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ポルトガルの成人の運動能力を評価するための新しいインクリメンタル ステップ テストの基準値と参照式

2023年5月8日 更新者：Rui Vilarinho、Polytechnic Institute of Porto
公式のガイドラインによると、コミュニティおよび家庭ベースのモデルを含む心肺機能リハビリテーションのさまざまな設定は、特に病院での不十分な数のリハビリテーション サービスに対応するために、また、患者のニーズに対応するために考慮されています。ニーズ。 病院外のこれらの設定では、運動能力の評価と運動トレーニングのための新しい戦略が不可欠です。 ステッピングのモダリティは、安価で持ち運び可能であり、日常生活の主要な活動の 1 つ (階段を上る) を反映しているため、有望なツールになる可能性があります。 新しいフィールドテストの開発は、障害のない母集団のデータから生成された規範値と参照式の確立を意味し、特定の期間に定義された母集団を特徴付け、母集団内の個人のパフォーマンスを評価および比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、運動能力の評価のための新しいステップ テストの、障害のないポルトガルの成人から生成された規範値と参照方程式を確立することです。

調査員は、障害のないポルトガルの成人 (18 歳以上) を対象に横断研究を行います。 この研究は大学のキャンパスや周辺地域で宣伝され、関心のある参加者は研究チームに連絡して参加することができます。 同意する参加者は、研究の性質を説明し、研究の適格性を評価する主任研究者によって見られます。 参加者はインフォームド コンセントに署名します。

各参加者について、調査は 1 日で実施されます。 参加者は増分ステップ テストを 2 回 (30 分間隔で) 実行します。

さらに、社会人口学的情報 (年齢と性別)、人体計測測定 (体重、身長、体格指数)、および臨床データ (喫煙状況、併存症、および身体活動のレベル) が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

障害のないポルトガルの成人 (18 歳以上) は、大学のキャンパスとその周辺地域での広告を通じて含まれます。 興味のある参加者は、研究チームに連絡して参加することができます。 同意する参加者は、研究の性質を説明し、研究の適格性を評価する主任研究者によって見られます。 参加者はインフォームド コンセントに署名します。

説明

包含基準:

  • ポルトガルの国民性
  • 18歳以上の障害のない成人
  • ボディマス指数が18～30kg/m2の参加者

除外基準:

  • 急性または慢性の状態（呼吸器疾患、心疾患、認知障害または神経筋障害の徴候、重大な筋骨格障害）
  • ステップテストを実行する能力を妨げる可能性のある条件
  • 歩行補助具の使用
  • 発症後のCOVID-19感染参加者
  • ハイパフォーマンスアスリート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ数
時間枠：テスト完了まで、テスト時間 15 分
主な結果は、ステップ テストで実行されたステップの量です。
テスト完了まで、テスト時間 15 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト中の呼吸困難
時間枠：テスト完了まで、テスト時間 15 分
テスト中に経験した呼吸困難は、0 から 10 の範囲の修正ボルグ スケールで監視され、0 は呼吸困難がないことを表し、10 は最悪の呼吸困難を表します。
テスト完了まで、テスト時間 15 分
テスト中の疲労
時間枠：テスト完了まで、テスト期間は 15 分
テスト中に経験した疲労は、0 から 10 の範囲の修正ボルグ スケールで監視されます。0 は疲労がないことを表し、10 は最悪の疲労を表します。
テスト完了まで、テスト期間は 15 分
テスト中の心拍数
時間枠：テスト完了まで、テスト期間は 15 分
テスト中に評価され、心臓周波数計で監視された心拍数
テスト完了まで、テスト期間は 15 分
テスト中の酸素飽和度
時間枠：テスト完了まで、テスト期間は 15 分
テスト中に評価され、パルス酸素濃度計で監視された酸素飽和度
テスト完了まで、テスト期間は 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Polytechnic Institute of Porto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nippon Gases Portugal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • New_Step_Test

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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