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COVID-19 患者の非侵襲的遠隔モニタリングに基づく臨床意思決定支援システム (SOY+)

2023年2月28日 更新者：Juan Francisco Arenillas Lara、Increase-Tech

在宅フォローアップを伴う COVID-19 患者の非侵襲的遠隔モニタリングに基づく臨床意思決定支援システム

この研究の目的は、非侵襲的なマルチモーダル モニタリング用のウェアラブルを使用して医療従事者に臨床上の意思決定支援を提供し、重大な臨床イベントの検出だけでなく、重篤な形態への疾患の進行を早期に検出できるようにすることです。

研究の発展のために、自宅監禁されているCOVID-19の500人が無作為に割り当てられ、対照群の一部を形成し、従来通りプライマリーケア専門家が追跡するか、実験群にも割り当てられます。データを転送するためのアプリにリンクされた非侵襲的なマルチモーダル モニタリング用のウェアラブル デバイス。 さらに、患者は、考えられる症状を示し、意思決定の臨床的質問に答えることで、1 日 3 回、アプリケーションと対話することができます。 このようにして、デバイスによって監視されるパラメーターに症状または重大な変化が存在する場合にアラームを生成できます。この研究に含まれるプライマリケアチームの医療専門家は、適切な時期に評価し、それぞれに最適な決定を下します。場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

システムの有効性を従来の監視プロトコルと比較するために考慮すべき変数として、患者へのリアルタイムの症状通知で補完された、次のような特定の変数が収集されます。

ベースライン変数:

  • 年齢、性別、COVID-19 陽性と診断された日付（PCR または抗原検査）。
  • 疾患の臨床的進行の段階：プライマリケアCOVID-19管理による
  • SARS-CoV-2感染患者の在宅フォローアップにおける電話臨床評価アンケートで収集された情報

研究のフォローアップによって生成された変数:

  • Bakeey E66 スマートウォッチ デバイスがカバーするバイタル サイン: 体温、呼吸数 (RR)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SatO2)
  • 患者が提出する Home アプリの対象となる臨床症状: 咳、発熱、胸痛、呼吸困難 (呼吸困難)、嘔吐、下痢。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valladolid、スペイン、47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCRまたは抗原検査によって検出されたSARS-CoV-2疾患の確定診断は、研究に患者を含める72時間前に実施されました。
  • インフォームドコンセント文書への署名への同意。
  • インターネットに接続できるスマートフォンまたはタブレットの所有。
  • -研究に参加するための精神的能力の所有。

除外基準:

  • 健康大多数の年齢 (16 歳) 未満の年齢。
  • Home アプリを使用するためのデジタル スキルの欠如。
  • -患者が研究に参加するのを妨げる認知障害。
  • 上肢の病状を無効にする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：監視対象グループ
バイタルサインのモニタリングと従来の電話プロトコルによるフォロー
デバイス：非侵襲的マルチモーダルモニタリングに基づく臨床意思決定支援システム
COVID-19 の陽性診断日から 10 日間、ウェアラブルを使用した非侵襲的なマルチモーダル バイタル サイン モニタリング。 このデバイスは Home アプリにリンクされ、1 日 15 分ごとに温度、HR、および RR データをサーバーに送信し、患者が 1 日 3 回症状を通知できるようになります。
介入なし：対照群
医療スタッフによる従来の電話フォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
COVID-19の重症化への進化
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
ICUへの入院が必要です。
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
死亡率。
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院率
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
入院の遅れ
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
平均入院日数
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
侵襲的人工呼吸器の必要性
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
主要な血管イベントの発生
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後
社会および医療制度のエピソードから導き出されたケアの経済的費用。
時間枠：研究に患者を組み入れてから1か月後
研究に患者を組み入れてから1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Increase-Tech

協力者

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (実際)

2022年9月28日

研究の完了 (実際)

2022年12月28日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASVE-NM-21-508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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