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Valori normativi ed equazioni di riferimento di un nuovo test incrementale per la valutazione della capacità di esercizio per adulti portoghesi

8 maggio 2023 aggiornato da: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto
Secondo le linee guida ufficiali, si ritiene che una serie di setting per la riabilitazione cardiorespiratoria, compresi i modelli di comunità e domiciliari, rispondano al numero inadeguato di servizi riabilitativi, soprattutto negli ospedali, e, inoltre, rispondano alle esigenze dei pazienti esigenze. Per queste impostazioni al di fuori degli ospedali, sono essenziali nuove strategie per la valutazione della capacità di esercizio e l'allenamento all'esercizio. La modalità del passo può essere uno strumento promettente perché è poco costoso, portatile e riflette una delle principali attività della vita quotidiana (salire le scale). Lo sviluppo di un nuovo test sul campo implica la definizione di valori normativi ed equazioni di riferimento generate dai dati di popolazioni senza disabilità per mirare a caratterizzare una popolazione definita in un determinato periodo di tempo e valutare e confrontare le prestazioni di un individuo all'interno di una popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è quello di stabilire valori normativi ed equazioni di riferimento generate da adulti portoghesi senza disabilità di un nuovo step test per la valutazione della capacità di esercizio.

Gli investigatori eseguiranno uno studio trasversale su adulti portoghesi (oltre 18 anni) senza disabilità. Lo studio sarà pubblicizzato presso il campus universitario, le aree circostanti e i partecipanti interessati possono contattare il gruppo di ricerca per la partecipazione. I partecipanti che saranno d'accordo saranno visti dal ricercatore principale che spiegherà la natura dello studio e valuterà l'ammissibilità allo studio. I partecipanti firmeranno il consenso informato.

Per ogni partecipante, lo studio verrà eseguito in un giorno. I partecipanti eseguiranno il test del passo incrementale due volte (a 30 minuti di distanza).

Inoltre, verranno raccolte informazioni socio-demografiche (età e sesso), misure antropometriche (peso, altezza e indice di massa corporea) e dati clinici (stato di fumatore, comorbilità e livello di attività fisica).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Rui Vilarinho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti portoghesi (di età superiore ai 18 anni) senza disabilità saranno inclusi attraverso un annuncio nel campus universitario e nelle aree circostanti. I partecipanti interessati possono contattare il gruppo di ricerca per la partecipazione. I partecipanti che saranno d'accordo saranno visti dal ricercatore principale che spiegherà la natura dello studio e valuterà l'ammissibilità allo studio. I partecipanti firmeranno il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nazionalità portoghese
  • Adulti senza disabilità di età >18 anni
  • Partecipanti con indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Condizioni acute o croniche (malattie respiratorie, malattie cardiache, segni di compromissione cognitiva o neuromuscolare e disturbi muscoloscheletrici significativi)
  • Condizioni che potrebbero interferire con la capacità di eseguire lo step test
  • Uso di ausili per la deambulazione
  • Partecipanti con infezione da COVID-19 post-sintomatica
  • Atleti ad alte prestazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata del test 15 minuti
L'esito primario sarà la quantità di passaggi eseguiti nello step test
Attraverso il completamento del test, durata del test 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea durante i test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata del test 15 minuti
Dispnea riscontrata durante i test, monitorata con la scala Borg modificata, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 la peggiore dispnea.
Attraverso il completamento del test, durata del test 15 minuti
Fatica durante le prove
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata dei test 15 minuti
Fatica sperimentata durante le prove, monitorata con la scala Borg modificata, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna fatica e 10 la peggiore fatica
Attraverso il completamento del test, durata dei test 15 minuti
Frequenza cardiaca durante i test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata dei test 15 minuti
Frequenza cardiaca rilevata durante i test, monitorata con cardiofrequenzimetro
Attraverso il completamento del test, durata dei test 15 minuti
Saturazione di ossigeno durante le prove
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata dei test 15 minuti
Saturazione di ossigeno valutata durante i test, monitorata con pulsossimetro
Attraverso il completamento del test, durata dei test 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polytechnic Institute of Porto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nippon Gases Portugal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • New_Step_Test

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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