股関節形成不全または大腿骨頭の無血管性壊死、リウマチ性関節症に罹患している方
- 手術時の年齢が18~75歳の方
- Mpact 3D メタルカップが移植される一次人工股関節全置換術を受けるのに適したもの (ラベルの表示/禁忌による)
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。 -書面によるインフォームドコンセントは、患者の手術前に取得する必要があります
除外基準:
- 急性または慢性感染症の方
- 精神状態により、研究参加に対するインフォームド コンセントを提供する能力、アンケートに記入する能力、または 10 年間の追跡調査を完了する能力が損なわれる可能性がある人。
- 外科医の裁量により、重度の変形に苦しんでいる人
- 骨粗鬆症でお悩みの方
- セメントレスインプラントが禁忌である骨代謝を伴う可能性のある代謝障害のある方
- 筋萎縮症、神経筋疾患の方
- 手術用にプレビューされた医療機器材料にアレルギーのある方
- 研究への参加に同意できない、または参加を希望しない者
- 機能回復が損なわれている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Mpact 3d メタル
被験者は、その臨床状態により一次人工股関節全置換術の対象となる被験者のうち、術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます。
の
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被験者は、その臨床状態により一次人工股関節全置換術の対象となる被験者のうち、術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます。
彼らはMpact 3Dメタルカップデバイスを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的なパフォーマンス
時間枠:10年
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デバイスの生存率は、カプラン マイヤー曲線によって評価されます
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績
時間枠:術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
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術前およびフォローアップの訪問中に収集されたハリスヒップスコア。
Harris Hip スコア スケールは 0 ~ 100 点に対応します。
結果は次のように解釈できます。<70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 非常に良い。
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術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
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放射線性能
時間枠:術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
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退院前および経過観察中に術前および術後に実施される標準的なX線検査
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術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
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手術後の股関節の身体機能
時間枠:術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
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術前訪問およびフォローアップ訪問中に収集された HOOS-PS スコア。
HOOS PS スケールは、100 (難易度なし) から 0 (極度の難易度) のスケールに対応します。
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術後3ヶ月、1年、5年、7年、10年
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合併症の発生率
時間枠:手術後10年まで
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有害事象の収集
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手術後10年まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P01.023.01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工股関節全置換術の臨床試験
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University of Zurich完了