Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøttesystem baseret på ikke-invasiv teleovervågning af COVID-19-patienter (SOY+)

28. februar 2023 opdateret af: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Klinisk beslutningsstøttesystem baseret på ikke-invasiv teleovervågning af COVID-19-patienter med domiciliær opfølgning

Formålet med undersøgelsen er at yde klinisk beslutningsstøtte til sundhedspersonale, der bruger en wearable til ikke-invasiv multimodal overvågning, hvilket muliggør tidlig påvisning af sygdomsprogression til alvorlige former, samt påvisning af væsentlige kliniske hændelser.

Til udviklingen af ​​undersøgelsen vil 500 personer med COVID-19 i hjemmet blive tilfældigt tildelt til at indgå i kontrolgruppen, som konventionelt vil blive fulgt af primære sundhedsprofessionelle, eller til forsøgsgruppen, som også vil blive forsynet med den bærbare enhed til ikke-invasiv multimodal overvågning knyttet til en app til overførsel af data. Endvidere vil patienten være i stand til at interagere med applikationen tre gange dagligt ved at angive de påtænkte symptomer og besvare de kliniske beslutningsspørgsmål. På denne måde kan der genereres alarmer ved tilstedeværelse af symptomer eller væsentlige ændringer i de parametre, der overvåges af enheden, som sundhedspersonalet fra de primære sundhedsteams, der er inkluderet i undersøgelsen, vil evaluere på det passende tidspunkt og tage den bedste beslutning i hver sag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som variabler, der skal tages i betragtning for at sammenligne effektiviteten af ​​systemet med den konventionelle overvågningsprotokol, suppleret med patientmeddelelse i realtid om symptomer, vil visse variabler blive indsamlet, såsom:

Baseline variabler:

  • Alder, køn, dato for COVID-19 positiv diagnose (PCR eller antigentest).
  • Stadie af sygdommens kliniske progression: ifølge Primary Care COVID-19-ledelsen
  • Oplysninger indsamlet i det telefoniske kliniske vurderingsspørgeskema i hjemmeopfølgningen af ​​patienten med SARS-CoV-2-infektion

Variabler genereret af undersøgelsesopfølgningen:

  • Vitale tegn dækket af Bakeey E66 smartwatch-enheden: temperatur, respirationsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SatO2)
  • Kliniske symptomer, der er dækket af Home-appen til patientens indsendelse: Hoste, feber, brystsmerter, åndedrætsbesvær (dyspnø), opkastning og diarré.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-sygdom, påvist ved PCR eller antigentest, udført 72 timer før patientens medtagelse i undersøgelsen.
  • Accept af at underskrive det informerede samtykkedokument.
  • Besiddelse af en smartphone eller tablet med internetforbindelse.
  • Besiddelse af mentale evner til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under sundhedsmyndighedsalderen (16 år).
  • Mangel på digitale færdigheder til at bruge Home-appen.
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
  • Invaliderende patologi af overekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overvåget gruppe
Overvågning af vitale tegn og opfølgning med den konventionelle telefonprotokol
Enhed: Klinisk beslutningsstøttesystem baseret på non-invasiv multimodal monitorering
Ikke-invasiv multimodal overvågning af vitale tegn med wearbl til overvågning i en periode på 10 dage efter datoen for positiv diagnose for COVID-19. Enheden vil blive knyttet til Home-appen, som gør det muligt at sende temperatur-, HR- og RR-data til serveren hvert 15. minut om dagen og meddelelse om symptomer fra patienten tre gange om dagen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Traditionel telefonopfølgning af sundhedspersonale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Udvikling til alvorlig udvikling af COVID-19
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Behov for indlæggelse på intensivafdeling.
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Dødeligheden.
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesprocent på hospitalet
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Forsinkelse af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Gennemsnitlig hospitalsophold
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Forekomst af større vaskulære hændelser
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Økonomiske omkostninger ved plejen afledt af episoden for social- og sundhedsvæsenet.
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Increase-Tech

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASVE-NM-21-508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger