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COVID-19 患者の非侵襲的遠隔モニタリングに基づく臨床意思決定支援システム (SOY+)

2023年2月28日 更新者：Juan Francisco Arenillas Lara、Increase-Tech

在宅フォローアップを伴う COVID-19 患者の非侵襲的遠隔モニタリングに基づく臨床意思決定支援システム

この研究の目的は、非侵襲的なマルチモーダル モニタリング用のウェアラブルを使用して医療従事者に臨床上の意思決定支援を提供し、重大な臨床イベントの検出だけでなく、重篤な形態への疾患の進行を早期に検出できるようにすることです。

研究の発展のために、自宅監禁されているCOVID-19の500人が無作為に割り当てられ、対照群の一部を形成し、従来通りプライマリーケア専門家が追跡するか、実験群にも割り当てられます。データを転送するためのアプリにリンクされた非侵襲的なマルチモーダル モニタリング用のウェアラブル デバイス。 さらに、患者は、考えられる症状を示し、意思決定の臨床的質問に答えることで、1 日 3 回、アプリケーションと対話することができます。 このようにして、デバイスによって監視されるパラメーターに症状または重大な変化が存在する場合にアラームを生成できます。この研究に含まれるプライマリケアチームの医療専門家は、適切な時期に評価し、それぞれに最適な決定を下します。場合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

システムの有効性を従来の監視プロトコルと比較するために考慮すべき変数として、患者へのリアルタイムの症状通知で補完された、次のような特定の変数が収集されます。

ベースライン変数:

  • 年齢、性別、COVID-19 陽性と診断された日付（PCR または抗原検査）。
  • 疾患の臨床的進行の段階：プライマリケアCOVID-19管理による
  • SARS-CoV-2感染患者の在宅フォローアップにおける電話臨床評価アンケートで収集された情報

研究のフォローアップによって生成された変数:

  • Bakeey E66 スマートウォッチ デバイスがカバーするバイタル サイン: 体温、呼吸数 (RR)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SatO2)
  • 患者が提出する Home アプリの対象となる臨床症状: 咳、発熱、胸痛、呼吸困難 (呼吸困難)、嘔吐、下痢。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valladolid、スペイン、47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCRまたは抗原検査によって検出されたSARS-CoV-2疾患の確定診断は、研究に患者を含める72時間前に実施されました。
  • インフォームドコンセント文書への署名への同意。
  • インターネットに接続できるスマートフォンまたはタブレットの所有。
  • -研究に参加するための精神的能力の所有。

除外基準:

  • 健康大多数の年齢 (16 歳) 未満の年齢。
  • Home アプリを使用するためのデジタル スキルの欠如。
  • -患者が研究に参加するのを妨げる認知障害。
  • 上肢の病状を無効にする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：監視対象グループ
バイタルサインのモニタリングと従来の電話プロトコルによるフォロー
デバイス：非侵襲的マルチモーダルモニタリングに基づく臨床意思決定支援システム
COVID-19 の陽性診断日から 10 日間、ウェアラブルを使用した非侵襲的なマルチモーダル バイタル サイン モニタリング。 このデバイスは Home アプリにリンクされ、1 日 15 分ごとに温度、HR、および RR データをサーバーに送信し、患者が 1 日 3 回症状を通知できるようになります。
介入なし：対照群
医療スタッフによる従来の電話フォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
COVID-19の重症化への進化
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
ICUへの入院が必要です。
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
死亡率。
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
入院率
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
入院の遅れ
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
平均入院日数
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
侵襲的人工呼吸器の必要性
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
主要な血管イベントの発生
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
社会および医療制度のエピソードから導き出されたケアの経済的費用。
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Increase-Tech

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASVE-NM-21-508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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