Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normative verdier og referanseligninger for en ny trinnvis test for vurdering av treningskapasitet for portugisiske voksne

8. mai 2023 oppdatert av: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto
I følge de offisielle retningslinjene anses en rekke innstillinger for kardiorespiratorisk rehabilitering, inkludert samfunns- og hjemmebaserte modeller, å svare på det utilstrekkelige antallet rehabiliteringstjenester, spesielt ved sykehus, og også å svare på pasientenes behov. behov. For disse settingene utenfor sykehusene er nye strategier for vurdering av treningskapasitet og treningstrening avgjørende. Modaliteten for stepping kan være et lovende verktøy fordi det er billig, bærbart og reflekterer en av hovedaktivitetene i dagliglivet (trappeklatring). Utviklingen av en ny felttest innebærer etablering av normative verdier og referanseligninger generert fra data fra populasjoner uten funksjonshemminger for å sikte på å karakterisere en definert populasjon på et bestemt tidsrom, og evaluere og sammenligne et individs prestasjoner innenfor en populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å etablere normative verdier og referanseligninger generert fra portugisiske voksne uten funksjonshemming av en ny trinntest for vurdering av treningskapasitet.

Etterforskerne vil utføre en tverrsnittsstudie på portugisiske voksne (over 18 år) uten funksjonshemming. Studien vil bli annonsert på universitetsområdet, omkringliggende områder, og interesserte deltakere kan kontakte forskerteamet for deltakelse. Deltakerne som samtykker, vil bli sett av hovedetterforskeren som vil forklare studiens art og vurdere kvalifisering for studien. Deltakerne vil signere informert samtykke.

For hver deltaker vil studien utføres på én dag. Deltakerne vil utføre den inkrementelle trinntesten to ganger (30 minutters mellomrom).

I tillegg vil sosiodemografisk informasjon (alder og kjønn), antropometriske mål (vekt, høyde og kroppsmasseindeks) og kliniske data (røykestatus, komorbiditeter og fysisk aktivitetsnivå) samles inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rui Vilarinho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Portugisiske voksne (over 18 år) uten funksjonshemninger vil bli inkludert gjennom en annonse på universitetsområdet og omkringliggende områder. Interesserte deltakere kan kontakte forskningsteamet for deltakelse. Deltakerne som samtykker, vil bli sett av hovedetterforskeren som vil forklare studiens art og vurdere kvalifisering for studien. Deltakerne vil signere informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • portugisisk nasjonalitet
  • Voksne uten funksjonshemming i alderen >18 år
  • Deltakere med kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske tilstander (luftveissykdom, hjertesykdom, tegn på kognitiv eller nevromuskulær svekkelse og betydelig muskel- og skjelettlidelse)
  • Forhold som kan forstyrre muligheten til å utføre trinntesten
  • Bruk av ganghjelpemidler
  • Postsymptomatiske covid-19-infiserte deltakere
  • Høyytelsesidrettsutøvere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trinn
Tidsramme: Gjennom testgjennomføring, varighet av testen 15 minutter
Det primære resultatet vil være antall trinn utført i trinntesten
Gjennom testgjennomføring, varighet av testen 15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné under testene
Tidsramme: Gjennom testgjennomføring, varighet av testen 15 minutter
Dyspné opplevd under testene, overvåket med den modifiserte Borg-skalaen, som varierer fra 0 til 10, der 0 representerer ingen dyspné og 10 den verste dyspnéen.
Gjennom testgjennomføring, varighet av testen 15 minutter
Tretthet under testene
Tidsramme: Gjennom testgjennomføring, varighet av testene 15 minutter
Fatigue opplevd under testene, overvåket med den modifiserte Borg-skalaen, som varierer fra 0 til 10, der 0 representerer ingen tretthet og 10 den verste trettheten
Gjennom testgjennomføring, varighet av testene 15 minutter
Hjertefrekvens under testene
Tidsramme: Gjennom testgjennomføring, varighet av testene 15 minutter
Hjertefrekvens vurdert under testene, overvåket med et kardiofrekvensmeter
Gjennom testgjennomføring, varighet av testene 15 minutter
Oksygenmetning under testene
Tidsramme: Gjennom testgjennomføring, varighet av testene 15 minutter
Oksygenmetning vurdert under testene, overvåket med et pulsoksymeter
Gjennom testgjennomføring, varighet av testene 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Polytechnic Institute of Porto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nippon Gases Portugal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • New_Step_Test

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger